HSにおけるアダリムマブおよび手術とアダリムマブの費用対効果 (HS-COST)
2019年2月7日 更新者：M.B.A. van Doorn、Erasmus Medical Center
化膿性汗腺炎の治療におけるアジュバント手術を併用したアダリムマブとアダリムマブ単剤療法の費用対効果
この無作為対照臨床試験の主な目的は、中等度から重度の HS の成人患者を対象に、2 年間の治療後にアダリムマブと最大 3 回の手術を併用した場合と比較して、リムマブ単剤療法の費用対効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
実生活環境におけるこの無作為化比較臨床試験の主な目的は、アダリムマブと最大 3 回の手術 (グループ B) を組み合わせたリムマブ単剤療法 (グループ A) の費用対効果を評価することです。中等度から重度の HS。
グループAの患者は、通常の臨床診療に従ってアダリムマブ単剤療法で治療され、6か月の治療後にHiSCRを達成できない場合、グループBにクロスオーバーする可能性が与えられます。 さらに、患者は、臨床診療に従って、最後の手術までインフリキシマブによる治療を提供されます。 グループBの患者は、アダリムマブと最大3回の活動性病変のアジュバント切除を組み合わせて受け取ります。どちらも通常の臨床診療に従っています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
128
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- Erasmus MC
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コンタクト：
- Kelsey van Straalen, MD
- 電話番号：+ 31 107040110
- メール：k.vanstraalen@erasmusmc.nl
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主任研究者：
- Martijn van Doorn, MD, PhD
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副調査官：
- Errol Prens, MD, PhD
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副調査官：
- Hessel van der Zee, MD, PhD
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副調査官：
- Allard Vossen, MD
-
副調査官：
- Kelsey van Straalen, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 中等度から（非常に）重度の HS は、PGA スコアが 3 ポイント以上（範囲 1 ～ 5）で、DLQI が少なくとも 11（範囲 0 ～ 30）であると定義されます。
- アダリムマブの適応：すなわち、従来の治療および/または軽度の手術による制御不能な疾患（HS）。
- -ベースライン前の6か月以上のHSの診断。
- HS のクリアランスは、2 人の皮膚外科医間のコンセンサスに基づいて、3 回の外科的介入で合理的に達成できます。
- -全身麻酔または手続き的鎮静および鎮痛を受ける意思があり、それができる。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を遵守することができ、喜んで。
除外基準:
- -アダリムマブによる治療の禁忌（敗血症または敗血症のリスク、活動性または潜在性結核、深刻な活動性局所および/または慢性感染症、心不全NYHAクラスIII / IV、重度の肝疾患、既存のHIV、活動性ウイルス性肝炎、脱髄疾患、またはアダリムマブまたはHUMIRA®の他の成分に対するアレルギー）。
- -アダリムマブまたは他の抗TNF-α療法の以前または現在の使用。
- -HS以外のHS治療領域の現在または再発する臨床的に重要な皮膚状態。
- -制御されていない他の臨床的に重要な主要な疾患の存在。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- -悪性腫瘍（基底細胞癌を除く）、リンパ増殖性疾患または悪性腫瘍の病歴。
- -経口抗生物質の現在の使用（14日間のウォッシュアウト期間が必要です）.
- -経口コルチコステロイドの現在の使用（30日間のウォッシュアウト期間が必要です）.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アダリムマブ単剤療法
アダリムマブ注射は、第0週に160mg、第2週に80mgの初回投与後、4週目から24ヶ月間(V8)まで週40mgの用量で皮下投与され、合計2年間継続されます。
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アダリムマブは、0週に160mgの初回用量、2週目に80mgの用量を研究終了または最後の手術まで行った後、4週目から24ヶ月間(V8)まで40mgの週用量で皮下注射により投与されます。
他の名前：
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実験的：アダリムマブ + 手術
患者はアダリムマブと広範囲切除術の組み合わせで治療され、最初の 1 年以内に最大 3 回の外科的介入が行われます。
アダリムマブは、0 週目に 160mg を初回投与し、2 週目に 80mg を投与した後、4 週目から 24 か月間 (V8) まで 40mg を週 1 回皮下注射で投与し、最後の手術まで続けます。
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アダリムマブは、0週に160mgの初回用量、2週目に80mgの用量を研究終了または最後の手術まで行った後、4週目から24ヶ月間(V8)まで40mgの週用量で皮下注射により投与されます。
他の名前：
広範囲切除は、全身麻酔下または鎮静および鎮痛処置（PSA）下で行われます。
線維症を含むすべての病変組織は、領域がきれいになるまで電気外科的に除去されます。
皮下脂肪と上皮化された副鼻腔床は可能な限りそのまま残します。
傷は、二次的な意図によって治癒するために開いたままになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果
時間枠：2年
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費用効用: 費用 / QALY のポイント変化
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HiSCRによる臨床効果
時間枠：2年
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HiSCR を用いた臨床効果の評価
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2年
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HS-PGAの変化による臨床効果
時間枠：2年
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HS-PGAの変化による臨床効果の評価
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2年
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フレア回数による臨床効果
時間枠：2年
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総フレア数を用いた臨床効果の評価
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2年
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治療関連の有害事象の発生率と重症度
時間枠：2年
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治療に関連するすべての有害事象の発生率と重症度を記録することによる、忍容性と安全性の評価。
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2年
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費用対効果
時間枠：2年
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費用対効果：コスト/DLQIのポイント変化。
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2年
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EQ-5D-5Lの変更を使用した生活の質
時間枠：2年
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EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) を使用した生活の質の変化の評価
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2年
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DLQIの変化を利用した生活の質
時間枠：2年
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DLQI を使用した生活の質の変化の評価。
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2年
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Skindex-17 の変化を使用した生活の質
時間枠：2年
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Skindex-17 を使用した生活の質の変化の評価
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2年
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治療満足度
時間枠：2年
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5点リッカートスケールでの治療満足度の評価
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2年
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高感度CRP
時間枠：2年
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高感度CRPの変化の評価。
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2年
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サイトカイン
時間枠：3ヶ月
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皮膚生検における可能な予測バイオマーカーとしてのサイトカインの評価。
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3ヶ月
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メタボリックシンドロームのパラメータの変化
時間枠：2年
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メタボリック シンドロームのパラメータの変化の評価: 胴囲、血圧、空腹時血漿グルコース、トリグリセリド、および HDL レベル。
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2年
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前糖尿病のパラメーターの変化
時間枠：2年
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HOMA モデルを使用した糖尿病前症のパラメーターの変化の評価
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2年
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血液代謝プロファイルの同定
時間枠：3ヶ月
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HS 表現型、疾患の重症度に関連する代謝産物または代謝産物プロファイルの同定。
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3ヶ月
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治療反応に関連する代謝物の同定
時間枠：3ヶ月
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治療に対する臨床反応を予測する代謝産物 (または代謝産物プロファイル) の同定。
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3ヶ月
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代謝物（プロファイル）の変化の評価
時間枠：3ヶ月
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治療に反応した代謝物（または代謝物プロファイル）の変化の評価。
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3ヶ月
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アダリムマブのトラフ濃度と治療効果の関係
時間枠：3ヶ月
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アダリムマブのトラフ濃度と治療効果の関係
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3ヶ月
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血清および皮膚サンプル中のアダリムマブトラフ濃度の関係
時間枠：3ヶ月
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血清中のアダリムマブトラフ濃度と皮膚生検中のアダリムマブトラフ濃度との関係。
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3ヶ月
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アダリムマブの血清トラフ濃度に対する患者特性の影響
時間枠：3ヶ月
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アダリムマブのトラフ濃度
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3ヶ月
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初期の乾血斑の予測値
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月での治療反応に対する乾血斑を用いた早期アダリムマブ濃度の予測値
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3ヶ月
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アダリムマブのトラフ濃度を使用して客観的に評価された治療アドヒアランス
時間枠：2年
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アダリムマブのトラフ濃度を使用して客観的に評価された治療アドヒアランス
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2年
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回収した注射器を使用して客観的に評価された治療アドヒアランス
時間枠：2年
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回収した注射器を使用して客観的に評価された治療アドヒアランス
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2年
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患者は日記を使用して治療順守を報告しました
時間枠：2年
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患者は、すべての注射の日付を記録した日誌を使用して、治療順守を報告しました。
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2年
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DLQI で測定した生活の質に対する手術の影響
時間枠：各手術の8週間後
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DLQIで測定された生活の質に対する広範囲切除の影響の評価
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各手術の8週間後
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WPAIで測定した手術の生産性への影響
時間枠：各手術の8週間後
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WPAIで測定された、仕事の生産性と活動に対する広範な切除の影響の評価。
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各手術の8週間後
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創傷閉鎖時間
時間枠：研究完了まで、平均15ヶ月
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患者から報告された閉鎖時間を使用した、広範囲切除後の完全治癒までの時間の評価。
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研究完了まで、平均15ヶ月
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再発率
時間枠：研究完了まで、平均15ヶ月
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広範囲切除後の HS 病変の再発の評価
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研究完了まで、平均15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martijn van Doorn, MD, PhD、Erasmus Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月31日
一次修了 (予想される)
2022年7月31日
研究の完了 (予想される)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月17日
最初の投稿 (実際)
2017年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月7日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アダリムマブ注射の臨床試験
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.まだ募集していません