Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické důsledky aspergilózy rezistentní na azoly u hematologické malignity (CLARITY)

11. května 2023 aktualizováno: Prof. Dr. Oliver A. Cornely, University Hospital of Cologne

CLARITY - Klinické důsledky aspergilózy rezistentní na azoly u hematologické malignity

Za účelem stanovení účinnosti antimykotické léčby u pacientů s dokumentovanou azol-rezistentní invazivní aspergilózou (IA) jsou v online registru shromažďovány anonymizované klinické informace pacientů s hematologickou malignitou s kultivačně pozitivní invazivní mykotickou infekcí způsobenou Aspergillus fumigatus. Příslušné izoláty hub jsou analyzovány na mechanismy citlivosti a rezistence na azoly. Do studie jsou zahrnuti pacienti s diagnózou IA v roce 2016 a později.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro azoly působící proti plísním (např. isavukonazol, itrakonazol, posakonazol a vorikonazol), zkřížená rezistence Aspergillus spp. je stále více uznávaným problémem. Cílem studie je zjistit účinnost antimykotické léčby u pacientů s prokázanou azol-rezistentní IA. Na základě této studie bude možné posoudit klinické důsledky IA způsobené azol-rezistentními versus azol-susceptibilními Aspergillus spp.

Cílem vyšetřovatelů je shromáždit alespoň 55 případů rezistentních vůči azolům a 130 případů citlivých na azoly. Případy diagnostikované s IA kultivačně od 1. ledna 2016 se základní hematologickou malignitou jsou způsobilé k zařazení. Pro potvrzení druhu, sekvenování mutací rezistentních na azol a stanovení MIC pomocí referenční metody EUCAST musí být poskytnuta kultura případů rezistence na azol. Izoláty získané od pacientů s předpokládaným onemocněním citlivým na azoly budou analyzovány, aby se potvrdil fenotyp divokého typu.

Způsobilé případy IA rezistentní na azoly a citlivé na azoly budou dokumentovány pomocí webového formuláře kazuistiky. Pokud existuje ≥1 rezistentní izolát, pacient splňuje definici rezistentního případu. Údaje na úrovni pacientů budou průběžně zaznamenávány v příslušných studijních centrech. Datové položky, které mají být zdokumentovány, budou zahrnovat: demografické údaje; typ a stav základních podmínek; souběžná imunosupresivní léčba; diagnostická opatření (klinický obraz, radiologie, mikrobiologie, patologie, postižení orgánů); lékařská a chirurgická léčba (včetně předchozí expozice antimykotikům); odpověď na léčbu (klinickou a radiologickou) v den 14, 42, 84; celkové přežití v den 14, 42, 84 a při posledním kontaktu; a příčina smrti (pokud existuje).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

203

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
  • Německo
    • NRW
      • Cologne, NRW, Německo, 50931
        • University Hospital of Cologne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Případy budou přijímány po celém světě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí a dětští pacienti s diagnózou IA v roce 2016 a později
  • Pacienti s hematologickým maligním onemocněním
  • Důkazy o invazivní aspergilóze
  • Kultura Aspergillus fumigatus z klinického materiálu pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Pouze kolonizace, bez důkazu o invazivní infekci
  • Nedostupnost izolátu odolného vůči azolům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Invazivní aspergilóza
Jiný: Registr
Neexistuje žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčebná odpověď na antifungální terapii u pacientů s invazivní aspergilózou způsobenou patogenem rezistentním na azoly.
Časové okno: Změna od diagnózy v den 14, 28, 42 a 84 a během dokončení studie
Analýza účinnosti antimykotické terapie invazivní aspergilózy rezistentní a citlivé na azoly. Pacient obdrží buď kompletní odpověď, částečnou odpověď, stabilní onemocnění, progresi onemocnění. Odpověď na léčbu posoudí ošetřující lékaři. Odpověď bude porovnána mezi oběma skupinami.
Změna od diagnózy v den 14, 28, 42 a 84 a během dokončení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 4 roky
Konečné výsledky budou porovnány mezi oběma skupinami s ohledem na typ a stav základního onemocnění a rizikových faktorů.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Cologne

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver A. Cornely, Prof., University Hospital of Cologne, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul E. Verweij, Prof., Radboud University Nijmegen Medical Center, The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno s neoprávněnými osobami. Anonymizovaná data budou vyměňována pouze mezi koordinátory studie a analytickým týmem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Registr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit