Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"En Bloc" reseksjon av NMIBC: a Prospective, Single Centre, Randomized Study

18. juli 2017 oppdatert av: Jia Hu, Tongji Hospital

Sammenligning av det patologiske stadiet og det kliniske resultatet av en Bloc transuretral reseksjon med hybridkniv eller laser versus konvensjonell transurethral reseksjon for NMIBC: en prospektiv, enkeltsenter, randomisert studie

Den tradisjonelle valgte metoden for intravesikal reseksjon av blæretumorer er konvensjonell transurethral reseksjon av blæretumor (cTURBT). Imidlertid har det lenge vært en ambisjon om å overvinne dens største begrensning, tumorfragmentering. Mulige konsekvenser inkluderer cellesåding og dårlig prøvekvalitet, inkludert manglende detrusormuskel, termisk vevsskade og vevsfragmentering. En bloc reseksjon av blæretumor (ERBT) representerer en alternativ teknikk for reseksjon av blæretumor. Det er ingen tvil om at ERBT har et stort potensial. ERBT gir prøver av høy kvalitet som er enkle å lese for patologer. I teorien kan dette bærekraftig endre synet på sekundær reseksjon, føre til raskere beslutninger om påfølgende behandlinger og påvirke pasientens prognose. Det er derfor et presserende behov for å sammenligne ERBT med cTURBT i et grundig planlagt forsøk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urothelial blærekreft (UBC) representerer en stor verdensomspennende helseutfordring i vestlige land så vel som i utviklingsland, både onkologisk og økonomisk. Til å begynne med har de fleste pasienter ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) med sykdom begrenset til slimhinnen (stadium Ta, carcinoma in situ) eller submucosa (T1) preget av en langt lavere dødelighet sammenlignet med muskelinvasiv blærekreft (MIBC). det store flertallet av nydiagnostiserte er ikke-muskelblærekreft (NMIBC) som utgjør ca. 75 % og kan behandles med transurethral reseksjon av blæretumorer (TURBT). Derfor er riktig innledende iscenesettelse avgjørende. Kvaliteten på TURBT bestemmer sterkt pasientens prognose og den generelle behandlingen.

Konvensjonell transurethral reseksjon av blæretumorer (cTURBT) forårsaker fragmentering. Mulige konsekvenser inkluderer cellesåding og dårlig prøvekvalitet, inkludert manglende detrusormuskel, termisk vevsskade og vevsfragmentering. ERBT utvikler konsept som et alternativ til konvensjonell TURBT. En bloc identifiseres ved å bruke ulike energikilder eller modifiserte reseksjonsløkker som en lovende teknikk. For eksempel HybridKnife eller laser.

Det har vært reist spørsmål om ERBT er klar for implementering av retningslinjene. Kun to prospektive, randomiserte studier på ERBT er publisert. Det er imidlertid detaljer om statistisk forberedelse, pasientvalg, og definisjoner av primære og sekundære mål mangler. Dermed er det fortsatt et presserende behov for å sammenligne ERBT med cTURBT i et grundig planlagt forsøk.

Denne studien vil bli utført i et enkelt senter ved Institutt for urologi, Tongji sykehus, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Kina.

Kvalifisert pasient presentert med papillær blæretumor vil bli bedt om å delta i denne studien og vil få et informert samtykkeskjema i tråd med god klinisk praksis og Helsinki-erklæringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk eller histologisk diagnose ved cystoskopi av primært ikke-muskelinvasivt blære urotelialt karsinom (Ta, T1);
  2. Bildeundersøkelser viste at blæremuskelen ikke var påvirket, ingen lymfeknutemetastaser eller fjernmetastaser;
  3. Diameter på svulsten 1-3 cm
  4. Antall lesjoner ≤3 (posisjonen til små lesjoner relativt konsentrert som ett sted)
  5. Pasienter som samtykker til ERBT- eller cTURBT-kirurgi, og som vil bli utført til postoperativ oppfølgingsbehandling som konvensjonell infusjon etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tis eller ikke-overgangsepitelsvulster
  2. Patologiske eller bildediagnostiske undersøkelser viste at blæremuskelen ikke har blitt påvirket
  3. Det har kirurgiske kontraindikasjoner, for eksempel blærefibrose
  4. Diameter på svulsten >3cm eller <1cm
  5. Antall lesjoner>3
  6. Anteriort lokalisert svulst
  7. Mottok kjemoterapi eller BCG perfusjonsbehandling i løpet av de nesten 3 månedene
  8. Dårlig ytelsesstatus er vanskelig å tolerere kirurgi
  9. Pasienten nektet å signere et samtykkeskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laser en Bloc Reseksjon
Laser en Bloc Reseksjon av blæretumor (laser ERBT)
Enhet: Laser en Bloc Reseksjon
Prosedyre: Laser en Bloc Reseksjon av blæretumor Prosedyre: Hydroknife transuretral reseksjon av blæretumor Prosedyre: konvensjonell transuretral reseksjon
Andre navn:
  • Hydroknife en Bloc Resection
  • konvensjonell transuretral reseksjon
Eksperimentell: Hydroknife en Bloc Resection
Hydroknife en Bloc Reseksjon av blæresvulst (Hydroknife ERBT)
Enhet: Laser en Bloc Reseksjon
Prosedyre: Laser en Bloc Reseksjon av blæretumor Prosedyre: Hydroknife transuretral reseksjon av blæretumor Prosedyre: konvensjonell transuretral reseksjon
Andre navn:
  • Hydroknife en Bloc Resection
  • konvensjonell transuretral reseksjon
Eksperimentell: konvensjonell transuretral reseksjon
konvensjonell transuretral reseksjon av blæretumor (cTURBT)
Enhet: Laser en Bloc Reseksjon
Prosedyre: Laser en Bloc Reseksjon av blæretumor Prosedyre: Hydroknife transuretral reseksjon av blæretumor Prosedyre: konvensjonell transuretral reseksjon
Andre navn:
  • Hydroknife en Bloc Resection
  • konvensjonell transuretral reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den patologiske iscenesettelsesvurderingen
Tidsramme: en uke
Den patologiske stadievurderingen for ERBT- eller cTURBT-prosedyre
en uke
Residivvurderingen ved reseksjonssteder
Tidsramme: to år
Vurderingen av residivfrekvensen på reseksjonssteder for ERBT- eller cTURBT-prosedyre
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjoner per prosedyre
Tidsramme: 2 dager
Modifisert Clavien-skala vil bli brukt for rapportering og sammenligning av periprocedure-komplikasjoner (obturatornerverefleksjon; blæreperforasjon)
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JHu

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-muskelinvasiv blærekreft

Kliniske studier på Laser en Bloc Reseksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere