Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja „En Bloc” NMIBC: prospektywne, pojedyncze centrum, randomizowane badanie

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Jia Hu, Tongji Hospital

Porównanie stopnia zaawansowania patologicznego i wyniku klinicznego resekcji przezcewkowej en Bloc za pomocą HybridKnife lub laserowej i konwencjonalnej resekcji przezcewkowej dla NMIBC: prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie

Tradycyjną metodą z wyboru dopęcherzowej resekcji guzów pęcherza moczowego jest konwencjonalna przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego (cTURBT). Jednak od dawna istnieje ambicja przezwyciężenia jego największego ograniczenia, fragmentacji guza. Możliwe konsekwencje obejmują rozsiewanie komórek i słabą jakość próbki, w tym brak mięśnia wypieracza, termiczne uszkodzenie tkanki i fragmentację tkanki. En bloc resekcja guza pęcherza moczowego (ERBT) stanowi alternatywną technikę resekcji guzów pęcherza moczowego. Nie ma wątpliwości, że ERBT ma ogromny potencjał. ERBT zapewnia próbki wysokiej jakości, które są łatwe do odczytania przez patologów. Teoretycznie może to trwale zmienić pogląd na resekcję wtórną, prowadzić do szybszych decyzji dotyczących kolejnych zabiegów i wpływać na rokowanie pacjenta. Istnieje zatem pilna potrzeba porównania ERBT z cTURBT w dokładnie zaplanowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak urotelialny pęcherza moczowego (UBC) stanowi główne ogólnoświatowe wyzwanie opieki zdrowotnej w krajach zachodnich, jak również w krajach rozwijających się, zarówno pod względem onkologicznym, jak i ekonomicznym. Początkowo u większości pacjentów występuje nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) z chorobą ograniczoną do błony śluzowej (stadium Ta, rak in situ) lub podśluzówkowy (T1), charakteryzujący się znacznie niższą śmiertelnością w porównaniu z rakiem pęcherza moczowego naciekającym mięśnie (MIBC). zdecydowana większość nowo rozpoznanych nowotworów to niemięśniowe raki pęcherza moczowego (NMIBC), które stanowią około 75% i mogą być leczone za pomocą przezcewkowej resekcji guzów pęcherza moczowego (TURBT). Dlatego prawidłowa wstępna ocena stopnia zaawansowania ma kluczowe znaczenie. Jakość TURBT silnie determinuje rokowanie pacjenta i ogólne leczenie.

Konwencjonalna przezcewkowa resekcja guzów pęcherza moczowego (cTURBT) powoduje fragmentację. Możliwe konsekwencje obejmują rozsiewanie komórek i słabą jakość próbki, w tym brak mięśnia wypieracza, termiczne uszkodzenie tkanki i fragmentację tkanki. ERBT rozwija koncepcję jako alternatywę dla konwencjonalnego TURBT. En bloc jest identyfikowany przy użyciu różnych źródeł energii lub zmodyfikowanych pętli resekcji jako obiecującej techniki. Takich jak HybridKnife lub laser.

Pojawiło się pytanie, czy ERBT jest gotowy do wdrożenia wytycznych. Opublikowano tylko dwa prospektywne, randomizowane badania dotyczące ERBT. Istnieją jednak szczegóły dotyczące przygotowania statystycznego, selekcji pacjentów oraz brakuje definicji głównych i drugorzędnych celów. Dlatego nadal istnieje pilna potrzeba porównania ERBT z cTURBT w dokładnie zaplanowanym badaniu.

Badanie to zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku na Wydziale Urologii Szpitala Tongji, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Chiny.

Kwalifikujący się pacjent z guzem brodawkowatym pęcherza moczowego zostanie poproszony o udział w tym badaniu i otrzyma formularz świadomej zgody zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną i Deklaracją Helsińską.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka patologiczna lub histologiczna za pomocą cystoskopii pierwotnego raka urotelialnego pęcherza moczowego nienaciekającego mięśniówki (Ta, T1);
  2. Badania obrazowe wykazały, że mięsień pęcherza moczowego nie został zajęty, nie ma przerzutów do węzłów chłonnych ani przerzutów odległych;
  3. Średnica guza 1-3 cm
  4. Liczba zmian ≤3 (Położenie małych zmian stosunkowo skoncentrowanych w jednym miejscu)
  5. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na operację ERBT lub cTURBT i będą poddani leczeniu pooperacyjnemu takiemu jak konwencjonalny wlew po operacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Tis lub nieprzejściowe guzy nabłonkowe
  2. Badania patologiczne lub obrazowe wykazały, że mięsień pęcherza moczowego nie został naruszony
  3. Istnieją przeciwwskazania do operacji, takie jak zwłóknienie pęcherza moczowego
  4. Średnica guza >3cm lub <1cm
  5. Liczba zmian >3
  6. Guz zlokalizowany z przodu
  7. Otrzymał chemioterapię lub terapię perfuzyjną BCG w ciągu prawie 3 miesięcy
  8. Zły stan sprawności jest trudny do tolerowania operacji
  9. Pacjent odmówił podpisania formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laserowa resekcja blokowa
Laser en Bloc Resekcja guza pęcherza moczowego (laser ERBT)
Urządzenie: Laserowa resekcja blokowa
Procedura: Laserowa resekcja guza pęcherza moczowego Procedura: Przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego Hydroknife Procedura: konwencjonalna resekcja przezcewkowa
Inne nazwy:
  • Hydroknife en Bloc Resection
  • konwencjonalna resekcja przezcewkowa
Eksperymentalny: Hydroknife en Bloc Resection
Hydroknife en Bloc Resekcja guza pęcherza moczowego (Hydroknife ERBT)
Urządzenie: Laserowa resekcja blokowa
Procedura: Laserowa resekcja guza pęcherza moczowego Procedura: Przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego Hydroknife Procedura: konwencjonalna resekcja przezcewkowa
Inne nazwy:
  • Hydroknife en Bloc Resection
  • konwencjonalna resekcja przezcewkowa
Eksperymentalny: konwencjonalna resekcja przezcewkowa
konwencjonalna przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego (cTURBT)
Urządzenie: Laserowa resekcja blokowa
Procedura: Laserowa resekcja guza pęcherza moczowego Procedura: Przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego Hydroknife Procedura: konwencjonalna resekcja przezcewkowa
Inne nazwy:
  • Hydroknife en Bloc Resection
  • konwencjonalna resekcja przezcewkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczna ocena stopnia zaawansowania
Ramy czasowe: jeden tydzień
Patologiczna ocena stopnia zaawansowania do zabiegu ERBT lub cTURBT
jeden tydzień
Ocena częstości nawrotów w miejscach resekcji
Ramy czasowe: dwa lata
Ocena częstości nawrotów w miejscach resekcji do zabiegu ERBT lub cTURBT
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania okołozabiegowe
Ramy czasowe: 2 dni
Zmodyfikowana skala Claviena posłuży do opisu i porównania powikłań okołozabiegowych (odbicie nerwu zasłonowego; perforacja pęcherza moczowego)
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JHu

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laserowa resekcja blokowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj