Kliniczne implikacje aspergilozy opornej na azole w nowotworach hematologicznych (CLARITY)
PRZEJRZYSTOŚĆ - Implikacje kliniczne aspergilozy opornej na azole w nowotworach hematologicznych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W przypadku azoli aktywnych dla pleśni (np. izawukonazol, itrakonazol, pozakonazol i worykonazol), oporność krzyżowa Aspergillus spp. jest coraz bardziej rozpoznawalnym problemem. Celem pracy jest określenie skuteczności terapii przeciwgrzybiczej u chorych z udokumentowaną opornością na azole. Na podstawie tego badania możliwa będzie ocena implikacji klinicznych IA wywołanych przez oporne na azole i wrażliwe na azole Aspergillus spp.
Badacze dążą do zebrania co najmniej 55 przypadków opornych na azole i 130 przypadków wrażliwych na azole. Przypadki, u których zdiagnozowano IA na podstawie posiewu od 1 stycznia 2016 r., u których występował nowotwór hematologiczny, kwalifikują się do włączenia. Należy zapewnić hodowlę przypadków oporności na azole w celu potwierdzenia gatunku, sekwencjonowania mutacji oporności na azole i określenia MIC przy użyciu metody referencyjnej EUCAST. Izolaty uzyskane od pacjentów z podejrzeniem choroby podatnej na azole zostaną przeanalizowane w celu potwierdzenia fenotypu typu dzikiego.
Kwalifikujące się przypadki IA oporne na azole i wrażliwe na azole zostaną udokumentowane za pomocą internetowego formularza opisu przypadku. Jeśli występuje ≥1 oporny izolat, pacjent spełnia definicję przypadku opornego. Dane na poziomie pacjenta będą rejestrowane w odpowiednich ośrodkach badawczych w sposób ciągły. Elementy danych, które należy udokumentować, będą obejmować: dane demograficzne; rodzaj i status schorzeń podstawowych; jednoczesne leczenie immunosupresyjne; środki diagnostyczne (objaw kliniczny, radiologia, mikrobiologia, patologia, zajęcie narządów); leczenie medyczne i chirurgiczne (w tym uprzednia ekspozycja na leki przeciwgrzybicze); odpowiedź na leczenie (kliniczne i radiologiczne) w dniu 14, 42, 84; całkowite przeżycie w dniu 14, 42, 84 i przy ostatnim kontakcie; i przyczyny śmierci (jeśli dotyczy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli i dzieci, u których rozpoznano IA w 2016 r. i później
- Pacjenci z nowotworem hematologicznym
- Dowody na inwazyjną aspergilozę
- Hodowla Aspergillus fumigatus z materiału klinicznego pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Tylko kolonizacja, bez dowodów na inwazyjną infekcję
- Niedostępność izolatu opornego na azole
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inwazyjna aspergiloza
|
Nie ma interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie przeciwgrzybicze u pacjentów z inwazyjną aspergilozą wywołaną przez patogen oporny na azole.
Ramy czasowe: Zmiana od rozpoznania w dniu 14, 28, 42 i 84 oraz w trakcie zakończenia badania
|
Analiza skuteczności leczenia przeciwgrzybiczego inwazyjnej aspergilozy opornej na azole i wrażliwej na azole.
Pacjent otrzymuje całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź, stabilizację choroby, progresję choroby.
Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona przez lekarzy prowadzących.
Odpowiedzi zostaną porównane między dwiema grupami.
|
Zmiana od rozpoznania w dniu 14, 28, 42 i 84 oraz w trakcie zakończenia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ostateczny wynik zostanie porównany między dwiema grupami z uwzględnieniem rodzaju i stanu chorób podstawowych oraz czynników ryzyka.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver A. Cornely, Prof., University Hospital of Cologne, Germany
- Główny śledczy: Paul E. Verweij, Prof., Radboud University Nijmegen Medical Center, The Netherlands
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rejestr
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończony