Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az azol-rezisztens aspergillózis klinikai következményei hematológiai rosszindulatú daganatokban (CLARITY)

2023. május 11. frissítette: Prof. Dr. Oliver A. Cornely, University Hospital of Cologne

CLARITY – Az azol-rezisztens aspergillózis klinikai következményei hematológiai rosszindulatú daganatokban

A dokumentált azol-rezisztens invazív Aspergillosisban (IA) szenvedő betegek gombaellenes terápia hatékonyságának meghatározása érdekében az Aspergillus fumigatus által okozott tenyészet-pozitív invazív gombás fertőzésben szenvedő hematológiai rosszindulatú daganatos betegek anonimizált klinikai adatait egy online nyilvántartásba gyűjtik. A megfelelő gomba izolátumokat elemzik az azolérzékenység és rezisztencia mechanizmusok szempontjából. A 2016-ban és később IA-val diagnosztizált betegeket bevonják a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Penészgomba-aktív azolokhoz (pl. izavukonazol, itrakonazol, pozakonazol és vorikonazol), keresztrezisztencia az Aspergillus spp. egyre elismertebb probléma. A vizsgálat célja a gombaellenes terápia hatékonyságának meghatározása dokumentált azol-rezisztens IA-ban szenvedő betegeknél. E tanulmány alapján lehetővé válik az azol-rezisztens és az azol-érzékeny Aspergillus spp. által okozott IA klinikai következményeinek felmérése.

A nyomozók célja legalább 55 azolrezisztens és 130 azolérzékeny eset összegyűjtése. A 2016. január 1-től kezdődően tenyésztéssel IA-val diagnosztizált, mögöttes hematológiai rosszindulatú daganatos esetek vehetők figyelembe. Az azol-rezisztens esetek tenyésztését biztosítani kell a faj megerősítéséhez, az azol-rezisztencia mutációk szekvenálásához és a MIC meghatározásához az EUCAST referenciamódszer használatával. A feltételezett azolérzékeny betegségben szenvedő betegekből származó izolátumokat elemezni kell a vad típusú fenotípus megerősítésére.

A jogosult azol-rezisztens és azol-érzékeny IA eseteket a webalapú esetjelentési űrlap segítségével dokumentálják. Ha ≥1 rezisztens izolátum van, a beteg megfelel a rezisztens eset definíciójának. A betegszintű adatokat a megfelelő vizsgálati központokban folyamatosan rögzítik. A dokumentálandó adatelemek a következők: demográfiai adatok; az alapfeltételek típusa és állapota; egyidejű immunszuppresszív kezelés; diagnosztikai intézkedések (klinikai megjelenés, radiológia, mikrobiológia, patológia, szervi érintettség); orvosi és sebészeti kezelés (beleértve a gombaellenes szerekkel való előzetes expozíciót is); a kezelésre adott válasz (klinikai és radiológiai) a 14., 42., 84. napon; teljes túlélés a 14., 42., 84. napon és az utolsó érintkezéskor; és a halál okát (ha van).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

203

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6500
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
  • Németország
    • NRW
      • Cologne, NRW, Németország, 50931
        • University Hospital of Cologne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ügyeket világszerte toborozzák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2016-ban és később IA-val diagnosztizált felnőtt és gyermek betegek
  • Hematológiai rosszindulatú daganatos betegek
  • Az invazív aspergillózis bizonyítéka
  • Aspergillus fumigatus tenyészet a páciens klinikai anyagából

Kizárási kritériumok:

  • Csak kolonizáció, invazív fertőzés bizonyítéka nélkül
  • Az azolrezisztens izolátum nem elérhető

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Invazív aspergillózis
Egyéb: Iktató hivatal
Nincs beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az azolrezisztens kórokozó által okozott invazív Aspergillosisban szenvedő betegek gombaellenes terápiára adott kezelési válasz.
Időkeret: Változás a diagnózishoz képest a 14., 28., 42. és 84. napon, valamint a vizsgálat befejezése alatt
Az azol-rezisztens és azol-érzékeny invazív Aspergillosis gombaellenes terápiájának hatékonyságának elemzése. A páciens teljes választ, részleges választ, stabil betegséget vagy a betegség progresszióját kapja. A kezelésre adott választ a kezelőorvos értékeli. A válaszokat összehasonlítjuk a két csoport között.
Változás a diagnózishoz képest a 14., 28., 42. és 84. napon, valamint a vizsgálat befejezése alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 4 év
A végeredményt a két csoport összehasonlítja az alapbetegségek típusa és állapota, valamint a kockázati tényezők figyelembevételével.
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital of Cologne

Együttműködők

Radboud University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oliver A. Cornely, Prof., University Hospital of Cologne, Germany
  • Kutatásvezető: Paul E. Verweij, Prof., Radboud University Nijmegen Medical Center, The Netherlands

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD nem kerül megosztásra illetéktelen személyekkel. Az anonimizált adatokat csak a vizsgálati koordinátorok és az elemző csoport cseréli ki.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Invazív aspergillózis

Klinikai vizsgálatok a Iktató hivatal

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel