Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"En Bloc" resectie van NMIBC: een prospectief, enkelvoudig centrum, gerandomiseerd onderzoek

18 juli 2017 bijgewerkt door: Jia Hu, Tongji Hospital

Vergelijking van het pathologische stadium en klinische uitkomst van en-bloc transurethrale resectie door HybridKnife of laser versus conventionele transurethrale resectie voor NMIBC: een prospectieve, gerandomiseerde studie in één centrum

De traditionele voorkeursmethode voor intravesicale resectie van blaastumoren is conventionele transurethrale resectie van blaastumor (cTURBT). Er is echter al lang de ambitie om de grootste beperking, tumorfragmentatie, te overwinnen. Mogelijke gevolgen zijn het uitzaaien van cellen en een slechte kwaliteit van het monster, waaronder ontbrekende detrusorspier, thermische weefselbeschadiging en weefselfragmentatie. En bloc resectie van blaastumor (ERBT) is een alternatieve techniek voor resectie van blaastumoren. Het lijdt geen twijfel dat ERBT een enorm potentieel heeft. ERBT levert specimens van hoge kwaliteit die gemakkelijk te lezen zijn door pathologen. In theorie kan dit de kijk op secundaire resectie blijvend veranderen, leiden tot snellere beslissingen over vervolgbehandelingen en de prognose van de patiënt beïnvloeden. Er is dus een dringende behoefte om ERBT te vergelijken met cTURBT in een grondig geplande proef.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urotheliale blaaskanker (UBC) vormt een grote wereldwijde uitdaging in de gezondheidszorg, zowel in westerse landen als in ontwikkelingslanden, zowel oncologisch als economisch. Aanvankelijk presenteren de meeste patiënten zich met niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) met een ziekte die beperkt is tot het slijmvlies (stadium Ta, carcinoma in situ) of submucosa (T1), gekenmerkt door een veel lager sterftecijfer in vergelijking met spierinvasieve blaaskanker (MIBC). de overgrote meerderheid van de nieuw gediagnosticeerde kankers zijn niet-spierblaaskankers (NMIBC), die ongeveer 75% vertegenwoordigen en kunnen worden behandeld met transurethrale resectie van blaastumoren (TURBT). Daarom is een correcte initiële stadiëring van cruciaal belang. De kwaliteit van TURBT is sterk bepalend voor de prognose van de patiënt en de algehele behandeling.

Conventionele transurethrale resectie van blaastumoren (cTURBT) veroorzaakt fragmentatie. Mogelijke gevolgen zijn het uitzaaien van cellen en een slechte kwaliteit van het monster, waaronder ontbrekende detrusorspier, thermische weefselbeschadiging en weefselfragmentatie. ERBT ontwikkelt concept als alternatief voor conventionele TURBT. En bloc wordt geïdentificeerd door het gebruik van verschillende energiebronnen of aangepaste resectielussen als een veelbelovende techniek. Zoals HybridKnife of laser.

De vraag is gerezen of ERBT klaar is voor richtlijnimplementatie. Er zijn slechts twee prospectieve, gerandomiseerde onderzoeken naar ERBT gepubliceerd. Er ontbreken echter details over statistische voorbereiding, patiëntenselectie en definities van primaire en secundaire doelen. Er is dus nog steeds een dringende behoefte om ERBT te vergelijken met cTURBT in een grondig geplande proef.

Deze studie zal worden uitgevoerd in een enkel centrum op de afdeling Urologie, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China.

In aanmerking komende patiënten met een papillaire blaastumor zullen worden gevraagd om deel te nemen aan deze studie en zullen een toestemmingsformulier ontvangen in overeenstemming met Good Clinical Practice en de Verklaring van Helsinki.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologische of histologische diagnose door cystoscopie van primair niet-spierinvasief urotheelcarcinoom van de blaas (Ta, T1);
  2. Beeldvormend onderzoek toonde aan dat de blaasspier niet is aangetast, geen lymfekliermetastasen of metastasen op afstand;
  3. Diameter van de tumor 1-3 cm
  4. Aantal laesies≤3 (de positie van kleine laesies is relatief geconcentreerd als één plaats)
  5. Patiënten die akkoord gaan met een ERBT- of cTURBT-operatie en die na de operatie de postoperatieve vervolgbehandeling zullen krijgen, zoals conventionele infusie

Uitsluitingscriteria:

  1. Dit zijn of niet-overgang epitheliale tumoren
  2. Pathologisch of beeldvormend onderzoek toonde aan dat de blaasspier niet is aangetast
  3. Er zijn contra-indicaties voor operaties, zoals blaasfibrose
  4. Diameter van de tumor >3cm of <1cm
  5. Aantal laesies>3
  6. Anterieur gelegen tumor
  7. Kreeg in de bijna 3 maanden chemotherapie of BCG-perfusietherapie
  8. Een slechte prestatiestatus is een operatie moeilijk te tolereren
  9. De patiënt weigerde een toestemmingsformulier te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laser en Bloc-resectie
Laser en Bloc Resectie van blaastumor (laser ERBT)
Apparaat: Laser en Bloc-resectie
Ingreep: Laser en Bloc Resectie van blaastumor Ingreep: Hydroknife transurethrale resectie van blaastumor Ingreep: conventionele transurethrale resectie
Andere namen:
  • Hydroknife en Bloc-resectie
  • conventionele transurethrale resectie
Experimenteel: Hydroknife en Bloc-resectie
Hydroknife en Bloc Resectie van blaastumor (Hydroknife ERBT)
Apparaat: Laser en Bloc-resectie
Ingreep: Laser en Bloc Resectie van blaastumor Ingreep: Hydroknife transurethrale resectie van blaastumor Ingreep: conventionele transurethrale resectie
Andere namen:
  • Hydroknife en Bloc-resectie
  • conventionele transurethrale resectie
Experimenteel: conventionele transurethrale resectie
conventionele transurethrale resectie van blaastumor (cTURBT)
Apparaat: Laser en Bloc-resectie
Ingreep: Laser en Bloc Resectie van blaastumor Ingreep: Hydroknife transurethrale resectie van blaastumor Ingreep: conventionele transurethrale resectie
Andere namen:
  • Hydroknife en Bloc-resectie
  • conventionele transurethrale resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De pathologische stadiëringsbeoordeling
Tijdsspanne: een week
De pathologische stadiëringsbeoordeling voor de ERBT- of cTURBT-procedure
een week
De beoordeling van het recidiefpercentage op resectieplaatsen
Tijdsspanne: twee jaar
De beoordeling van het recidiefpercentage op resectieplaatsen voor ERBT- of cTURBT-procedures
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
periprocedure complicaties
Tijdsspanne: 2 dagen
Gewijzigde Clavien-schaal zal worden gebruikt voor het rapporteren en vergelijken van periprocedure-complicaties (obturatorzenuwreflectie; blaasperforatie)
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JHu

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-spierinvasieve blaaskanker

Klinische onderzoeken op Laser en Bloc-resectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren