"En Bloc" resekce NMIBC: prospektivní, jediné centrum, randomizovaná studie
Srovnání patologického stadia a klinického výsledku en Bloc transuretrální resekce hybridním nožem nebo laserem versus konvenční transuretrální resekce pro NMIBC: prospektivní, jednocentrová, randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uroteliální karcinom močového měchýře (UBC) představuje hlavní celosvětovou zdravotní výzvu v západních zemích i v rozvojových zemích, a to jak z hlediska onkologického, tak ekonomického. Zpočátku má většina pacientů nesvalový invazivní karcinom močového měchýře (NMIBC) s onemocněním omezeným na sliznici (stadium Ta, karcinom in situ) nebo submukózu (T1) charakterizovanou mnohem nižší úmrtností ve srovnání s svalově invazivním karcinomem močového měchýře (MIBC). naprostá většina nově diagnostikovaných jsou nesvalové karcinomy močového měchýře (NMIBC), které představují asi 75 % a lze je léčit transuretrální resekcí tumorů močového měchýře (TURBT). Správná počáteční fáze je proto kritická. Kvalita TURBT silně určuje prognózu pacienta a celkovou léčbu.
Konvenční transuretrální resekce tumorů močového měchýře (cTURBT) způsobuje fragmentaci. Možné důsledky zahrnují výsev buněk a špatnou kvalitu vzorku, včetně chybějícího svalu detruzoru, tepelného poškození tkáně a fragmentace tkáně. ERBT vyvíjí koncept jako alternativu ke konvenčnímu TURBT. En bloc je identifikován pomocí různých zdrojů energie nebo modifikovaných resekčních smyček jako slibná technika. Jako je HybridKnife nebo laser.
Byla vznesena otázka, zda je ERBT připraven na implementaci pokynů. Byly publikovány pouze dvě prospektivní, randomizované studie ERBT. Jsou zde však podrobnosti o statistické přípravě, výběru pacientů a chybí definice primárních a sekundárních cílů. Stále tedy existuje naléhavá potřeba porovnat ERBT s cTURBT v důkladně plánované studii.
Tato studie bude provedena v jediném centru na Urologickém oddělení nemocnice Tongji, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Čína.
Způsobilý pacient s papilárním nádorem močového měchýře bude požádán o účast v této studii a bude mu poskytnut informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí a Helsinskou deklarací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologická nebo histologická diagnostika pomocí cystoskopie primárního nesvalově invazivního uroteliálního karcinomu močového měchýře (Ta, T1);
- Zobrazovací vyšetření ukázala, že svalovina močového měchýře není postižena, žádné metastázy v lymfatických uzlinách ani vzdálené metastázy;
- Průměr nádoru 1-3cm
- Počet lézí≤3 (Poloha malých lézí relativně koncentrovaných jako jedno místo)
- Pacienti, kteří souhlasí s chirurgickým zákrokem ERBT nebo cTURBT a budou po operaci provedeni následná pooperační léčba, jako je konvenční infuze
Kritéria vyloučení:
- Tis nebo nepřechodné epiteliální nádory
- Patologická nebo zobrazovací vyšetření ukázala, že svalovina močového měchýře nebyla postižena
- Existují kontraindikace operace, jako je fibróza močového měchýře
- Průměr nádoru > 3 cm nebo < 1 cm
- Počet lézí>3
- Předně lokalizovaný nádor
- Během téměř 3 měsíců podstoupil chemoterapii nebo perfuzní terapii BCG
- Špatný výkonnostní stav je těžké tolerovat operaci
- Pacient odmítl podepsat souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserová en bloková resekce
Laserová en Bloc resekce nádoru močového měchýře (laser ERBT)
|
Postup: Laserová en Bloc resekce tumoru močového měchýře Postup: Transuretrální resekce tumoru močového měchýře hydronožem Postup: konvenční transuretrální resekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Hydroknife en Bloc resekce
Hydroknife en Bloc resekce nádoru močového měchýře (Hydroknife ERBT)
|
Postup: Laserová en Bloc resekce tumoru močového měchýře Postup: Transuretrální resekce tumoru močového měchýře hydronožem Postup: konvenční transuretrální resekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: konvenční transuretrální resekce
konvenční transuretrální resekce tumoru močového měchýře (cTURBT)
|
Postup: Laserová en Bloc resekce tumoru močového měchýře Postup: Transuretrální resekce tumoru močového měchýře hydronožem Postup: konvenční transuretrální resekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení patologického stadia
Časové okno: týden
|
Posouzení patologického stadia postupu ERBT nebo cTURBT
|
týden
|
|
Hodnocení míry recidivy v místech resekce
Časové okno: dva roky
|
Hodnocení míry recidivy v místech resekce pro výkon ERBT nebo cTURBT
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
periprocedurální komplikace
Časové okno: 2 dny
|
Modifikovaná Clavienova škála bude použita pro hlášení a srovnání periprocedurálních komplikací (odraz obturátorového nervu, perforace močového měchýře)
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JHu
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laserová en bloková resekce
-
University of AarhusAarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Bendtsen, Thomas Fichtner,...DokončenoBolest, pooperační | Anestezie, lokální | Zlomeniny kyčle
-
Asklepieion Voulas General HospitalDokončenoPOOPERAČNÍ ANALGEZE PRO TKA PARECOXIB/CFBŘecko
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoAkutní lymfoblastická leukémie | Akutní lymfoblastická leukémie dospělých B s t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Spojené státy