Atsoliresistentin aspergilloosin kliiniset vaikutukset hematologiseen maligniteettiin (CLARITY)
CLARITY - Atsoliresistentin aspergilloosin kliiniset vaikutukset hematologiseen maligniteettiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Homeaktiivisille atsoleille (esim. isavukonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli ja vorikonatsoli), Aspergillus spp. on yhä enemmän tunnustettu ongelma. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää antifungaalisen hoidon tehokkuus potilailla, joilla on dokumentoitu atsoliresistentti IA. Tämän tutkimuksen perusteella on mahdollista arvioida atsoliresistenttien ja atsolille herkkien Aspergillus spp.:n aiheuttaman IA:n kliiniset vaikutukset.
Tutkijoiden tavoitteena on kerätä vähintään 55 atsoliresistenttiä ja 130 atsolille herkkää tapausta. Mukaan voidaan ottaa tapaukset, joissa on 1.1.2016 alkaen diagnosoitu IA viljelyllä ja joiden taustalla on hematologinen pahanlaatuisuus. Atsoliresistenttien tapausten viljely on toimitettava lajin vahvistamiseksi, atsoliresistenssimutaatioiden sekvensointia ja MIC:n määrittämistä varten EUCAST-vertailumenetelmää käyttäen. Potilailta, joiden oletetaan olevan atsolille herkkä sairaus, saadut isolaatit analysoidaan villityypin fenotyypin vahvistamiseksi.
Tukikelpoiset atsoliresistentit ja atsolille herkät IA-tapaukset dokumentoidaan verkkopohjaisella tapausraporttilomakkeella. Jos on ≥1 resistentti isolaatti, potilas täyttää resistentin tapauksen määritelmän. Potilastason tiedot tallennetaan vastaavissa tutkimuskeskuksissa jatkuvasti. Dokumentoitaviin tietoihin kuuluvat: väestötiedot; taustalla olevien ehtojen tyyppi ja tila; samanaikainen immunosuppressiohoito; diagnostiset toimenpiteet (kliininen esitys, radiologia, mikrobiologia, patologia, elinten osallistuminen); lääketieteellinen ja kirurginen hoito (mukaan lukien aiempi altistuminen sienilääkkeille); vaste hoitoon (kliininen ja radiologinen) päivinä 14, 42, 84; kokonaiseloonjääminen päivinä 14, 42, 84 ja viimeisenä kosketuksena; ja kuolinsyy (tarvittaessa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Saksa, 50931
- University Hospital of Cologne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ja lapsipotilaat, joilla on diagnosoitu IA vuonna 2016 ja myöhemmin
- Potilaat, joilla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain
- Todisteet invasiivisesta aspergilloosista
- Aspergillus fumigatus -viljelmä potilaan kliinisestä materiaalista
Poissulkemiskriteerit:
- Vain kolonisaatio, ilman todisteita invasiivisesta infektiosta
- Atsoliresistentin isolaatin puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Invasiivinen aspergilloosi
|
Ei ole väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovaste sienilääkitykseen potilailla, joilla on atsoliresistentin patogeenin aiheuttama invasiivinen aspergilloosi.
Aikaikkuna: Muutos diagnoosista päivinä 14, 28, 42 ja 84 ja koko tutkimuksen päättymisen ajan
|
Analyysi atsoliresistentin ja atsolille herkän invasiivisen aspergilloosin antifungaalisen hoidon tehokkuudesta.
Potilas saa joko täydellisen vasteen, osittaisen vasteen, stabiilin sairauden tai taudin etenemisen.
Hoitovasteen arvioivat hoitavat lääkärit.
Vastauksia verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Muutos diagnoosista päivinä 14, 28, 42 ja 84 ja koko tutkimuksen päättymisen ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Lopputulosta verrataan näiden kahden ryhmän välillä perussairauksien tyypin ja tilan sekä riskitekijöiden perusteella.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver A. Cornely, Prof., University Hospital of Cologne, Germany
- Päätutkija: Paul E. Verweij, Prof., Radboud University Nijmegen Medical Center, The Netherlands
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rekisteri
-
CorEvitasIlmoittautuminen kutsustaAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)ValmisKognitiivinen toimintahäiriö | Dementia | Alzheimerin tauti | Lewyn kehon sairaus | Frontotemporaalinen dementiaYhdysvallat
-
Sir Charles Gairdner HospitalValmis