Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska konsekvenser av azolresistent aspergillos vid hematologisk malignitet (CLARITY)

11 maj 2023 uppdaterad av: Prof. Dr. Oliver A. Cornely, University Hospital of Cologne

CLARITY - Kliniska konsekvenser av azolresistent aspergillos vid hematologisk malignitet

För att fastställa effektiviteten av svampdödande behandling hos patienter med dokumenterad azolresistent invasiv Aspergillos (IA), samlas anonymiserad klinisk information om patienter med en hematologisk malignitet med en kulturpositiv invasiv svampinfektion orsakad av Aspergillus fumigatus in i ett onlineregister. Respektive svampisolat analyseras med avseende på azolkänslighet och resistensmekanismer. Patienter med diagnosen IA 2016 och senare ingår i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För mögelaktiva azoler (t.ex. isavukonazol, itrakonazol, posakonazol och vorikonazol), korsresistens av Aspergillus spp. är ett alltmer erkänt problem. Studien syftar till att fastställa effekten av svampdödande behandling hos patienter med dokumenterad azolresistent IA. På basis av denna studie kommer det att vara möjligt att bedöma de kliniska implikationerna av IA orsakad av azolresistenta kontra azolkänsliga Aspergillus spp.

Utredarna strävar efter att samla in minst 55 azolresistenta och 130 azolkänsliga fall. Fall som diagnostiserats med en IA genom odling från 1 januari 2016 och framåt med en underliggande hematologisk malignitet är kvalificerade för inkludering. Odling av azolresistenta fall måste tillhandahållas för bekräftelse av arten, sekvensering för azolresistensmutationer och bestämning av MIC med hjälp av EUCAST-referensmetoden. Isolat erhållna från patienter med förmodad azolmottaglig sjukdom kommer att analyseras för att bekräfta vildtypsfenotypen.

Kvalificerade azolresistenta och azolkänsliga IA-fall kommer att dokumenteras med hjälp av det webbaserade fallrapportformuläret. Om det finns ≥1 resistent isolat uppfyller patienten definitionen av ett resistent fall. Data på patientnivå kommer att registreras på respektive studiecenter på ett kontinuerligt sätt. Dataposter som ska dokumenteras inkluderar: demografiska data; typ och status för underliggande tillstånd; samtidig immunsuppressiv behandling; diagnostiska åtgärder (klinisk presentation, radiologi, mikrobiologi, patologi, organinblandning); medicinsk och kirurgisk behandling (inklusive tidigare exponering för svampdödande medel); svar på behandling (klinisk och radiologisk) på dag 14, 42, 84; total överlevnad vid dag 14, 42, 84 och vid den sista kontakten; och dödsorsak (om tillämpligt).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

203

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
  • Tyskland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50931
        • University Hospital of Cologne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fall kommer att rekryteras över hela världen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna och pediatriska patienter diagnostiserade med en IA 2016 och senare
  • Patienter med en hematologisk malignitet
  • Bevis på invasiv aspergillos
  • Aspergillus fumigatus kultur från kliniskt material från patienten

Exklusions kriterier:

  • Endast kolonisering, utan bevis på invasiv infektion
  • Otillgänglighet av det azolresistenta isolatet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Invasiv aspergillos
Övrig: Register
Det finns inget ingripande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssvar på svampdödande behandling hos patienter med en invasiv aspergillos orsakad av en azolresistent patogen.
Tidsram: Ändring från diagnos på dag 14, 28, 42 och 84 och under hela studiens slutförande
Analys av effekten av svampdödande behandling av azolresistent och azolkänslig invasiv aspergillos. Patienten får antingen fullständigt svar, partiellt svar, stabil sjukdom, progression av sjukdomen. Behandlingssvaret kommer att bedömas av behandlande läkare. Svar kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Ändring från diagnos på dag 14, 28, 42 och 84 och under hela studiens slutförande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 4 år
Slutresultatet kommer att jämföras mellan de två grupperna med hänsyn till typ och tillstånd av underliggande sjukdomar och riskfaktorer.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Samarbetspartners

Radboud University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Oliver A. Cornely, Prof., University Hospital of Cologne, Germany
  • Huvudutredare: Paul E. Verweij, Prof., Radboud University Nijmegen Medical Center, The Netherlands

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Första postat (Faktisk)

18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas med obehöriga. Anonymiserad data kommer endast att utbytas mellan studiekoordinatorer och analysteamet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Invasiv aspergillos

Kliniska prövningar på Register

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera