Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adalimumab és a sebészet költséghatékonysága vs Adalimumab a HS-ben (HS-COST)

2019. február 7. frissítette: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center

Az adalimumab költséghatékonysága adjuváns sebészettel szemben az adalimumab monoterápiával a hidradenitis suppurativa kezelésében

Ennek a randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja a valós életben, hogy értékelje a limumab monoterápia költséghatékonyságát az adalimumab és legfeljebb három műtét kombinációjával összehasonlítva kétéves kezelés után közepesen súlyos vagy súlyos HS-ben szenvedő felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja a valós életkörülmények között a limumab monoterápia (A csoport) költséghatékonyságának értékelése az adalimumab kombinációjával és legfeljebb három műtéti (B csoport) éves kezeléssel felnőtt betegeknél közepesen súlyos vagy súlyos HS.

Az A csoportba tartozó betegeket adalimumab monoterápiával kezelik a normál klinikai gyakorlatnak megfelelően, és lehetőséget kapnak a B csoportba való átállásra, ha 6 hónapos kezelés után nem érik el a HiSCR-t. Ezen túlmenően, a klinikai gyakorlatnak megfelelően a betegek az utolsó műtétig infliximab kezelést kapnak. A B csoportba tartozó betegek adalimumabot kapnak az aktív léziók legfeljebb három adjuváns kimetszésével kombinálva, mindkettőt a rutin klinikai gyakorlat szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

128

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Erasmus MC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Martijn van Doorn, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Errol Prens, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Hessel van der Zee, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Allard Vossen, MD
        • Alkutató:
          • Kelsey van Straalen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év.
  • A közepestől a (nagyon) súlyosig terjedő HS definíciója szerint ≥3 pont a PGA-n (1-5 tartomány) és legalább 11 DLQI (0-30 tartomány).
  • Az adalimumab javallata: azaz kontrollálatlan betegség (HS) hagyományos terápia és/vagy kisebb műtét mellett.
  • A HS diagnózisa több mint hat hónappal a kiindulási állapot előtt.
  • A HS megszüntetése ésszerűen elérhető három sebészeti beavatkozással, két bőrsebész konszenzusa alapján.
  • Hajlandó és képes általános érzéstelenítésre vagy eljárási nyugtatásra és fájdalomcsillapításra.
  • Képes és hajlandó írásos beleegyezést adni, és megfelelni a tanulmányi követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

  • Az adalimumab-kezelés ellenjavallata (szepszis vagy szepszis kockázata, aktív vagy látens tuberkulózis, súlyos aktív helyi és/vagy krónikus fertőzések, NYHA III/IV osztályú szívelégtelenség, súlyos májbetegség, már fennálló HIV, aktív vírusos hepatitis, demielinizációs betegség, vagy allergia az adalimumabra vagy a HUMIRA® bármely más összetevőjére).
  • Az adalimumab vagy más anti-TNF-α terápia korábbi vagy jelenlegi alkalmazása.
  • Aktuális vagy visszatérő, klinikailag jelentős bőrbetegség a HS-kezelési területen, kivéve a HS-t.
  • Egyéb, nem kontrollált, klinikailag jelentős betegség jelenléte.
  • Terhes és szoptató nők.
  • Rosszindulatú daganat (kivéve bazális sejtes karcinóma), limfoproliferatív betegség vagy rosszindulatú daganat az anamnézisben.
  • Orális antibiotikumok jelenlegi alkalmazása (14 napos kiürülési időszak szükséges).
  • Orális kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása (30 napos kiürülési időszak szükséges).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Adalimumab monoterápia
Az adalimumab injekciókat szubkután, heti 40 mg-os adagban adják be a 4. héttől a 24. hónapig (V8), majd a 0. héten 160 mg-os kezdő adagot és a 2. héten egy 80 mg-os adagot követően összesen 2 évig.
Drog: Adalimumab injekció
Az adalimumabot szubkután injekciók formájában adják be heti 40 mg-os dózisban a 4. héttől a 24. hónapig (V8), a 0. héten 160 mg-os kezdő adag és a 2. héten 80 mg-os dózis után a vizsgálat vagy az utolsó műtét végéig.
Más nevek:
  • Humira
Kísérleti: Adalimumab + műtét
A betegeket adalimumab és széles kivágás kombinációjával kezelik, legfeljebb három sebészeti beavatkozással az első évben. Az adalimumabot szubkután injekciók formájában adják be heti 40 mg-os dózisban a 4. héttől a 24. hónapig (V8), majd a 0. héten 160 mg-os kezdő adagot és a 2. héten 80 mg-os adagot követően az utolsó műtétig folytatják.
Drog: Adalimumab injekció
Az adalimumabot szubkután injekciók formájában adják be heti 40 mg-os dózisban a 4. héttől a 24. hónapig (V8), a 0. héten 160 mg-os kezdő adag és a 2. héten 80 mg-os dózis után a vizsgálat vagy az utolsó műtét végéig.
Más nevek:
  • Humira
Eljárás: Széles kivágás
A széles kivágást általános érzéstelenítésben vagy procedurális szedációban és fájdalomcsillapításban (PSA) végezzük. Minden léziós szövetet, beleértve a fibrózist is, elektrosebészeti úton eltávolítják, amíg a terület tiszta nem lesz. A bőr alatti zsírt és a hámozott arcüreg padlót lehetőség szerint érintetlenül hagyjuk. A sebeket másodlagos szándékkal nyitva hagyják gyógyulni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költség-hasznosság
Időkeret: 2 év
Költség-haszon: költségek/pont változás a QALY-ban
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai hatékonyság HiSCR használatával
Időkeret: 2 év
Klinikai hatékonyság értékelése HiSCR segítségével
2 év
Klinikai hatékonyság a HS-PGA változásával
Időkeret: 2 év
A klinikai hatékonyság értékelése a HS-PGA változásával
2 év
Klinikai hatékonyság a fáklyák számával
Időkeret: 2 év
A klinikai hatékonyság értékelése a fellángolások teljes számának felhasználásával
2 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: 2 év
A tolerálhatóság és a biztonságosság értékelése a kezeléssel összefüggő összes nemkívánatos esemény előfordulásának és súlyosságának rögzítésével.
2 év
Költséghatékonyság
Időkeret: 2 év
Költséghatékonyság: költségek / pont változás a DLQI-ban.
2 év
Életminőség az EQ-5D-5L változásával
Időkeret: 2 év
Az életminőség változásainak felmérése az EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) segítségével
2 év
Életminőség a DLQI változásaival
Időkeret: 2 év
Az életminőség változásainak értékelése a DLQI segítségével.
2 év
Életminőség változás a Skindex-17-ben
Időkeret: 2 év
Az életminőség változásainak értékelése a Skindex-17 segítségével
2 év
A kezeléssel való elégedettség
Időkeret: 2 év
A kezeléssel való elégedettség értékelése 5 pontos Likert-skálán
2 év
Nagy érzékenységű CRP
Időkeret: 2 év
A nagy érzékenységű CRP változásának értékelése.
2 év
Citokinek
Időkeret: 3 hónap
A citokinek, mint lehetséges prediktív biomarkerek értékelése bőrbiopsziákban.
3 hónap
A metabolikus szindróma paramétereinek változása
Időkeret: 2 év
A metabolikus szindróma paramétereinek változásának értékelése: derékbőség, vérnyomás, éhomi plazma glükóz, trigliceridek és HDL szint.
2 év
A prediabétesz paramétereinek változása
Időkeret: 2 év
A prediabétesz paramétereinek változásának felmérése HOMA modell segítségével
2 év
A vér metabolitprofiljainak azonosítása
Időkeret: 3 hónap
A HS fenotípusokhoz kapcsolódó metabolitok vagy metabolitprofilok azonosítása, a betegség súlyossága.
3 hónap
A kezelési válaszhoz kapcsolódó metabolitok azonosítása
Időkeret: 3 hónap
A kezelésre adott klinikai választ előrejelző metabolitok (vagy metabolitprofilok) azonosítása.
3 hónap
A metabolit változásainak értékelése (profilok)
Időkeret: 3 hónap
A metabolitokban (vagy metabolitprofilokban) a kezelés hatására bekövetkezett változások értékelése.
3 hónap
Az adalimumab minimális koncentrációi és a kezelésre adott válasz közötti kapcsolat
Időkeret: 3 hónap
Az adalimumab minimális koncentrációi és a kezelésre adott válasz közötti kapcsolat
3 hónap
Kapcsolat az adalimumab minimális koncentrációja között a szérumban és a bőrmintákban
Időkeret: 3 hónap
Összefüggés a szérumban mért adalimumab és a bőrbiopsziákban mért minimális adalimumab koncentráció között.
3 hónap
A betegek jellemzőinek hatása az adalimumab szérum minimális koncentrációjára
Időkeret: 3 hónap
az adalimumab minimális koncentrációját
3 hónap
A korai száraz vérfoltok prediktív értéke
Időkeret: 3 hónap
A korai adalimumab-koncentrációk prediktív értéke száraz vérfoltok alapján a kezelésre adott válaszra 3 hónap után
3 hónap
A terápia-adherencia objektív értékelése az adalimumab legalacsonyabb koncentrációival
Időkeret: 2 év
A terápia-adherencia objektív értékelése az adalimumab legalacsonyabb koncentrációival
2 év
Objektíven értékelték a terápia adherenciáját összegyűjtött fecskendőkkel
Időkeret: 2 év
Objektíven értékelték a terápia adherenciáját összegyűjtött fecskendőkkel
2 év
A beteg napló segítségével számolt be a terápia betartásáról
Időkeret: 2 év
A beteg a terápia betartásáról számolt be, minden injekció beadásának naplójában rögzített dátummal.
2 év
A műtét hatása az életminőségre DLQI-vel mérve
Időkeret: 8 héttel minden műtét után
A széles kivágás életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérése DLQI-vel mérve
8 héttel minden műtét után
A műtét hatása a munka termelékenységére WPAI-val mérve
Időkeret: 8 héttel minden műtét után
A széles körű kivágás hatásának felmérése a munka termelékenységére és aktivitására, WPAI-val mérve.
8 héttel minden műtét után
Sebzárási idő
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 15 hónap
A teljes gyógyulásig eltelt idő felmérése széles kimetszés után a beteg által bejelentett zárási idő alapján.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 15 hónap
Ismétlődési arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 15 hónap
A HS elváltozások kiújulásának felmérése széles kivágás után
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasmus Medical Center

Együttműködők

Prothya Biosolutions

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS-COST

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hidradenitis Suppurativa

Klinikai vizsgálatok a Adalimumab injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel