Klinische implicaties van azol-resistente aspergillose bij hematologische maligniteit (CLARITY)
DUIDELIJKHEID - Klinische implicaties van azol-resistente aspergillose bij hematologische maligniteit
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Voor schimmel-actieve azolen (bijv. isavuconazol, itraconazol, posaconazol en voriconazol), kruisresistentie van Aspergillus spp. is een steeds meer erkend probleem. De studie heeft tot doel de werkzaamheid van antischimmeltherapie te bepalen bij patiënten met gedocumenteerde azoolresistente IA. Op basis van deze studie zal het mogelijk zijn om de klinische implicaties te beoordelen van IA veroorzaakt door azoolresistente versus azoolgevoelige Aspergillus spp.
De onderzoekers streven ernaar om ten minste 55 azol-resistente en 130 azol-gevoelige gevallen te verzamelen. Gevallen gediagnosticeerd met een IA door kweek vanaf 1 januari 2016 met een onderliggende hematologische maligniteit komen in aanmerking voor opname. Er moet een kweek van azoolresistente gevallen worden verstrekt voor bevestiging van de soort, sequentiëring voor azoolresistentiemutaties en bepaling van de MIC met behulp van de EUCAST-referentiemethode. Isolaten verkregen van patiënten met vermoedelijke azol-gevoelige ziekte zullen worden geanalyseerd om het wildtype fenotype te bevestigen.
In aanmerking komende azoolresistente en azoolgevoelige IA-gevallen zullen worden gedocumenteerd met behulp van het webgebaseerde casusrapportformulier. Als er ≥1 resistent isolaat is, voldoet de patiënt aan de definitie van een resistent geval. Gegevens op patiëntniveau zullen continu worden geregistreerd in de respectieve studiecentra. Te documenteren gegevensitems omvatten: demografische gegevens; type en status van onderliggende aandoeningen; gelijktijdige immunosuppressieve behandeling; diagnostische maatregelen (klinische presentatie, radiologie, microbiologie, pathologie, orgaanbetrokkenheid); medische en chirurgische behandeling (inclusief eerdere blootstelling aan antischimmelmiddelen); respons op behandeling (klinisch en radiologisch) op dag 14, 42, 84; algehele overleving op dag 14, 42, 84 en bij het laatste contact; en doodsoorzaak (indien van toepassing).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen en pediatrische patiënten met de diagnose IA in 2016 en later
- Patiënten met een hematologische maligniteit
- Bewijs van invasieve aspergillose
- Aspergillus fumigatus-kweek uit klinisch materiaal van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Alleen kolonisatie, zonder bewijs van invasieve infectie
- Onbeschikbaarheid van het azoolresistente isolaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Invasieve aspergillose
|
Er wordt niet ingegrepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsrespons op antischimmeltherapie bij patiënten met een invasieve aspergillose veroorzaakt door een azoolresistent pathogeen.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de diagnose op dag 14, 28, 42 en 84 en gedurende de voltooiing van de studie
|
Analyse van de werkzaamheid van antischimmeltherapie van azoolresistente en azoolgevoelige invasieve aspergillose.
Patiënt krijgt volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte, progressie van de ziekte.
De respons op de behandeling zal worden beoordeeld door de behandelende artsen.
De respons zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
Verandering ten opzichte van de diagnose op dag 14, 28, 42 en 84 en gedurende de voltooiing van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Het uiteindelijke resultaat zal worden vergeleken tussen de twee groepen, rekening houdend met het type en de toestand van onderliggende ziekten en risicofactoren.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oliver A. Cornely, Prof., University Hospital of Cologne, Germany
- Hoofdonderzoeker: Paul E. Verweij, Prof., Radboud University Nijmegen Medical Center, The Netherlands
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Register
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)VoltooidCognitieve disfunctie | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Ziekte van Lewy Body | Frontotemporale dementieVerenigde Staten
-
Sir Charles Gairdner HospitalVoltooid