Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NMIBC "en blokk" reszekciója: leendő, egyetlen központ, véletlenszerű vizsgálat

2017. július 18. frissítette: Jia Hu, Tongji Hospital

Az en Bloc transzuretrális reszekció kóros stádiumának és klinikai eredményének összehasonlítása hibridkéssel vagy lézerrel a hagyományos transzuretrális reszekcióval az NMIBC esetében: prospektív, egyetlen központos, randomizált vizsgálat

A hólyagdaganatok intravesicalis reszekciójának hagyományos választott módszere a hólyagdaganat hagyományos transzuretrális reszekciója (cTURBT). Azonban régóta fennáll az ambíció, hogy leküzdjük legnagyobb korlátját, a tumor fragmentációját. A lehetséges következmények közé tartozik a sejtbeültetés és a rossz mintaminőség, beleértve a hiányzó detrusor izomzatot, a termikus szövetkárosodást és a szövetek töredezettségét. A hólyagtumor en bloc reszekciója (ERBT) a hólyagdaganatok reszekciójának alternatív technikája. Kétségtelen, hogy az ERBT hatalmas potenciállal rendelkezik. Az ERBT kiváló minőségű mintákat biztosít, amelyeket a patológusok könnyen elolvashatnak. Elméletileg ez tartósan megváltoztathatja a másodlagos reszekcióról alkotott nézetet, gyorsabb döntésekhez vezethet a későbbi kezelésekről, és befolyásolhatja a betegek prognózisát. Ezért sürgősen össze kell hasonlítani az ERBT-t a cTURBT-vel egy alaposan megtervezett kísérletben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az uroteliális hólyagrák (UBC) mind onkológiai, mind gazdasági szempontból jelentős egészségügyi kihívást jelent az egész világon mind a nyugati országokban, mind a fejlődő országokban. Kezdetben a legtöbb beteg nonmuscle invazív hólyagrákban (NMIBC) jelentkezik, melynek betegsége a nyálkahártyára korlátozódik (Ta stádium, carcinoma in situ) vagy a submucosa (T1), amelyet sokkal alacsonyabb halálozási arány jellemez az izominvazív hólyagrákhoz (MIBC) képest. az újonnan diagnosztizált esetek túlnyomó többsége nem izomhólyagrák (NMIBC), amely körülbelül 75%-ot tesz ki, és a hólyagdaganatok transzuretrális reszekciójával (TURBT) kezelhető. Ezért a helyes kezdeti szakasz létfontosságú. A TURBT minősége erősen meghatározza a beteg prognózisát és az általános kezelést.

A hólyagdaganatok hagyományos transzuretrális reszekciója (cTURBT) fragmentációt okoz. A lehetséges következmények közé tartozik a sejtbeültetés és a rossz mintaminőség, beleértve a hiányzó detrusor izomzatot, a termikus szövetkárosodást és a szövetek töredezettségét. Az ERBT koncepciót fejleszt a hagyományos TURBT alternatívájaként. Az en bloc azonosítása különféle energiaforrások vagy módosított reszekciós hurkok, mint ígéretes technika. Ilyen például a HybridKnife vagy a lézer.

Felmerült a kérdés, hogy az ERBT készen áll-e az iránymutatás végrehajtására. Csak két prospektív, randomizált ERBT-vizsgálatot tettek közzé. Vannak azonban részletek a statisztikai előkészítésről, a betegek kiválasztásáról, és hiányoznak az elsődleges és másodlagos célok meghatározása. Így továbbra is sürgősen szükség van az ERBT és a cTURBT összehasonlítására egy alaposan megtervezett kísérletben.

Ezt a vizsgálatot a kínai vuhani Huazhong Tudományos és Technológiai Egyetem Tongji Medical College urológiai osztályának egyetlen központjában végzik.

A papilláris húgyhólyagdaganatban szenvedő betegeket felkérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban, és a helyes klinikai gyakorlattal és a Helsinki nyilatkozattal összhangban tájékozott beleegyező nyilatkozatot kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Primer non-izominvazív hólyag uroteliális karcinóma (Ta, T1) kóros vagy szövettani diagnózisa cisztoszkópiával;
  2. A képalkotó vizsgálatok azt mutatták, hogy a hólyag izomzata nem érintett, nincs nyirokcsomó-áttét vagy távoli áttét;
  3. A daganat átmérője 1-3 cm
  4. Elváltozások száma ≤3 (a kis léziók helyzete viszonylag koncentráltan egy helyen)
  5. Azok a betegek, akik beleegyeznek az ERBT vagy cTURBT műtétbe, és a műtét utáni utókezelésben részesülnek, például hagyományos infúzióban

Kizárási kritériumok:

  1. Tis vagy nem átmeneti epiteliális daganatok
  2. A patológiai vagy képalkotó vizsgálatok azt mutatták, hogy a hólyagizmok nem érintettek
  3. Vannak műtéti ellenjavallatok, például húgyhólyagfibrózis
  4. A daganat átmérője >3 cm vagy <1 cm
  5. Elváltozások száma>3
  6. Elülső elhelyezkedésű daganat
  7. Kemoterápiában vagy BCG perfúziós kezelésben részesült a közel 3 hónap alatt
  8. A rossz teljesítmény állapota nehezen tolerálható a műtét
  9. A beteg megtagadta a beleegyező nyilatkozat aláírását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lézeres és blokkos reszekció
Húgyhólyagdaganat lézeres blokk reszekciója (lézeres ERBT)
Eszköz: Lézeres és blokkos reszekció
Eljárás: Lézeres en Bloc Hólyagdaganat reszekció Eljárás: Hólyagdaganat hidrokés transzuretrális reszekció Eljárás: hagyományos transzuretrális reszekció
Más nevek:
  • Hidrokés és blokk reszekció
  • hagyományos transzuretrális reszekció
Kísérleti: Hidrokés és blokk reszekció
Hydroknife en Bloc Hólyagdaganat reszekció (Hydroknife ERBT)
Eszköz: Lézeres és blokkos reszekció
Eljárás: Lézeres en Bloc Hólyagdaganat reszekció Eljárás: Hólyagdaganat hidrokés transzuretrális reszekció Eljárás: hagyományos transzuretrális reszekció
Más nevek:
  • Hidrokés és blokk reszekció
  • hagyományos transzuretrális reszekció
Kísérleti: hagyományos transzuretrális reszekció
hólyagdaganat hagyományos transzuretrális reszekciója (cTURBT)
Eszköz: Lézeres és blokkos reszekció
Eljárás: Lézeres en Bloc Hólyagdaganat reszekció Eljárás: Hólyagdaganat hidrokés transzuretrális reszekció Eljárás: hagyományos transzuretrális reszekció
Más nevek:
  • Hidrokés és blokk reszekció
  • hagyományos transzuretrális reszekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A patológiai stádium értékelése
Időkeret: egy hét
Az ERBT vagy cTURBT eljárás kóros stádiumértékelése
egy hét
A recidíva gyakoriságának felmérése a reszekciós helyeken
Időkeret: két év
A kiújulási arány felmérése a reszekciós helyeken ERBT vagy cTURBT eljáráshoz
két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
eljárás körüli szövődmények
Időkeret: 2 nap
A módosított Clavien skálát a műtét körüli szövődmények jelentésére és összehasonlítására fogják használni (obturátor idegreflexió; hólyagperforáció)
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tongji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JHu

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem izom invazív hólyagrák

Klinikai vizsgálatok a Lézeres és blokkos reszekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel