恶性血液病中唑类耐药曲霉菌病的临床意义 (CLARITY)
2023年5月11日 更新者：Prof. Dr. Oliver A. Cornely、University Hospital of Cologne
CLARITY - 血液恶性肿瘤中唑类耐药曲霉菌病的临床意义
为了确定抗真菌治疗对唑类耐药侵袭性曲霉菌病 (IA) 患者的疗效，在在线注册表中收集了由烟曲霉引起的培养阳性侵袭性真菌感染的血液恶性肿瘤患者的匿名临床信息。
分析了相应的真菌分离物的唑敏感性和抗性机制。
2016 年及以后诊断为 IA 的患者被纳入研究。
研究概览
详细说明
对于霉菌活性唑（例如 艾沙康唑、伊曲康唑、泊沙康唑和伏立康唑），曲霉菌属的交叉耐药性。是一个越来越被认可的问题。 该研究旨在确定抗真菌治疗对记录在案的唑类耐药 IA 患者的疗效。 在这项研究的基础上，将有可能评估由唑类抗性和唑类敏感曲霉属引起的 IA 的临床意义。
研究人员旨在收集至少 55 例唑类耐药病例和 130 例唑类敏感病例。 从 2016 年 1 月 1 日起通过文化诊断为 IA 且具有潜在血液恶性肿瘤的病例有资格纳入。 必须提供唑类耐药病例的培养物以确认物种、唑类抗性突变测序和使用 EUCAST 参考方法测定 MIC。 将从患有推定的唑类敏感疾病的患者获得的分离物进行分析以确认野生型表型。
符合条件的唑耐药和唑敏感 IA 病例将使用基于网络的病例报告表进行记录。 如果有 ≥ 1 个耐药分离株，则患者符合耐药病例的定义。 患者水平的数据将以连续的方式记录在各自的研究中心。 要记录的数据项将包括：人口统计数据；基本条件的类型和状态；同时进行免疫抑制治疗；诊断措施（临床表现、放射学、微生物学、病理学、器官受累）；药物和手术治疗（包括之前接触过抗真菌药物）；第 14、42、84 天对治疗（临床和放射学）的反应；第 14、42、84 天和最后一次接触时的总体存活率；和死因（如果适用）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
203
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
案例将在全球范围内招募。
描述
纳入标准：
- 2016 年及以后诊断为 IA 的成人和儿童患者
- 恶性血液病患者
- 侵袭性曲霉病的证据
- 患者临床材料中的烟曲霉培养物
排除标准：
- 仅定植，无侵袭性感染证据
- 唑类抗性分离株的不可用性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
侵袭性曲霉病
|
没有干预。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由唑类耐药病原体引起的侵袭性曲霉菌病患者抗真菌治疗的治疗反应。
大体时间：从第 14、28、42 和 84 天以及整个研究完成时的诊断变化
|
唑类耐药和敏感侵袭性曲霉病的抗真菌治疗疗效分析。
患者接受完全反应、部分反应、疾病稳定、疾病进展。
治疗反应将由主治医师评估。
将比较两组之间的反应。
|
从第 14、28、42 和 84 天以及整个研究完成时的诊断变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：4年
|
将考虑基础疾病的类型和状态以及危险因素，比较两组的最终结果。
|
4年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oliver A. Cornely, Prof.、University Hospital of Cologne, Germany
- 首席研究员：Paul E. Verweij, Prof.、Radboud University Nijmegen Medical Center, The Netherlands
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年10月25日
研究注册日期
首次提交
2017年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月13日
首次发布 (实际的)
2017年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月11日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.