Implicaciones clínicas de la aspergilosis resistente a azoles en neoplasias malignas hematológicas (CLARITY)
CLARITY - Implicaciones clínicas de la aspergilosis resistente a azoles en neoplasias malignas hematológicas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Para azoles activos contra mohos (p. isavuconazol, itraconazol, posaconazol y voriconazol), resistencia cruzada de Aspergillus spp. es un problema cada vez más reconocido. El estudio tiene como objetivo determinar la eficacia de la terapia antimicótica en pacientes con IA resistente a los azoles documentada. Sobre la base de este estudio, será posible evaluar las implicaciones clínicas de la IA causada por Aspergillus spp resistentes a los azoles versus sensibles a los azoles.
Los investigadores pretenden recopilar al menos 55 casos resistentes a los azoles y 130 sensibles a los azoles. Los casos diagnosticados con IA por cultivo a partir del 1 de enero de 2016 en adelante con una neoplasia hematológica maligna subyacente son elegibles para inclusión. Se debe proporcionar el cultivo de los casos resistentes a los azoles para la confirmación de la especie, la secuenciación de las mutaciones de resistencia a los azoles y la determinación de la CIM utilizando el método de referencia EUCAST. Los aislamientos obtenidos de pacientes con presunta enfermedad sensible a los azoles se analizarán para confirmar el fenotipo de tipo salvaje.
Los casos de AI elegibles resistentes a los azoles y sensibles a los azoles se documentarán utilizando el formulario de informe de casos basado en la web. Si hay ≥1 aislado resistente, el paciente cumple la definición de caso resistente. Los datos a nivel del paciente se registrarán en los respectivos centros de estudio de manera continua. Los elementos de datos que se documentarán incluirán: datos demográficos; tipo y estado de las condiciones subyacentes; tratamiento inmunosupresor concurrente; medidas de diagnóstico (presentación clínica, radiología, microbiología, patología, afectación de órganos); tratamiento médico y quirúrgico (incluida la exposición previa a antifúngicos); respuesta al tratamiento (clínico y radiológico) a los 14, 42, 84 días; supervivencia global en el día 14, 42, 84 y en el último contacto; y causa de la muerte (si corresponde).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Cologne, NRW, Alemania, 50931
- University Hospital of Cologne
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Nijmegen, Países Bajos, 6500
- Radboud University Nijmegen Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos y pediátricos diagnosticados de AI en 2016 y posteriores
- Pacientes con una neoplasia hematológica
- Evidencia de aspergilosis invasiva
- Cultivo de Aspergillus fumigatus a partir de material clínico del paciente
Criterio de exclusión:
- Solo colonización, sin prueba de infección invasiva
- No disponibilidad del aislado resistente a azoles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Aspergilosis invasiva
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No hay intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento antifúngico en pacientes con aspergilosis invasiva causada por un patógeno resistente a los azoles.
Periodo de tiempo: Cambio desde el diagnóstico en los días 14, 28, 42 y 84 y durante la finalización del estudio
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Análisis de la eficacia de la terapia antifúngica de la aspergilosis invasiva resistente a los azoles y sensible a los azoles.
El paciente recibe una respuesta completa, una respuesta parcial, una enfermedad estable o una progresión de la enfermedad.
La respuesta al tratamiento será evaluada por los médicos tratantes.
La respuesta se comparará entre los dos grupos.
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Cambio desde el diagnóstico en los días 14, 28, 42 y 84 y durante la finalización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 4 años
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El resultado final se comparará entre los dos grupos teniendo en cuenta el tipo y el estado de las enfermedades subyacentes y los factores de riesgo.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver A. Cornely, Prof., University Hospital of Cologne, Germany
- Investigador principal: Paul E. Verweij, Prof., Radboud University Nijmegen Medical Center, The Netherlands
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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