- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03221075
Kliniske implikationer af Azol-resistent aspergillose i hæmatologisk malignitet (CLARITY)
CLARITY - kliniske implikationer af azol-resistent aspergillose i hæmatologisk malignitet
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For skimmelaktive azoler (f.eks. isavuconazol, itraconazol, posaconazol og voriconazol), krydsresistens af Aspergillus spp. er et stadig mere anerkendt problem. Undersøgelsen har til formål at bestemme effektiviteten af antifungal behandling hos patienter med dokumenteret azol-resistent IA. På baggrund af denne undersøgelse vil det være muligt at vurdere de kliniske implikationer af IA forårsaget af azol-resistente versus azol-følsomme Aspergillus spp.
Efterforskerne sigter mod at indsamle mindst 55 azol-resistente og 130 azol-modtagelige tilfælde. Tilfælde diagnosticeret med en IA ved dyrkning fra 1. januar 2016 og fremefter med en underliggende hæmatologisk malignitet er berettiget til inklusion. Dyrkning af azol-resistente tilfælde skal tilvejebringes til bekræftelse af arten, sekventering for azol-resistensmutationer og bestemmelse af MIC ved hjælp af EUCAST-referencemetoden. Isolater opnået fra patienter med formodet azol-modtagelig sygdom vil blive analyseret for at bekræfte vildtype-fænotypen.
Kvalificerede azol-resistente og azol-følsomme IA-tilfælde vil blive dokumenteret ved hjælp af den webbaserede case-rapportformular. Hvis der er ≥1 resistent isolat, opfylder patienten definitionen af et resistent tilfælde. Data på patientniveau vil blive registreret på de respektive studiecentre på en kontinuerlig måde. Dataelementer, der skal dokumenteres, vil omfatte: demografiske data; type og status for underliggende tilstande; samtidig immunsuppressiv behandling; diagnostiske foranstaltninger (klinisk præsentation, radiologi, mikrobiologi, patologi, organinvolvering); medicinsk og kirurgisk behandling (herunder forudgående eksponering for svampedræbende midler); respons på behandling (klinisk og radiologisk) på dag 14, 42, 84; samlet overlevelse på dag 14, 42, 84 og ved sidste kontakt; og dødsårsag (hvis relevant).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne og pædiatriske patienter diagnosticeret med en IA i 2016 og senere
- Patienter med hæmatologisk malignitet
- Bevis på invasiv aspergillose
- Aspergillus fumigatus kultur fra klinisk materiale fra patienten
Ekskluderingskriterier:
- Kun kolonisering uden bevis for invasiv infektion
- Ikke-tilgængelighed af det azol-resistente isolat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Invasiv aspergillose
|
Der er ingen indgriben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsrespons på antifungal terapi hos patienter med en invasiv aspergillose forårsaget af et azol-resistent patogen.
Tidsramme: Ændring fra diagnose på dag 14, 28, 42 og 84 og under hele studiets afslutning
|
Analyse af effektiviteten af svampedræbende behandling af azol-resistent og azol-modtagelig invasiv Aspergillose.
Patienten modtager enten fuldstændig respons, delvis respons, stabil sygdom, progression af sygdommen.
Behandlingsrespons vil blive vurderet af behandlende læger.
Svar vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
Ændring fra diagnose på dag 14, 28, 42 og 84 og under hele studiets afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
|
Det endelige resultat vil blive sammenlignet mellem de to grupper under hensyntagen til typen og tilstanden af underliggende sygdomme og risikofaktorer.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver A. Cornely, Prof., University Hospital of Cologne, Germany
- Ledende efterforsker: Paul E. Verweij, Prof., Radboud University Nijmegen Medical Center, The Netherlands
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Invasiv aspergillose
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringSerratus anterior plane blok | Minimal invasiv hjertekirurgi | Minimal invasiv hjertekirurgi MitralklapkirurgiTyskland
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresAfsluttetUdskiftning af aortaklap | Mitralklapkirurgi | Minimal invasiv hjertekirurgi | Minimal invasiv direkte koronararterie bypassBelgien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkendtInvasiv aspergillose | Invasiv candidiasis
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuInvasiv aspergillose | Invasiv candidiasisKina
-
Melbourne HealthMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringSvampeinfektion | Farmakokinetik | Invasiv aspergillose | Profylakse | Invasive candidiaser | Posaconazol | Invasiv mykoseAustralien
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Children...AfsluttetPædiatrisk invasiv candidiasisForenede Stater, Colombia, Canada, Indien, Saudi Arabien, Grækenland, Italien, Spanien
-
Henan Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuInvasiv mekanisk ventilation
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuMinimalt invasiv mitralklapkirurgiEgypten
-
Karolinska University HospitalRekrutteringMinimalt invasiv hjertekirurgiSverige
-
Cynosure, Inc.AfsluttetIkke-invasiv lipolyseForenede Stater
Kliniske forsøg med Register
-
University of UlmRekrutteringBCR-ABL1-negative myeloide neoplasmerTyskland
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsAfsluttetGastrointestinale stromale tumorerForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Myriad Genetics, Inc.Afsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenAktiv, ikke rekrutterendeSjældne histiocytiske lidelser (RHD'er) | Juvenil Xanthogranuloma (JXG) | Reticulohistiocytom (Epithelioid Histiocytom) | Xanthoma disseminatum (XD) | Multicentrisk retikulohistiocytose (MRH) | Systemisk juvenil xanthogranulom | Erdheim-Chesters sygdom (ECD) | Multisystem Rosai-Dorfmans sygdom (RDD)Canada, Forenede Stater, Polen, Argentina, Østrig, Tjekkiet, Tyskland, Italien, Den Russiske Føderation, Spanien
-
Asan Medical CenterRekrutteringVoksen GliomKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
RefleXion MedicalRekrutteringKræft | Kræft, mave-tarm | Kræft centralnervesystemet | Kræft thorax | Kræft gynækologisk | Kræft, Genito-Urin | Kræft lymfe | Kræft hoved og halsForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
Biotronik, Inc.AfsluttetKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetKognitiv dysfunktion | Demens | Alzheimers sygdom | Lewy Body sygdom | Frontotemporal demensForenede Stater