Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita nákladů adalimumabu a chirurgie vs adalimumab u HS (HS-COST)

7. února 2019 aktualizováno: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center

Efektivita nákladů adalimumabu s adjuvantní operací versus monoterapie adalimumabem v léčbě Hidradenitis suppurativa'

Primárním cílem této randomizované kontrolované klinické studie v podmínkách reálného života je zhodnotit nákladovou užitnou hodnotu monoterapie limumabem ve srovnání s kombinací adalimumabu a maximálně tří operací po dvou letech léčby u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou HS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této randomizované kontrolované klinické studie v prostředí reálného života je vyhodnotit nákladovou užitnou hodnotu monoterapie limumabem (skupina A) s kombinací adalimumabu a maximálně tří let léčby (skupina B) u dospělých pacientů s středně těžká až těžká HS.

Pacienti ve skupině A budou léčeni adalimumabem v monoterapii v souladu s běžnou klinickou praxí a budou mít možnost přejít do skupiny B, pokud nedosáhnou HiSCR po 6 měsících léčby. Pacientům bude navíc nabídnuta léčba infliximabem podle klinické praxe až do poslední operace. Pacienti ve skupině B dostanou adalimumab kombinovaný s maximálně třemi adjuvantními excizemi aktivních lézí, obě podle běžné klinické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martijn van Doorn, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Errol Prens, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hessel van der Zee, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Allard Vossen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kelsey van Straalen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Střední až (velmi) závažná HS definovaná jako skóre ≥ 3 body na PGA (rozsah 1–5) a s DLQI alespoň 11 (rozsah 0–30).
  • Indikace pro adalimumab: tj. nekontrolované onemocnění (HS) při konvenční léčbě a/nebo menší operaci.
  • Diagnóza HS po dobu delší než šest měsíců před výchozím stavem.
  • Odstranění HS lze přiměřeně dosáhnout třemi chirurgickými zákroky na základě konsensu mezi dvěma dermatochirurgy.
  • Ochota a schopnost podstoupit celkovou anestezii nebo procedurální sedaci a analgezii.
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace léčby adalimumabem (sepse nebo riziko sepse, aktivní nebo latentní tuberkulóza, závažné aktivní lokální a/nebo chronické infekce, srdeční selhání NYHA třída III/IV, závažné onemocnění jater, preexistující HIV, aktivní virová hepatitida, demyelinizační onemocnění, nebo alergie na adalimumab nebo kteroukoli další složku přípravku HUMIRA®).
  • Předchozí nebo současné užívání adalimumabu nebo jiné anti-TNF-α terapie.
  • Současný nebo opakující se klinicky významný stav kůže v oblasti léčby HS jiný než HS.
  • Přítomnost jiného nekontrolovaného klinicky významného závažného onemocnění.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Malignita (kromě bazaliomu), lymfoproliferativní onemocnění nebo malignita v anamnéze.
  • Současné užívání perorálních antibiotik (vyžaduje se vymývací období 14 dní).
  • Současné užívání perorálních kortikosteroidů (vyžaduje se vymývací období 30 dní).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Monoterapie adalimumabem
Injekce adalimumabu se budou podávat subkutánně v týdenní dávce 40 mg od týdne 4 do 24 měsíců (V8), po úvodní dávce 160 mg v týdnu 0 a dávce 80 mg v týdnu 2, pokračující celkem 2 roky.
Lék: Injekce adalimumabu
Adalimumab bude podáván formou subkutánních injekcí v týdenní dávce 40 mg od týdne 4 do 24 měsíců (V8), po úvodní dávce 160 mg v týdnu 0 a dávce 80 mg v týdnu 2 až do konce studie nebo poslední operace.
Ostatní jména:
  • Humira
Experimentální: Adalimumab + chirurgie
Pacienti budou léčeni kombinací adalimumabu a široké excize s maximálně třemi chirurgickými intervencemi během prvního roku. Adalimumab bude podáván formou subkutánních injekcí v týdenní dávce 40 mg od týdne 4 do 24 měsíců (V8), po počáteční dávce 160 mg v týdnu 0 a dávce 80 mg v týdnu 2, s pokračováním až do poslední operace.
Lék: Injekce adalimumabu
Adalimumab bude podáván formou subkutánních injekcí v týdenní dávce 40 mg od týdne 4 do 24 měsíců (V8), po úvodní dávce 160 mg v týdnu 0 a dávce 80 mg v týdnu 2 až do konce studie nebo poslední operace.
Ostatní jména:
  • Humira
Postup: Široká excize
Široká excize se provádí v celkové anestezii nebo procedurální sedaci a analgezii (PSA). Veškerá tkáň lézí, včetně fibrózy, je elektrochirurgicky odstraněna, dokud není oblast čistá. Podkožní tuk a epitelizovaná sinusová patra jsou pokud možno ponechány nedotčené. Rány jsou ponechány otevřené, aby se zahojily sekundárním záměrem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nákladová užitečnost
Časové okno: 2 roky
Cost-utility: náklady / změna bodu v QALY
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost pomocí HiSCR
Časové okno: 2 roky
Posouzení klinické účinnosti pomocí HiSCR
2 roky
Klinická účinnost pomocí změny HS-PGA
Časové okno: 2 roky
Hodnocení klinické účinnosti pomocí změny HS-PGA
2 roky
Klinická účinnost pomocí počtu vzplanutí
Časové okno: 2 roky
Posouzení klinické účinnosti pomocí celkového počtu vzplanutí
2 roky
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 2 roky
Posouzení snášenlivosti a bezpečnosti zaznamenáváním výskytu a závažnosti všech nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
2 roky
Efektivita nákladů
Časové okno: 2 roky
Nákladová efektivita: náklady / změna bodu v DLQI.
2 roky
Kvalita života pomocí změny v EQ-5D-5L
Časové okno: 2 roky
Hodnocení změn kvality života pomocí EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
2 roky
Kvalita života pomocí změny v DLQI
Časové okno: 2 roky
Hodnocení změn kvality života pomocí DLQI.
2 roky
Kvalita života pomocí změny ve Skindex-17
Časové okno: 2 roky
Hodnocení změn kvality života pomocí Skindex-17
2 roky
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 2 roky
Hodnocení spokojenosti s léčbou na 5bodové Likertově škále
2 roky
CRP s vysokou citlivostí
Časové okno: 2 roky
Posouzení změny ve vysoce senzitivním CRP.
2 roky
Cytokiny
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení cytokinů jako možných prediktivních biomarkerů v kožních biopsiích.
3 měsíce
Změna parametrů metabolického syndromu
Časové okno: 2 roky
Hodnocení změny parametrů metabolického syndromu: obvod pasu, krevní tlak, plazmatická glukóza nalačno, triglyceridy a hladiny HDL.
2 roky
Změna parametrů prediabetu
Časové okno: 2 roky
Posouzení změny parametrů prediabetu pomocí modelu HOMA
2 roky
Identifikace profilů krevních metabolitů
Časové okno: 3 měsíce
Identifikace metabolitů nebo profilů metabolitů souvisejících s HS fenotypy, závažnost onemocnění.
3 měsíce
Identifikace metabolitů spojených s léčebnou odpovědí
Časové okno: 3 měsíce
Identifikace metabolitů (nebo profilů metabolitů) predikující klinickou odpověď na léčbu.
3 měsíce
Hodnocení změn metabolitů (profily)
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení změn metabolitů (nebo profilů metabolitů) v reakci na léčbu.
3 měsíce
Vztah mezi minimálními koncentracemi adalimumabu a odpovědí na léčbu
Časové okno: 3 měsíce
Vztah mezi minimálními koncentracemi adalimumabu a odpovědí na léčbu
3 měsíce
Vztah mezi minimálními koncentracemi adalimumabu ve vzorcích séra a kůže
Časové okno: 3 měsíce
Vztah mezi minimálními koncentracemi adalimumabu v séru a minimálními koncentracemi adalimumabu v kožních biopsiích.
3 měsíce
Vliv charakteristik pacienta na minimální sérové ​​koncentrace adalimumabu
Časové okno: 3 měsíce
minimální koncentrace adalimumabu
3 měsíce
Prediktivní hodnota časných suchých krevních skvrn
Časové okno: 3 měsíce
Prediktivní hodnota časných koncentrací adalimumabu pomocí suchých krevních skvrn při odpovědi na léčbu po 3 měsících
3 měsíce
Objektivně hodnocená adherence k léčbě pomocí minimálních koncentrací adalimumabu
Časové okno: 2 roky
Objektivně hodnocená adherence k léčbě pomocí minimálních koncentrací adalimumabu
2 roky
Objektivně hodnocena adherence k terapii pomocí odebraných injekčních stříkaček
Časové okno: 2 roky
Objektivně hodnocena adherence k terapii pomocí odebraných injekčních stříkaček
2 roky
Pacient hlásil dodržování terapie pomocí deníku
Časové okno: 2 roky
Pacient hlásil dodržování terapie pomocí deníku zaznamenávajícího datum každé injekce.
2 roky
Vliv operace na kvalitu života měřenou pomocí DLQI
Časové okno: 8 týdnů po každé operaci
Posouzení vlivu široké excize na kvalitu života měřenou pomocí DLQI
8 týdnů po každé operaci
Vliv operace na produktivitu práce měřený pomocí WPAI
Časové okno: 8 týdnů po každé operaci
Posouzení dopadu široké excize na produktivitu práce a aktivitu, měřeno pomocí WPAI.
8 týdnů po každé operaci
Doba uzavření rány
Časové okno: po ukončení studia v průměru 15 měsíců
Posouzení doby do úplného zhojení po široké excizi pomocí pacientem hlášené doby uzavření.
po ukončení studia v průměru 15 měsíců
Míra opakování
Časové okno: po ukončení studia v průměru 15 měsíců
Posouzení recidivy HS lézí po široké excizi
po ukončení studia v průměru 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Prothya Biosolutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-COST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na Injekce adalimumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit