Клинические последствия азолрезистентного аспергиллеза при онкогематологических заболеваниях (CLARITY)
CLARITY - Клинические последствия азолрезистентного аспергиллеза при гематологическом злокачественном новообразовании
Обзор исследования
Подробное описание
Для активных в отношении плесени азолов (например, изавуконазол, итраконазол, позаконазол и вориконазол), перекрестная резистентность Aspergillus spp. является все более признанной проблемой. Целью исследования является определение эффективности противогрибковой терапии у пациентов с подтвержденным азолрезистентным ИА. На основе этого исследования можно будет оценить клинические последствия ИА, вызванного азол-резистентными и азол-чувствительными видами Aspergillus spp.
Исследователи стремятся собрать как минимум 55 азол-резистентных и 130 азол-чувствительных случаев. Случаи, диагностированные с ИА с помощью посева с 1 января 2016 г. и далее с лежащим в основе гематологическим злокачественным новообразованием, имеют право на включение. Для подтверждения вида, секвенирования мутаций резистентности к азолам и определения МИК с использованием эталонного метода EUCAST необходимо предоставить культуру устойчивых к азолам случаев. Изоляты, полученные от пациентов с предположительно чувствительным к азолам заболеванием, будут проанализированы для подтверждения фенотипа дикого типа.
Подходящие случаи азол-резистентной и азол-чувствительной ИА будут задокументированы с использованием веб-формы отчета о случае. Если имеется ≥1 резистентного изолята, пациент соответствует определению резистентного случая. Данные на уровне пациентов будут постоянно записываться в соответствующих исследовательских центрах. Элементы данных, подлежащие документированию, включают: демографические данные; тип и статус основных условий; одновременное иммуносупрессивное лечение; диагностические мероприятия (клиника, радиология, микробиология, патология, поражение органов); медикаментозное и хирургическое лечение (включая предшествующее воздействие противогрибковых препаратов); ответ на лечение (клинический и рентгенологический) на 14, 42, 84 день; общая выживаемость на 14, 42, 84 день и при последнем контакте; и причина смерти (если применимо).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Германия, 50931
- University Hospital of Cologne
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые и дети с диагнозом ИА в 2016 г. и позже
- Пациенты с гемобластозами
- Доказательства инвазивного аспергиллеза
- Культура Aspergillus fumigatus из клинического материала больного
Критерий исключения:
- Только колонизация, без доказательств инвазивной инфекции
- Отсутствие устойчивого к азолу изолята
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инвазивный аспергиллез
|
Нет никакого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечебный ответ на противогрибковую терапию у пациентов с инвазивным аспергиллезом, вызванным возбудителем, устойчивым к азолам.
Временное ограничение: Изменение диагноза на 14, 28, 42 и 84 день и на протяжении всего исследования.
|
Анализ эффективности противогрибковой терапии азолрезистентного и азолчувствительного инвазивного аспергиллеза.
Пациент получает либо полный ответ, частичный ответ, стабилизацию заболевания, прогрессирование заболевания.
Ответ на лечение будет оцениваться лечащим врачом.
Ответ будет сравниваться между двумя группами.
|
Изменение диагноза на 14, 28, 42 и 84 день и на протяжении всего исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 4 года
|
Окончательный результат будет сравниваться между двумя группами с учетом типа и состояния основного заболевания и факторов риска.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Oliver A. Cornely, Prof., University Hospital of Cologne, Germany
- Главный следователь: Paul E. Verweij, Prof., Radboud University Nijmegen Medical Center, The Netherlands
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .