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Coste-efectividad de Adalimumab y Cirugía vs Adalimumab en HS (HS-COST)

7 de febrero de 2019 actualizado por: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center

Coste-efectividad de adalimumab con cirugía adyuvante frente a adalimumab en monoterapia en el tratamiento de la hidradenitis supurativa'

El objetivo principal de este ensayo clínico controlado aleatorizado en un entorno de la vida real es evaluar la rentabilidad de la monoterapia con limumab en comparación con la combinación de adalimumab y un máximo de tres cirugías después de dos años de tratamiento en pacientes adultos con HS de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado y controlado en un entorno de la vida real es evaluar la rentabilidad de la monoterapia con limumab (Grupo A) con la combinación de adalimumab y un máximo de tres cirugías (Grupo B) años de tratamiento en pacientes adultos con HS moderada a severa.

Los pacientes del grupo A serán tratados con adalimumab en monoterapia según la práctica clínica habitual y se les dará la posibilidad de cruzar al grupo B cuando no alcancen el HiSCR tras 6 meses de tratamiento. Adicionalmente se ofrecerá a los pacientes tratamiento con infliximab, según práctica clínica, hasta la última cirugía. Los pacientes del grupo B recibirán adalimumab combinado con un máximo de tres extirpaciones adyuvantes de lesiones activas, ambas de acuerdo con la práctica clínica habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

128

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Erasmus MC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martijn van Doorn, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Errol Prens, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Hessel van der Zee, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Allard Vossen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kelsey van Straalen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años.
  • HS moderada a (muy) grave definida como una puntuación de ≥3 puntos en el PGA (rango 1-5) y con un DLQI de al menos 11 (rango 0-30).
  • Indicación de adalimumab: es decir, enfermedad no controlada (HS) bajo terapia convencional y/o cirugía menor.
  • Un diagnóstico de HS durante más de seis meses antes de la línea de base.
  • La eliminación de HS se puede lograr razonablemente con tres intervenciones quirúrgicas según el consenso entre dos dermatocirujanos.
  • Dispuesto y capaz de someterse a anestesia general o sedación y analgesia de procedimiento.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para el tratamiento con adalimumab (sepsis o riesgo de sepsis, tuberculosis activa o latente, infecciones locales y/o crónicas activas graves, insuficiencia cardíaca clase III/IV de la NYHA, enfermedad hepática grave, VIH preexistente, hepatitis viral activa, enfermedad desmielinizante, o alergia a adalimumab o cualquier otro componente de HUMIRA®).
  • Uso previo o actual de adalimumab u otra terapia anti-TNF-α.
  • Condición de la piel clínicamente significativa actual o recurrente en el área de tratamiento de HS que no sea HS.
  • Presencia de otra enfermedad mayor clínicamente significativa no controlada.
  • Mujeres embarazadas y lactantes.
  • Neoplasia maligna (excepto carcinoma basocelular), enfermedad linfoproliferativa o antecedentes de neoplasia maligna.
  • Uso actual de antibióticos orales (se requiere un período de lavado de 14 días).
  • Uso actual de corticosteroides orales (se requiere un período de lavado de 30 días).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Monoterapia con adalimumab
Las inyecciones de adalimumab se administrarán por vía subcutánea en una dosis semanal de 40 mg desde la semana 4 hasta los 24 meses (V8), después de una dosis inicial de 160 mg en la semana 0 y una dosis de 80 mg en la semana 2, continuando durante 2 años en total.
Droga: Inyección de adalimumab
Adalimumab se administrará mediante inyecciones subcutáneas en dosis semanal de 40 mg desde la semana 4 hasta los 24 meses (V8), después de una dosis inicial de 160 mg en la semana 0 y una dosis de 80 mg en la semana 2 hasta el final del estudio o última cirugía.
Otros nombres:
  • Humira
Experimental: Adalimumab + Cirugía
Los pacientes serán tratados con una combinación de adalimumab y escisión amplia, con un máximo de tres intervenciones quirúrgicas en el primer año. Adalimumab se administrará mediante inyecciones subcutáneas en dosis semanal de 40 mg desde la semana 4 hasta los 24 meses (V8), luego de una dosis inicial de 160 mg en la semana 0 y una dosis de 80 mg en la semana 2, continuando hasta la última cirugía.
Droga: Inyección de adalimumab
Adalimumab se administrará mediante inyecciones subcutáneas en dosis semanal de 40 mg desde la semana 4 hasta los 24 meses (V8), después de una dosis inicial de 160 mg en la semana 0 y una dosis de 80 mg en la semana 2 hasta el final del estudio o última cirugía.
Otros nombres:
  • Humira
Procedimiento: Escisión amplia
La escisión amplia se realiza bajo anestesia general o sedación y analgesia de procedimiento (PSA). Todo el tejido lesionado, incluida la fibrosis, se extirpa electroquirúrgicamente hasta que el área quede limpia. La grasa subcutánea y el suelo del seno epitelizado se dejan intactos en la medida de lo posible. Las heridas se dejan abiertas para que cicatricen por segunda intención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo-utilidad
Periodo de tiempo: 2 años
Coste-utilidad: costes/punto de cambio en QALY
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia clínica usando HiSCR
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación de la eficacia clínica usando HiSCR
2 años
Eficacia clínica utilizando el cambio en HS-PGA
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación de la eficacia clínica utilizando el cambio en HS-PGA
2 años
Eficacia clínica utilizando el número de brotes
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación de la eficacia clínica utilizando el número total de brotes
2 años
Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación de la tolerabilidad y la seguridad mediante el registro de la incidencia y la gravedad de todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento.
2 años
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 2 años
Coste-efectividad: costes/cambio de punto en DLQI.
2 años
Calidad de vida usando cambio en EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación de los cambios en la calidad de vida mediante el EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
2 años
Calidad de vida usando cambio en DLQI
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación de los cambios en la calidad de vida mediante el DLQI.
2 años
Calidad de vida usando el cambio en Skindex-17
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación de los cambios en la calidad de vida mediante el Skindex-17
2 años
Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación de la satisfacción con el tratamiento en una escala Likert de 5 puntos
2 años
PCR de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación del cambio en PCR de alta sensibilidad.
2 años
Citocinas
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de las citoquinas como posibles biomarcadores predictivos en biopsias de piel.
3 meses
Cambio en los parámetros del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación del cambio en los parámetros del síndrome metabólico: circunferencia de la cintura, presión arterial, glucosa plasmática en ayunas, triglicéridos y niveles de HDL.
2 años
Cambio en los parámetros de la prediabetes
Periodo de tiempo: 2 años
Valoración del cambio de parámetros de la prediabetes mediante un modelo HOMA
2 años
Identificación de perfiles de metabolitos en sangre.
Periodo de tiempo: 3 meses
Identificación de metabolitos o perfiles de metabolitos relacionados con fenotipos de HS, gravedad de la enfermedad.
3 meses
Identificación de metabolitos asociados con la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Identificación de metabolitos (o perfiles de metabolitos) que predicen la respuesta clínica al tratamiento.
3 meses
Evaluación de los cambios en el metabolito (perfiles)
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de los cambios en los metabolitos (o perfiles de metabolitos) en respuesta al tratamiento.
3 meses
Relación entre las concentraciones mínimas de adalimumab y la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Relación entre las concentraciones mínimas de adalimumab y la respuesta al tratamiento
3 meses
Relación entre las concentraciones mínimas de adalimumab en muestras de suero y piel
Periodo de tiempo: 3 meses
Relación entre las concentraciones mínimas de adalimumab en suero y las concentraciones mínimas de adalimumab en biopsias de piel.
3 meses
Influencia de las características del paciente en las concentraciones mínimas séricas de adalimumab
Periodo de tiempo: 3 meses
concentraciones mínimas de adalimumab
3 meses
Valor predictivo de las primeras manchas de sangre seca
Periodo de tiempo: 3 meses
Valor predictivo de las concentraciones tempranas de adalimumab utilizando gotas de sangre seca sobre la respuesta al tratamiento a los 3 meses
3 meses
Adherencia al tratamiento evaluada objetivamente utilizando concentraciones mínimas de adalimumab
Periodo de tiempo: 2 años
Adherencia al tratamiento evaluada objetivamente utilizando concentraciones mínimas de adalimumab
2 años
Adherencia a la terapia evaluada objetivamente usando jeringas recolectadas
Periodo de tiempo: 2 años
Adherencia a la terapia evaluada objetivamente usando jeringas recolectadas
2 años
Adherencia a la terapia informada por el paciente mediante un diario
Periodo de tiempo: 2 años
El paciente informó sobre la adherencia a la terapia mediante un registro diario de la fecha de cada inyección.
2 años
Impacto de la cirugía en la calidad de vida medida con DLQI
Periodo de tiempo: 8 semanas después de cada cirugía
Evaluación del impacto de la escisión amplia en la calidad de vida medida con DLQI
8 semanas después de cada cirugía
Impacto de la cirugía en la productividad laboral medida con WPAI
Periodo de tiempo: 8 semanas después de cada cirugía
Evaluación del impacto de la escisión amplia en la productividad y actividad laboral, medida con WPAI.
8 semanas después de cada cirugía
Tiempo de cierre de la herida
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 15 meses
Evaluación del tiempo para completar la cicatrización después de una escisión amplia utilizando el tiempo de cierre informado por el paciente.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 15 meses
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 15 meses
Valoración de la recidiva de las lesiones de HS tras escisión amplia
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

Prothya Biosolutions

Investigadores

  • Investigador principal: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS-COST

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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