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Klinische Auswirkungen der Azol-resistenten Aspergillose auf hämatologische Malignität (CLARITY)

11. Mai 2023 aktualisiert von: Prof. Dr. Oliver A. Cornely, University Hospital of Cologne

CLARITY – Klinische Auswirkungen der Azol-resistenten Aspergillose auf hämatologische Malignität

Um die Wirksamkeit einer antimykotischen Therapie bei Patienten mit dokumentierter Azol-resistenter invasiver Aspergillose (IA) zu bestimmen, werden anonymisierte klinische Informationen von Patienten mit einem hämatologischen Malignom mit einer kulturpositiven invasiven Pilzinfektion verursacht durch Aspergillus fumigatus in einem Online-Register gesammelt. Entsprechende Pilzisolate werden auf Azol-Empfindlichkeit und Resistenzmechanismen analysiert. Patienten, bei denen 2016 und später eine IA diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für schimmelaktive Azole (z. Isavuconazol, Itraconazol, Posaconazol und Voriconazol), Kreuzresistenz von Aspergillus spp. ist ein zunehmend erkanntes Problem. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer antimykotischen Therapie bei Patienten mit dokumentierter Azol-resistenter IA zu bestimmen. Auf der Grundlage dieser Studie wird es möglich sein, die klinischen Implikationen einer IA zu beurteilen, die durch Azol-resistente versus Azol-empfindliche Aspergillus spp. verursacht wird.

Die Ermittler zielen darauf ab, mindestens 55 Azol-resistente und 130 Azol-empfindliche Fälle zu sammeln. Fälle, bei denen ab dem 1. Januar 2016 kulturell eine IA mit einer zugrunde liegenden hämatologischen Malignität diagnostiziert wurde, kommen für die Aufnahme in Frage. Kultur von Azol-resistenten Fällen muss zur Bestätigung der Art, Sequenzierung auf Azol-Resistenz-Mutationen und Bestimmung der MHK unter Verwendung der EUCAST-Referenzmethode bereitgestellt werden. Isolate von Patienten mit vermuteter Azol-empfindlicher Erkrankung werden analysiert, um den Wildtyp-Phänotyp zu bestätigen.

Geeignete Azol-resistente und Azol-empfindliche IA-Fälle werden unter Verwendung des webbasierten Fallberichtsformulars dokumentiert. Wenn es ≥1 resistentes Isolat gibt, erfüllt der Patient die Definition eines resistenten Falls. Daten auf Patientenebene werden in den jeweiligen Studienzentren kontinuierlich erfasst. Zu dokumentierende Datenelemente umfassen: demografische Daten; Art und Status der zugrunde liegenden Bedingungen; gleichzeitige immunsuppressive Behandlung; diagnostische Maßnahmen (klinisches Bild, Radiologie, Mikrobiologie, Pathologie, Organbeteiligung); medizinische und chirurgische Behandlung (einschließlich vorheriger Exposition gegenüber Antimykotika); Ansprechen auf die Behandlung (klinisch und radiologisch) an Tag 14, 42, 84; Gesamtüberleben an Tag 14, 42, 84 und beim letzten Kontakt; und Todesursache (falls zutreffend).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Deutschland, 50931
        • University Hospital of Cologne
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fälle werden weltweit rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene und pädiatrische Patienten, bei denen 2016 und später eine IA diagnostiziert wurde
  • Patienten mit einer hämatologischen Malignität
  • Nachweis einer invasiven Aspergillose
  • Aspergillus fumigatus-Kultur aus klinischem Material des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Nur Kolonisation, ohne Nachweis einer invasiven Infektion
  • Nichtverfügbarkeit des Azol-resistenten Isolats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Invasive Aspergillose
Sonstiges: Registrierung
Es findet kein Eingriff statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsansprechen auf eine antimykotische Therapie bei Patienten mit einer invasiven Aspergillose, die durch einen Azol-resistenten Erreger verursacht wird.
Zeitfenster: Änderung von der Diagnose an Tag 14, 28, 42 und 84 und während des Studienabschlusses
Analyse der Wirksamkeit einer antimykotischen Therapie von Azol-resistenter und Azol-anfälliger invasiver Aspergillose. Der Patient erhält entweder ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen, eine stabile Erkrankung oder ein Fortschreiten der Erkrankung. Das Ansprechen auf die Behandlung wird von behandelnden Ärzten beurteilt. Die Reaktion wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Änderung von der Diagnose an Tag 14, 28, 42 und 84 und während des Studienabschlusses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Jahre
Das Endergebnis wird zwischen den beiden Gruppen unter Berücksichtigung der Art und des Zustands der zugrunde liegenden Erkrankungen und Risikofaktoren verglichen.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver A. Cornely, Prof., University Hospital of Cologne, Germany
  • Hauptermittler: Paul E. Verweij, Prof., Radboud University Nijmegen Medical Center, The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht an unbefugte Personen weitergegeben. Anonymisierte Daten werden nur zwischen Studienkoordinatoren und dem Analyseteam ausgetauscht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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