Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske implikasjoner av Azol-resistent aspergillose i hematologisk malignitet (CLARITY)

11. mai 2023 oppdatert av: Prof. Dr. Oliver A. Cornely, University Hospital of Cologne

CLARITY - Kliniske implikasjoner av Azol-resistent aspergillose i hematologisk malignitet

For å bestemme effekten av antifungal behandling hos pasienter med dokumentert azol-resistent invasiv Aspergillose (IA), samles anonymisert klinisk informasjon om pasienter med en hematologisk malignitet med en kulturpositiv invasiv soppinfeksjon forårsaket av Aspergillus fumigatus i et online register. Respektive soppisolater analyseres for azolfølsomhet og resistensmekanismer. Pasienter diagnostisert med IA i 2016 og senere er inkludert i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For muggaktive azoler (f.eks. isavukonazol, itrakonazol, posakonazol og vorikonazol), kryssresistens av Aspergillus spp. er et stadig mer anerkjent problem. Studien tar sikte på å bestemme effekten av antifungal behandling hos pasienter med dokumentert azol-resistent IA. På grunnlag av denne studien vil det være mulig å vurdere de kliniske implikasjonene av IA forårsaket av azol-resistente versus azol-følsomme Aspergillus spp.

Etterforskerne tar sikte på å samle inn minst 55 azol-resistente og 130 azol-følsomme tilfeller. Tilfeller diagnostisert med en IA ved dyrking fra 1. januar 2016 og utover med en underliggende hematologisk malignitet er kvalifisert for inkludering. Dyrking av azol-resistente tilfeller må gis for bekreftelse av arten, sekvensering for azol-resistens mutasjoner og bestemmelse av MIC ved bruk av EUCAST referansemetode. Isolater hentet fra pasienter med antatt azol-mottakelig sykdom vil bli analysert for å bekrefte villtype-fenotypen.

Kvalifiserte azol-resistente og azol-følsomme IA-tilfeller vil bli dokumentert ved hjelp av det nettbaserte saksrapportskjemaet. Hvis det er ≥1 resistent isolat, oppfyller pasienten definisjonen av et resistent tilfelle. Pasientnivådata vil bli registrert på de respektive studiesentrene på en kontinuerlig måte. Dataelementer som skal dokumenteres vil omfatte: demografiske data; type og status for underliggende forhold; samtidig immunsuppressiv behandling; diagnostiske tiltak (klinisk presentasjon, radiologi, mikrobiologi, patologi, organinvolvering); medisinsk og kirurgisk behandling (inkludert tidligere eksponering for soppdrepende midler); respons på behandling (klinisk og radiologisk) på dag 14, 42, 84; total overlevelse på dag 14, 42, 84 og ved siste kontakt; og dødsårsak (hvis aktuelt).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

203

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
  • Tyskland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50931
        • University Hospital of Cologne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Saker vil bli rekruttert over hele verden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne og pediatriske pasienter diagnostisert med en IA i 2016 og senere
  • Pasienter med en hematologisk malignitet
  • Bevis på invasiv aspergillose
  • Aspergillus fumigatus kultur fra klinisk materiale fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Kun kolonisering, uten bevis for invasiv infeksjon
  • Ikke-tilgjengelighet av det azolresistente isolatet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Invasiv aspergillose
Annen: Register
Det er ingen inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons på soppdrepende terapi hos pasienter med en invasiv aspergillose forårsaket av et azolresistent patogen.
Tidsramme: Endring fra diagnose på dag 14, 28, 42 og 84 og gjennom fullføring av studien
Analyse av effekten av soppdrepende behandling av azol-resistent og azol-mottakelig invasiv aspergillose. Pasienten får enten fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom, progresjon av sykdommen. Behandlingsrespons vil bli vurdert av behandlende leger. Responsen vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Endring fra diagnose på dag 14, 28, 42 og 84 og gjennom fullføring av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 4 år
Endelig utfall vil bli sammenlignet mellom de to gruppene med tanke på type og tilstand av underliggende sykdommer og risikofaktorer.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Samarbeidspartnere

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oliver A. Cornely, Prof., University Hospital of Cologne, Germany
  • Hovedetterforsker: Paul E. Verweij, Prof., Radboud University Nijmegen Medical Center, The Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt med uautoriserte personer. Anonymiserte data vil kun bli utvekslet mellom studiekoordinatorer og analyseteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasiv aspergillose

Kliniske studier på Register

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere