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HS에서 Adalimumab 및 수술 대 Adalimumab의 비용 효율성 (HS-COST)

2019년 2월 7일 업데이트: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center

화농땀샘염 치료에서 보조 수술을 병용한 Adalimumab과 Adalimumab 단독 요법의 비용 효율성'

실제 상황에서 이 무작위 대조 임상 시험의 주요 목적은 중등도에서 중증의 HS 성인 환자를 대상으로 2년간의 치료 후 아달리무맙과 최대 3회의 수술을 병용하는 것과 비교하여 리무맙 단독 요법의 비용-효용성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

실생활 환경에서 이 무작위 대조 임상 시험의 주요 목적은 아달리무맙과 최대 3번의 수술(그룹 B)의 조합으로 리무맙 단독요법(그룹 A)의 비용-효용성을 평가하는 것입니다. 중등도 내지 중증 HS.

그룹 A의 환자는 일반적인 임상 관행에 따라 아달리무맙 단독 요법으로 치료받게 되며 치료 6개월 후에도 HiSCR에 도달하지 못한 경우 그룹 B로 전환할 수 있는 가능성이 주어집니다. 또한 환자는 마지막 수술까지 임상 실습에 따라 infliximab 치료를 받게 됩니다. 그룹 B의 환자는 일상적인 임상 관행에 따라 활동성 병변의 최대 3회 보조 절제와 결합된 아달리무맙을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

