Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NMIBC:n "en blokki" -resektio: tuleva, yksi keskus, satunnaistettu tutkimus

tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Jia Hu, Tongji Hospital

HybridKnifellä tai laserilla tehdyn en Bloc-transuretraalisen resektion patologisen vaiheen ja kliinisen tuloksen vertailu NMIBC:n tavanomaiseen transuretraaliseen resektioon: tuleva, yhden keskuksen, satunnaistettu tutkimus

Perinteinen valintamenetelmä virtsarakon kasvainten intravesikaaliseen resektioon on tavanomainen virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio (cTURBT). Kuitenkin jo pitkään on ollut kunnianhimoa voittaa sen suurin rajoitus, kasvaimen pirstoutuminen. Mahdollisia seurauksia ovat solujen kylväminen ja huono näytteen laatu, mukaan lukien puuttuva detrusorlihas, lämpökudosvaurio ja kudoksen fragmentoituminen. Virtsarakon kasvainten en bloc -resektio (ERBT) edustaa vaihtoehtoista tekniikkaa virtsarakon kasvainten resektioon. Ei ole epäilystäkään siitä, että ERBT:llä on valtava potentiaali. ERBT tarjoaa korkealaatuisia näytteitä, jotka patologien on helppo lukea. Teoriassa tämä voi muuttaa kestävästi näkemystä toissijaisesta resektiosta, johtaa nopeampiin päätöksiin myöhemmissä hoidoissa ja vaikuttaa potilaan ennusteeseen. Siksi on kiireellisesti verrattava ERBT:tä cTURBT:hen perusteellisesti suunnitellussa kokeessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsarakon syöpä (UBC) on suuri maailmanlaajuinen terveydenhuollon haaste länsimaissa ja kehitysmaissa sekä onkologisesti että taloudellisesti. Aluksi useimmat potilaat sairastavat nonmuscle invasiivista virtsarakon syöpää (NMIBC), jonka sairaus rajoittuu limakalvoon (Ta-vaihe, karsinooma in situ) tai submukoosiin (T1), jolle on ominaista paljon pienempi kuolleisuus verrattuna lihasinvasiiviseen virtsarakon syöpään (MIBC). valtaosa äskettäin diagnosoiduista on ei-lihasrakon syöpiä (NMIBC), joiden osuus on noin 75 % ja joita voidaan hoitaa virtsarakon kasvainten transuretraalisella resektiolla (TURBT). Siksi oikea alkuvaihe on kriittinen. TURBT:n laatu määrää voimakkaasti potilaan ennusteen ja kokonaishoidon.

Virtsarakon kasvainten perinteinen transuretraalinen resektio (cTURBT) aiheuttaa fragmentoitumista. Mahdollisia seurauksia ovat solujen kylväminen ja huono näytteen laatu, mukaan lukien puuttuva detrusorlihas, lämpökudosvaurio ja kudoksen fragmentoituminen. ERBT kehittää konseptia vaihtoehdoksi perinteiselle TURBT:lle. En bloc tunnistetaan käyttämällä erilaisia ​​energialähteitä tai modifioituja resektiosilmukoita lupaavana tekniikkana. Kuten HybridKnife tai laser.

On herännyt kysymys, onko ERBT valmis ohjeen täytäntöönpanoon. Ainoastaan ​​kaksi potentiaalista, satunnaistettua ERBT-tutkimusta on julkaistu. Tilastollisen valmistelun, potilaan valinnan ja ensisijaisten ja toissijaisten tavoitteiden määritelmät puuttuvat kuitenkin. ERBT:tä ja cTURBT:tä on siis edelleen kiireesti verrattava perusteellisesti suunnitellussa kokeessa.

Tämä tutkimus suoritetaan yhdessä keskuksessa urologian osastolla, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhongin tiede- ja teknologiayliopisto, Wuhan, Kiina.

Soveltuva potilas, jolla on papillaarinen virtsarakon kasvain, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, ja hänelle toimitetaan hyvän kliinisen käytännön ja Helsingin julistuksen mukainen tietoinen suostumuslomake.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Primaarisen ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon uroteelisyövän (Ta, T1) patologinen tai histologinen diagnoosi kystoskopialla;
  2. Kuvaustutkimukset osoittivat, että virtsarakon lihakseen ei ole ollut vaikutusta, ei imusolmukkeiden etäpesäkkeitä tai kaukaisia ​​etäpesäkkeitä;
  3. Kasvaimen halkaisija 1-3 cm
  4. Leesioiden määrä ≤3 (pienten leesioiden sijainti suhteellisen keskittyneenä yhdeksi paikaksi)
  5. Potilaat, jotka suostuvat ERBT- tai cTURBT-leikkaukseen ja joutuvat leikkauksen jälkeiseen seurantahoitoon, kuten tavanomaiseen infuusioon

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tis tai ei-siirtymävaiheen epiteelin kasvaimet
  2. Patologiset tai kuvantamistutkimukset osoittivat, että virtsarakon lihakseen ei ole vaikuttanut
  3. Leikkauksella on vasta-aiheita, kuten virtsarakon fibroosi
  4. Kasvaimen halkaisija > 3 cm tai < 1 cm
  5. Leesioiden lukumäärä>3
  6. Edessä sijaitseva kasvain
  7. Sai kemoterapiaa tai BCG-perfuusiohoitoa lähes 3 kuukauden aikana
  8. Huono suorituskykytila ​​on vaikea sietää leikkausta
  9. Potilas kieltäytyi allekirjoittamasta suostumuslomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laser-en Bloc-resektio
Virtsarakon kasvaimen laser en Bloc -resektio (laser ERBT)
Laite: Laser-en Bloc-resektio
Toimenpide: Virtsarakon kasvaimen laser-en Bloc -resektio Toimenpide: Virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio vesiveitsellä Toimenpide: tavanomainen transuretraalinen resektio
Muut nimet:
  • Hydroknife ja Bloc-resektio
  • perinteinen transuretraalinen resektio
Kokeellinen: Hydroknife ja Bloc-resektio
Hydroknife en Bloc Virtsarakon kasvaimen resektio (Hydroknife ERBT)
Laite: Laser-en Bloc-resektio
Toimenpide: Virtsarakon kasvaimen laser-en Bloc -resektio Toimenpide: Virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio vesiveitsellä Toimenpide: tavanomainen transuretraalinen resektio
Muut nimet:
  • Hydroknife ja Bloc-resektio
  • perinteinen transuretraalinen resektio
Kokeellinen: perinteinen transuretraalinen resektio
virtsarakon kasvaimen perinteinen transuretraalinen resektio (cTURBT)
Laite: Laser-en Bloc-resektio
Toimenpide: Virtsarakon kasvaimen laser-en Bloc -resektio Toimenpide: Virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio vesiveitsellä Toimenpide: tavanomainen transuretraalinen resektio
Muut nimet:
  • Hydroknife ja Bloc-resektio
  • perinteinen transuretraalinen resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen vaiheen arviointi
Aikaikkuna: yksi viikko
Patologinen vaiheen arviointi ERBT- tai cTURBT-toimenpiteelle
yksi viikko
Uusiutumistiheyden arviointi resektiokohteissa
Aikaikkuna: kaksivuotinen
Uusiutumistiheyden arviointi ERBT- tai cTURBT-toimenpiteen resektiokohdissa
kaksivuotinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toimenpiteen välisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 2 päivää
Modifioitua Clavien-asteikkoa käytetään toimenpiteen ohella esiintyvien komplikaatioiden raportoimiseen ja vertailuun (obturaattorihermon heijastus; virtsarakon perforaatio)
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tongji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JHu

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset Laser-en Bloc-resektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa