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Resezione "En Bloc" di NMIBC: uno studio prospettico, a centro singolo, randomizzato

18 luglio 2017 aggiornato da: Jia Hu, Tongji Hospital

Confronto tra lo stadio patologico e l'esito clinico della resezione transuretrale en bloc mediante HybridKnife o laser rispetto alla resezione transuretrale convenzionale per NMIBC: uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato

Il metodo tradizionale di scelta per la resezione intravescicale dei tumori della vescica è la resezione transuretrale convenzionale del tumore della vescica (cTURBT). Tuttavia, c'è stata a lungo l'ambizione di superare il suo più grande limite, la frammentazione del tumore. Le possibili conseguenze includono la semina cellulare e la scarsa qualità del campione, inclusa la mancanza del muscolo detrusore, il danno termico del tessuto e la frammentazione del tessuto. La resezione in blocco del tumore della vescica (ERBT) rappresenta una tecnica alternativa per la resezione dei tumori della vescica. Non c'è dubbio che ERBT abbia un enorme potenziale. ERBT fornisce campioni di alta qualità facili da leggere per i patologi. In teoria, ciò potrebbe cambiare in modo sostenibile il punto di vista sulla resezione secondaria, portare a decisioni più rapide sui trattamenti successivi e influenzare la prognosi del paziente. Pertanto, è urgente confrontare ERBT con cTURBT in uno studio accuratamente pianificato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma della vescica uroteliale (UBC) rappresenta una delle principali sfide sanitarie mondiali nei paesi occidentali e nei paesi in via di sviluppo, sia dal punto di vista oncologico che economico. Inizialmente, la maggior parte dei pazienti presenta un carcinoma della vescica non muscolo invasivo (NMIBC) con malattia confinata alla mucosa (stadio Ta, carcinoma in situ) o alla sottomucosa (T1) caratterizzata da un tasso di mortalità molto inferiore rispetto al carcinoma della vescica muscolo invasivo (MIBC). la stragrande maggioranza dei tumori di nuova diagnosi sono tumori vescicali non muscolari (NMIBC) che rappresentano circa il 75% e possono essere trattati con resezione transuretrale dei tumori vescicali (TURBT). Pertanto, una corretta stadiazione iniziale è fondamentale. La qualità della TURBT determina fortemente la prognosi del paziente e il trattamento complessivo.

La resezione transuretrale convenzionale dei tumori della vescica (cTURBT) causa la frammentazione. Le possibili conseguenze includono la semina cellulare e la scarsa qualità del campione, inclusa la mancanza del muscolo detrusore, il danno termico del tessuto e la frammentazione del tessuto. ERBT sta sviluppando un concetto come alternativa al TURBT convenzionale. En bloc viene identificato utilizzando varie fonti di energia o anelli di resezione modificati come tecnica promettente. Come HybridKnife o laser.

È stata sollevata la questione se l'ERBT sia pronto per l'implementazione delle linee guida. Sono stati pubblicati solo due studi prospettici randomizzati sull'ERBT. Tuttavia, ci sono dettagli sulla preparazione statistica, sulla selezione dei pazienti e mancano le definizioni degli obiettivi primari e secondari. Pertanto, c'è ancora un urgente bisogno di confrontare ERBT con cTURBT in uno studio accuratamente pianificato.

Questo studio sarà condotto in un unico centro presso il Dipartimento di Urologia, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Cina.

Al paziente idoneo presentato con tumore della vescica papillare verrà chiesto di partecipare a questo studio e verrà fornito un modulo di consenso informato in linea con la buona pratica clinica e la Dichiarazione di Helsinki.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi patologica o istologica mediante cistoscopia di carcinoma uroteliale vescicale primario non muscolo-invasivo (Ta, T1);
  2. Gli esami di imaging hanno mostrato che il muscolo della vescica non è stato colpito, nessuna metastasi linfonodale o metastasi a distanza;
  3. Diametro del tumore 1-3 cm
  4. Numero di lesioni≤3 (La posizione di piccole lesioni relativamente concentrate in un unico punto)
  5. Pazienti che acconsentono alla chirurgia ERBT o cTURBT e saranno sottoposti al trattamento di follow-up postoperatorio come l'infusione convenzionale dopo l'operazione

Criteri di esclusione:

  1. Tis o tumori epiteliali non transitori
  2. Gli esami patologici o di imaging hanno mostrato che il muscolo della vescica non è stato colpito
  3. Ci sono controindicazioni chirurgiche, come la fibrosi della vescica
  4. Diametro del tumore >3 cm o <1 cm
  5. Numero di lesioni>3
  6. Tumore localizzato anteriormente
  7. Ha ricevuto chemioterapia o terapia di perfusione BCG nei quasi 3 mesi
  8. Uno scarso performance status è difficile da tollerare un intervento chirurgico
  9. Il paziente ha rifiutato di firmare un modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resezione laser in blocco
Laser en Bloc Resezione del tumore della vescica (laser ERBT)
Dispositivo: Resezione laser in blocco
Procedura: Laser en Bloc Resezione del tumore della vescica Procedura: Hydroknife resezione transuretrale del tumore della vescica Procedura: resezione transuretrale convenzionale
Altri nomi:
  • Hydroknife en Bloc Resezione
  • resezione transuretrale convenzionale
Sperimentale: Hydroknife en Bloc Resezione
Hydroknife en Bloc Resezione del tumore della vescica (Hydroknife ERBT)
Dispositivo: Resezione laser in blocco
Procedura: Laser en Bloc Resezione del tumore della vescica Procedura: Hydroknife resezione transuretrale del tumore della vescica Procedura: resezione transuretrale convenzionale
Altri nomi:
  • Hydroknife en Bloc Resezione
  • resezione transuretrale convenzionale
Sperimentale: resezione transuretrale convenzionale
resezione transuretrale convenzionale del tumore della vescica (cTURBT)
Dispositivo: Resezione laser in blocco
Procedura: Laser en Bloc Resezione del tumore della vescica Procedura: Hydroknife resezione transuretrale del tumore della vescica Procedura: resezione transuretrale convenzionale
Altri nomi:
  • Hydroknife en Bloc Resezione
  • resezione transuretrale convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione della stadiazione patologica
Lasso di tempo: una settimana
La valutazione della stadiazione patologica per la procedura ERBT o cTURBT
una settimana
La valutazione del tasso di recidiva nei siti di resezione
Lasso di tempo: due anni
La valutazione del tasso di recidiva nei siti di resezione per la procedura ERBT o cTURBT
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze periprocedurali
Lasso di tempo: 2 giorni
La scala di Clavien modificata verrà utilizzata per la segnalazione e il confronto delle complicanze periprocedurali (riflesso del nervo otturatore; perforazione della vescica)
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JHu

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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