Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske implikationer af Azol-resistent aspergillose i hæmatologisk malignitet (CLARITY)

11. maj 2023 opdateret af: Prof. Dr. Oliver A. Cornely, University Hospital of Cologne

CLARITY - kliniske implikationer af azol-resistent aspergillose i hæmatologisk malignitet

For at bestemme effektiviteten af ​​svampedræbende behandling hos patienter med dokumenteret azol-resistent invasiv Aspergillose (IA), indsamles anonymiseret klinisk information om patienter med en hæmatologisk malignitet med en kulturpositiv invasiv svampeinfektion forårsaget af Aspergillus fumigatus i et online register. Respektive svampeisolater analyseres for azolfølsomhed og resistensmekanismer. Patienter diagnosticeret med en IA i 2016 og senere er inkluderet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For skimmelaktive azoler (f.eks. isavuconazol, itraconazol, posaconazol og voriconazol), krydsresistens af Aspergillus spp. er et stadig mere anerkendt problem. Undersøgelsen har til formål at bestemme effektiviteten af ​​antifungal behandling hos patienter med dokumenteret azol-resistent IA. På baggrund af denne undersøgelse vil det være muligt at vurdere de kliniske implikationer af IA forårsaget af azol-resistente versus azol-følsomme Aspergillus spp.

Efterforskerne sigter mod at indsamle mindst 55 azol-resistente og 130 azol-modtagelige tilfælde. Tilfælde diagnosticeret med en IA ved dyrkning fra 1. januar 2016 og fremefter med en underliggende hæmatologisk malignitet er berettiget til inklusion. Dyrkning af azol-resistente tilfælde skal tilvejebringes til bekræftelse af arten, sekventering for azol-resistensmutationer og bestemmelse af MIC ved hjælp af EUCAST-referencemetoden. Isolater opnået fra patienter med formodet azol-modtagelig sygdom vil blive analyseret for at bekræfte vildtype-fænotypen.

Kvalificerede azol-resistente og azol-følsomme IA-tilfælde vil blive dokumenteret ved hjælp af den webbaserede case-rapportformular. Hvis der er ≥1 resistent isolat, opfylder patienten definitionen af ​​et resistent tilfælde. Data på patientniveau vil blive registreret på de respektive studiecentre på en kontinuerlig måde. Dataelementer, der skal dokumenteres, vil omfatte: demografiske data; type og status for underliggende tilstande; samtidig immunsuppressiv behandling; diagnostiske foranstaltninger (klinisk præsentation, radiologi, mikrobiologi, patologi, organinvolvering); medicinsk og kirurgisk behandling (herunder forudgående eksponering for svampedræbende midler); respons på behandling (klinisk og radiologisk) på dag 14, 42, 84; samlet overlevelse på dag 14, 42, 84 og ved sidste kontakt; og dødsårsag (hvis relevant).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

203

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
  • Tyskland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50931
        • University Hospital of Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sager vil blive rekrutteret over hele verden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne og pædiatriske patienter diagnosticeret med en IA i 2016 og senere
  • Patienter med hæmatologisk malignitet
  • Bevis på invasiv aspergillose
  • Aspergillus fumigatus kultur fra klinisk materiale fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Kun kolonisering uden bevis for invasiv infektion
  • Ikke-tilgængelighed af det azol-resistente isolat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Invasiv aspergillose
Andet: Register
Der er ingen indgriben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons på antifungal terapi hos patienter med en invasiv aspergillose forårsaget af et azol-resistent patogen.
Tidsramme: Ændring fra diagnose på dag 14, 28, 42 og 84 og under hele studiets afslutning
Analyse af effektiviteten af ​​svampedræbende behandling af azol-resistent og azol-modtagelig invasiv Aspergillose. Patienten modtager enten fuldstændig respons, delvis respons, stabil sygdom, progression af sygdommen. Behandlingsrespons vil blive vurderet af behandlende læger. Svar vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Ændring fra diagnose på dag 14, 28, 42 og 84 og under hele studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
Det endelige resultat vil blive sammenlignet mellem de to grupper under hensyntagen til typen og tilstanden af ​​underliggende sygdomme og risikofaktorer.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver A. Cornely, Prof., University Hospital of Cologne, Germany
  • Ledende efterforsker: Paul E. Verweij, Prof., Radboud University Nijmegen Medical Center, The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med uautoriserede personer. Anonymiserede data vil kun blive udvekslet mellem studiekoordinatorer og analyseteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv aspergillose

Kliniske forsøg med Register

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner