NMIBC의 "En Bloc" 절제술: 전향적, 단일 센터, 무작위 연구
NMIBC에서 HybridKnife 또는 Laser를 이용한 en Bloc 경요도 절제술과 기존 경요도 절제술의 병리학적 병기 및 임상 결과 비교: 전향적, 단일 센터, 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
요로상피성 방광암(UBC)은 개발도상국뿐만 아니라 서구 국가에서도 종양학적으로나 경제적으로 전 세계적으로 주요 의료 문제를 나타냅니다. 초기에 대부분의 환자는 점막(TA기, 상피내암종) 또는 점막하층(T1)에 국한된 질병을 동반한 비근육 침윤성 방광암(NMIBC)을 가지고 있으며, 근육 침윤성 방광암(MIBC)에 비해 사망률이 훨씬 낮습니다. 새로 진단된 대다수는 비근육 방광암(NMIBC)으로 약 75%를 차지하며 경요도 방광 종양 절제술(TURBT)로 치료할 수 있습니다. 따라서 올바른 초기 준비가 중요합니다. TURBT의 품질은 환자의 예후와 전반적인 치료를 강력하게 결정합니다.
방광 종양의 기존 경요도 절제술(cTURBT)은 파편화를 유발합니다. 가능한 결과에는 배뇨근 누락, 열 조직 손상 및 조직 조각화를 포함하여 세포 시딩 및 열악한 표본 품질이 포함됩니다. ERBT는 기존 TURBT의 대안으로 개념을 개발하고 있습니다. En bloc은 다양한 에너지원 또는 수정된 절제 루프를 사용하여 유망한 기술로 식별됩니다. HybridKnife 또는 레이저와 같은.
ERBT가 지침을 이행할 준비가 되었는지에 대한 의문이 제기되었습니다. ERBT에 대한 전향적 무작위 임상시험은 2건만 발표되었습니다. 그러나 통계적 준비, 환자 선택, 1차 및 2차 목표의 정의에 대한 세부 정보가 누락되었습니다. 따라서 철저하게 계획된 시험에서 ERBT와 cTURBT를 비교하는 것이 여전히 시급합니다.
이 연구는 중국 우한 화중과학기술대학교 통지의과대학 통지병원 비뇨기과 단일 센터에서 실시될 예정이다.
유두 방광 종양이 제시된 적격 환자는 이 연구에 참여하도록 요청받을 것이며 우수 임상 관행 및 헬싱키 선언에 따라 정보에 입각한 동의서가 제공될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원발성 비근육 침윤성 방광 요로상피암종(Ta, T1)의 방광경검사에 의한 병리학적 또는 조직학적 진단;
- 영상 검사에서 방광 근육이 영향을 받지 않았으며 림프절 전이 또는 원격 전이가 없는 것으로 나타났습니다.
- 종양의 직경 1-3cm
- 병변의 수≤3 (작은 병변의 위치가 상대적으로 한곳으로 밀집되어 있음)
- ERBT 또는 cTURBT 수술에 동의하고 수술 후 재래식 수액 등의 수술 후 후속 치료를 받을 환자
제외 기준:
- Tis 또는 비전이성 상피 종양
- 병리학적 또는 영상 검사에서 방광 근육이 영향을 받지 않은 것으로 나타났습니다.
- 방광 섬유증 등 수술 금기 사항이 있다.
- 종양의 직경 >3cm 또는 <1cm
- 병변 수>3
- 전방에 위치한 종양
- 거의 3개월 이내에 화학 요법 또는 BCG 관류 요법을 받은 경우
- 열악한 성능 상태는 수술을 견디기 어렵습니다.
- 환자가 동의서 서명을 거부했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저 일괄 절제술
방광종양 레이저 일괄절제술(레이저 ERBT)
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절차: 방광 종양의 레이저 일괄 절제술 절차: 방광 종양의 하이드로나이프 경요도 절제술 절차: 기존 경요도 절제술
다른 이름들:
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실험적: 하이드로나이프 및 블록 절제술
방광 종양의 Hydroknife en Bloc Resection (Hydroknife ERBT)
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절차: 방광 종양의 레이저 일괄 절제술 절차: 방광 종양의 하이드로나이프 경요도 절제술 절차: 기존 경요도 절제술
다른 이름들:
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실험적: 기존 경요도 절제술
방광 종양의 기존 경요도 절제술(cTURBT)
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절차: 방광 종양의 레이저 일괄 절제술 절차: 방광 종양의 하이드로나이프 경요도 절제술 절차: 기존 경요도 절제술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 병기 평가
기간: 일주일
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ERBT 또는 cTURBT 절차에 대한 병리학적 병기 평가
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일주일
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절제 부위의 재발률 평가
기간: 2년
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ERBT 또는 cTURBT 시술을 위한 절제 부위의 재발률 평가
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 전후 합병증
기간: 2일
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수정된 Clavien 척도는 시술 전후 합병증(폐색 신경 반사, 방광 천공)의 보고 및 비교에 사용됩니다.
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2일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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레이저 일괄 절제술에 대한 임상 시험
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Mansoura University모집하지 않고 적극적으로
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Helwan UniversityAin Shams University; Maadi Military Hospital완전한
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University of Kansas Medical Center모병
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Fujian Medical University아직 모집하지 않음부갑상선기능항진증, 원발성 | 저칼슘혈증 | 부갑상선 신생물 | 부갑상선 선종중국