Резекция неинвазивного рака молочной железы «единым блоком»: проспективное, одноцентровое, рандомизированное исследование
Сравнение патологической стадии и клинических результатов трансуретральной резекции единым блоком с помощью гибридного ножа или лазера по сравнению с традиционной трансуретральной резекцией НМИРМЖ: проспективное, одноцентровое, рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уротелиальный рак мочевого пузыря (РМП) представляет собой серьезную проблему здравоохранения во всем мире как в западных, так и в развивающихся странах как с онкологической, так и с экономической точки зрения. Первоначально у большинства пациентов развивается немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (НМИРМЖ) с поражением, ограниченным слизистой оболочкой (стадия Та, карцинома in situ) или подслизистой оболочкой (Т1), характеризующейся гораздо более низким уровнем смертности по сравнению с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (МИРМЖ). Подавляющее большинство впервые диагностированных случаев рака мочевого пузыря составляют немышечные раки мочевого пузыря (НМИРМЖ), которые составляют около 75% и могут быть вылечены с помощью трансуретральной резекции опухолей мочевого пузыря (ТУРМП). Поэтому правильная начальная постановка имеет решающее значение. Качество ТУР во многом определяет прогноз пациента и лечение в целом.
Обычная трансуретральная резекция опухолей мочевого пузыря (оТУР мочевого пузыря) вызывает фрагментацию. Возможные последствия включают посев клеток и низкое качество образцов, в том числе отсутствие мышцы детрузора, термическое повреждение тканей и их фрагментацию. ERBT разрабатывает концепцию как альтернативу обычному TURBT. En bloc идентифицируется с использованием различных источников энергии или модифицированных петель резекции как многообещающая техника. Такие как HybridKnife или лазер.
Был поднят вопрос о том, готова ли ERBT к внедрению рекомендаций. Опубликовано только два проспективных рандомизированных исследования ERBT. Однако отсутствуют детали статистической подготовки, отбора пациентов и определения первичных и вторичных целей. Таким образом, по-прежнему существует острая необходимость сравнить ЭРПО с кТУР в тщательно спланированном исследовании.
Это исследование будет проводиться в едином центре при отделении урологии больницы Тунцзи Медицинского колледжа Тунцзи Университета науки и технологии Хуажонг, Ухань, Китай.
Подходящему пациенту с папиллярной опухолью мочевого пузыря будет предложено принять участие в этом исследовании, и ему будет предоставлена форма информированного согласия в соответствии с Надлежащей клинической практикой и Хельсинкской декларацией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Патологический или гистологический диагноз первичной немышечно-инвазивной уротелиальной карциномы мочевого пузыря с помощью цистоскопии (Ta, T1);
- Визуализирующие исследования показали, что мышца мочевого пузыря не поражена, нет метастазов в лимфатических узлах или отдаленных метастазов;
- Диаметр опухоли 1-3см
- Количество поражений ≤3 (расположение небольших поражений относительно сконцентрировано в одном месте)
- Пациенты, которые согласны на операцию ERBT или cTURBT и будут подвергаться послеоперационному послеоперационному лечению, такому как обычная инфузия после операции
Критерий исключения:
- Tis или непереходные эпителиальные опухоли
- Патологические или визуализирующие исследования показали, что мышца мочевого пузыря не поражена.
- Имеются противопоказания к хирургическому вмешательству, такие как фиброз мочевого пузыря.
- Диаметр опухоли >3 см или <1 см
- Количество поражений>3
- Переднерасположенная опухоль
- Получал химиотерапию или перфузионную терапию БЦЖ в течение почти 3 месяцев
- Плохое функциональное состояние плохо переносит операцию
- Пациент отказался подписывать форму согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерная резекция единым блоком
Лазерная резекция опухоли мочевого пузыря (лазер ЭРБТ)
|
Процедура: Лазерная блочная резекция опухоли мочевого пузыря Процедура: Трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря гидроножом Процедура: обычная трансуретральная резекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Hydroknife en Bloc Резекция
Hydroknife en Bloc Резекция опухоли мочевого пузыря (Hydroknife ERBT)
|
Процедура: Лазерная блочная резекция опухоли мочевого пузыря Процедура: Трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря гидроножом Процедура: обычная трансуретральная резекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: обычная трансуретральная резекция
традиционная трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (cTUURBT)
|
Процедура: Лазерная блочная резекция опухоли мочевого пузыря Процедура: Трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря гидроножом Процедура: обычная трансуретральная резекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка патологической стадии
Временное ограничение: одна неделя
|
Оценка патологической стадии для процедуры ERBT или cTURBT
|
одна неделя
|
|
Оценка частоты рецидивов в местах резекции
Временное ограничение: два года
|
Оценка частоты рецидивов в местах резекции для процедуры ERBT или cTURBT
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
перипроцедурные осложнения
Временное ограничение: 2 дня
|
Модифицированная шкала Clavien будет использоваться для регистрации и сравнения перипроцедурных осложнений (отражение запирательного нерва, перфорация мочевого пузыря).
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JHu
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лазерная резекция единым блоком
-
Mansoura UniversityАктивный, не рекрутирующийДоброкачественная гиперплазия предстательной железы | Обструкция выходного отверстия мочевого пузыряЕгипет
-
Chinese University of Hong KongAgilis Robotics LimitedРекрутинг
-
David D'AndreaЗавершенныйРак мочевого пузыряАвстрия
-
University of Kansas Medical CenterРекрутингОперация | Рак мочевого пузыряСоединенные Штаты
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Неизвестный
-
Hospital Universitario de FuenlabradaРекрутингРак мочевого пузыря | Рецидивирующая уротелиальная карцинома | Уротелиальная карцинома мочевого пузыря | Новообразование мочевого пузыря | Стадия рака мочевого пузыряИспания
-
Helwan UniversityAin Shams University; Maadi Military HospitalЗавершенный