128

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Erasmus MC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Martijn van Doorn, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Errol Prens, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Hessel van der Zee, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Allard Vossen, MD
        • 부수사관:
          • Kelsey van Straalen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세.
  • PGA에서 ≥3점(범위 1-5) 및 최소 11의 DLQI(범위 0-30)로 정의되는 중등도 내지 (매우) 중증 HS.
  • 아달리무맙에 대한 적응증: 즉, 기존 요법 및/또는 경미한 수술 하에서 조절되지 않는 질병(HS).
  • 기준선 이전 6개월 이상 동안 HS 진단.
  • HS의 클리어런스는 두 피부과 의사 사이의 합의에 기초한 세 가지 외과 개입으로 합리적으로 달성될 수 있습니다.
  • 전신 마취 또는 시술 진정제 및 진통제를 받을 의향이 있고 받을 수 있습니다.
  • 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 아달리무맙 치료에 대한 금기(패혈증 또는 패혈증 위험, 활동성 또는 잠복성 결핵, 심각한 활동성 국소 및/또는 만성 감염, 심부전 NYHA 클래스 III/IV, 중증 간 질환, 기존 HIV, 활동성 바이러스 간염, 탈수초성 질환, 또는 아달리무맙 또는 HUMIRA®의 다른 성분에 대한 알레르기).
  • 아달리무맙 또는 기타 항-TNF-α 요법의 이전 또는 현재 사용.
  • HS 이외의 HS 치료 영역에서 현재 또는 재발하는 임상적으로 중요한 피부 상태.
  • 기타 조절되지 않는 임상적으로 중요한 주요 질병의 존재.
  • 임산부와 수유부.
  • 악성 종양(기저 세포 암종 제외), 림프증식성 질환 또는 악성 병력.
  • 현재 경구 항생제 사용(14일의 휴약 기간 필요).
  • 현재 경구 코르티코스테로이드 사용(30일의 휴약 기간 필요).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아달리무맙 단독요법
아달리무맙 주사제는 0주차에 160mg, 2주차에 80mg을 투여한 후 4주차부터 최대 24개월(V8)까지 매주 40mg씩 피하주사하며 총 2년간 지속된다.
의약품: 아달리무맙주사
아달리무맙은 4주부터 24개월(V8)까지 매주 40mg씩 피하주사로 투여되며, 연구 종료 또는 마지막 수술까지 0주차에는 160mg, 2주차에는 80mg을 투여한다.
다른 이름들:
  • 휴미라
실험적: 아달리무맙 + 수술
환자는 아달리무맙과 넓은 절제술을 병용하여 첫해에 최대 3번의 외과적 개입으로 치료받게 됩니다. 아달리무맙은 4주차부터 최대 24개월(V8)까지 매주 40mg씩 피하주사하며, 0주차에는 160mg, 2주차에는 80mg을 투여한 후 마지막 수술까지 지속한다.
의약품: 아달리무맙주사
아달리무맙은 4주부터 24개월(V8)까지 매주 40mg씩 피하주사로 투여되며, 연구 종료 또는 마지막 수술까지 0주차에는 160mg, 2주차에는 80mg을 투여한다.
다른 이름들:
  • 휴미라
절차: 넓은 절제
광범위한 절제는 전신 마취 또는 시술 진정 및 진통(PSA) 상태에서 수행됩니다. 섬유증을 포함한 모든 병변 조직은 해당 부위가 깨끗해질 때까지 전기 수술로 제거됩니다. 피하 지방과 상피화된 부비강 바닥은 가능한 한 그대로 둡니다. 상처는 2차 의도로 치료할 수 있도록 열려 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용 효용
기간: 2 년
비용 효용: QALY의 비용/포인트 변경
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HiSCR을 이용한 임상적 효능
기간: 2 년
HiSCR을 이용한 임상 효능 평가
2 년
HS-PGA의 변화를 이용한 임상적 효능
기간: 2 년
HS-PGA의 변화를 이용한 임상적 효능 평가
2 년
플레어 수를 이용한 임상적 효능
기간: 2 년
발적의 전체 수를 이용한 임상적 효능 평가
2 년
치료 관련 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 2 년
모든 치료 관련 부작용의 발생률과 중증도를 기록하여 내약성과 안전성을 평가합니다.
2 년
비용 효율성
기간: 2 년
비용 효율성: DLQI의 비용/포인트 변경.
2 년
EQ-5D-5L의 변화를 통한 삶의 질
기간: 2 년
EuroQol-5D-5L(EQ-5D-5L)을 이용한 삶의 질 변화 평가
2 년
DLQI의 변화를 이용한 삶의 질
기간: 2 년
DLQI를 이용한 삶의 질 변화 평가.
2 년
Skinindex-17의 변화를 활용한 삶의 질
기간: 2 년
Skindex-17을 이용한 삶의 질 변화 평가
2 년
치료 만족도
기간: 2 년
5점 리커트 척도로 치료 만족도 평가
2 년
고감도 CRP
기간: 2 년
고감도 CRP의 변화 평가.
2 년
사이토카인
기간: 3 개월
피부 생검에서 가능한 예측 바이오마커로서 사이토카인의 평가.
3 개월
대사증후군 변수의 변화
기간: 2 년
허리 둘레, 혈압, 공복 혈장 포도당, 트리글리세리드 및 HDL 수치와 같은 대사 증후군 매개 변수의 변화 평가.
2 년
당뇨병 전단계 매개변수의 변화
기간: 2 년
HOMA 모델을 이용한 당뇨병 전단계의 매개변수 변화 평가
2 년
혈액 대사 산물 프로파일 식별
기간: 3 개월
HS 표현형, 질병 중증도와 관련된 대사산물 또는 대사산물 프로필의 확인.
3 개월
치료 반응과 관련된 대사체 식별
기간: 3 개월
치료에 대한 임상적 반응을 예측하는 대사체(또는 대사체 프로파일)의 식별.
3 개월
대사체의 변화 평가(프로파일)
기간: 3 개월
치료에 대한 반응에서 대사체(또는 대사체 프로필)의 변화 평가.
3 개월
아달리무맙 최저 농도와 치료 반응 간의 관계
기간: 3 개월
아달리무맙 최저 농도와 치료 반응 간의 관계
3 개월
혈청 및 피부 샘플에서 아달리무맙 최저 농도 사이의 관계
기간: 3 개월
혈청 내 아달리무맙 최저 농도와 피부 생검에서의 아달리무맙 최저 농도 사이의 관계.
3 개월
아달리무맙 혈청 최저 농도에 대한 환자 특성의 영향
기간: 3 개월
아달리무맙 최저 농도
3 개월
조기 건혈반의 예측 가치
기간: 3 개월
3개월 치료 반응에 대한 건혈반을 이용한 초기 아달리무맙 농도 예측값
3 개월
아달리무맙 최저 농도를 사용하여 객관적으로 평가된 치료 순응도
기간: 2 년
아달리무맙 최저 농도를 사용하여 객관적으로 평가된 치료 순응도
2 년
채취한 주사기를 사용하여 치료 순응도를 객관적으로 평가
기간: 2 년
채취한 주사기를 사용하여 치료 순응도를 객관적으로 평가
2 년
환자는 일기를 사용하여 치료 순응도를 보고했습니다.
기간: 2 년
환자는 모든 주사의 일기 기록 날짜를 사용하여 치료 준수를 보고했습니다.
2 년
DLQI로 측정한 삶의 질에 대한 수술의 영향
기간: 각 수술 후 8주
DLQI로 측정한 삶의 질에 대한 광범위한 절제의 영향 평가
각 수술 후 8주
WPAI로 측정한 작업 생산성에 대한 수술의 영향
기간: 각 수술 후 8주
WPAI로 측정한 작업 생산성 및 활동에 대한 광범위한 절제의 영향 평가.
각 수술 후 8주
상처 봉합 시간
기간: 연구 완료까지 평균 15개월
환자가 보고한 봉합 시간을 사용하여 넓은 절제 후 치유 완료까지의 시간 평가.
연구 완료까지 평균 15개월
재발률
기간: 연구 완료까지 평균 15개월
넓은 절제 후 HS 병변의 재발 평가
연구 완료까지 평균 15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

협력자

Prothya Biosolutions

수사관

  • 수석 연구원: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 31일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS-COST

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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