Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Implications cliniques de l'aspergillose résistante à l'azole dans l'hémopathie maligne (CLARITY)

11 mai 2023 mis à jour par: Prof. Dr. Oliver A. Cornely, University Hospital of Cologne

CLARITY - Implications cliniques de l'aspergillose résistante à l'azole dans les hémopathies malignes

Afin de déterminer l'efficacité du traitement antifongique chez les patients atteints d'aspergillose invasive (IA) résistante aux azoles documentée, des informations cliniques anonymisées sur les patients atteints d'une hémopathie maligne avec une infection fongique invasive à culture positive causée par Aspergillus fumigatus sont collectées dans un registre en ligne. Les isolats fongiques respectifs sont analysés pour les mécanismes de sensibilité et de résistance aux azoles. Les patients diagnostiqués avec une IA en 2016 et plus tard sont inclus dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les azoles actifs sur les moisissures (par ex. isavuconazole, itraconazole, posaconazole et voriconazole), la résistance croisée d'Aspergillus spp. est un problème de plus en plus reconnu. L'étude vise à déterminer l'efficacité du traitement antifongique chez les patients atteints d'IA résistante aux azoles documentée. Sur la base de cette étude, il sera possible d'évaluer les implications cliniques de l'IA causée par les Aspergillus spp. résistants aux azoles versus sensibles aux azoles.

Les enquêteurs visent à collecter au moins 55 cas résistants aux azoles et 130 cas sensibles aux azoles. Les cas diagnostiqués avec une IA par culture à partir du 1er janvier 2016 avec une hémopathie maligne sous-jacente sont éligibles à l'inclusion. La culture des cas résistants aux azoles doit être fournie pour la confirmation de l'espèce, le séquençage des mutations de résistance aux azoles et la détermination de la CMI à l'aide de la méthode de référence EUCAST. Les isolats obtenus à partir de patients atteints d'une maladie présumée sensible aux azoles seront analysés pour confirmer le phénotype de type sauvage.

Les cas éligibles d'AI résistants et sensibles aux azoles seront documentés à l'aide du formulaire de rapport de cas en ligne. S'il y a ≥1 isolat résistant, le patient répond à la définition d'un cas résistant. Les données au niveau des patients seront enregistrées dans les centres d'étude respectifs de manière continue. Les éléments de données à documenter comprendront : les données démographiques ; type et statut des affections sous-jacentes ; traitement immunosuppresseur concomitant ; mesures diagnostiques (présentation clinique, radiologie, microbiologie, pathologie, atteinte d'organes); traitement médical et chirurgical (y compris exposition antérieure à des antifongiques); réponse au traitement (clinique et radiologique) aux jours 14, 42, 84 ; survie globale aux jours 14, 42, 84 et au dernier contact ; et la cause du décès (le cas échéant).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

203

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Cologne, NRW, Allemagne, 50931
        • University Hospital of Cologne
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les cas seront recrutés dans le monde entier.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes et pédiatriques ayant reçu un diagnostic d'AI en 2016 et après
  • Patients atteints d'une hémopathie maligne
  • Preuve d'aspergillose invasive
  • Culture d'Aspergillus fumigatus à partir de matériel clinique du patient

Critère d'exclusion:

  • Colonisation uniquement, sans preuve d'infection invasive
  • Non-disponibilité de l'isolat résistant aux azoles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Aspergillose invasive
Autre: Enregistrement
Il n'y a pas d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse thérapeutique au traitement antifongique chez les patients atteints d'une aspergillose invasive causée par un agent pathogène résistant aux azoles.
Délai: Changement depuis le diagnostic aux jours 14, 28, 42 et 84 et tout au long de la fin de l'étude
Analyse de l'efficacité du traitement antifongique de l'aspergillose invasive résistante aux azoles et sensible aux azoles. Le patient reçoit une réponse complète, une réponse partielle, une maladie stable, une progression de la maladie. La réponse au traitement sera évaluée par les médecins traitants. La réponse sera comparée entre les deux groupes.
Changement depuis le diagnostic aux jours 14, 28, 42 et 84 et tout au long de la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 4 années
Le résultat final sera comparé entre les deux groupes en tenant compte du type et de l'état des maladies sous-jacentes et des facteurs de risque.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of Cologne

Collaborateurs

Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oliver A. Cornely, Prof., University Hospital of Cologne, Germany
  • Chercheur principal: Paul E. Verweij, Prof., Radboud University Nijmegen Medical Center, The Netherlands

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Première publication (Réel)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé avec des personnes non autorisées. Les données anonymisées ne seront échangées qu'entre les coordinateurs de l'étude et l'équipe d'analyse.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Aspergillose invasive

Essais cliniques sur Enregistrement

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Serbia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner