Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnadseffektivitet av Adalimumab og kirurgi vs Adalimumab i HS (HS-COST)

7. februar 2019 oppdatert av: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center

Kostnadseffektivitet av Adalimumab med adjuvant kirurgi versus Adalimumab monoterapi i behandling av Hidradenitis Suppurativa'

Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien i en virkelighet er å evaluere kostnadsnytten av limumab monoterapi sammenlignet med kombinasjonen av adalimumab og maksimalt tre operasjoner etter to års behandling hos voksne pasienter med moderat til alvorlig HS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien i en virkelighet er å evaluere kostnadsnytten av limumab monoterapi (gruppe A) med kombinasjonen av adalimumab og maksimalt tre operasjoner (gruppe B) års behandling hos voksne pasienter med moderat til alvorlig HS.

Pasienter i gruppe A vil bli behandlet med adalimumab monoterapi i henhold til normal klinisk praksis og vil få mulighet til å gå over i gruppe B når de ikke oppnår HiSCR etter 6 måneders behandling. I tillegg vil pasienter bli tilbudt behandling med infliksimab, i henhold til klinisk praksis, frem til siste operasjon. Pasienter i gruppe B vil få adalimumab kombinert med maksimalt tre adjuvante eksisjoner av aktive lesjoner, begge i henhold til rutinemessig klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martijn van Doorn, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Errol Prens, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hessel van der Zee, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Allard Vossen, MD
        • Underetterforsker:
          • Kelsey van Straalen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Moderat til (veldig) alvorlig HS definert som en score på ≥3 poeng på PGA (område 1-5) og med en DLQI på minst 11 (område 0-30).
  • Indikasjon for adalimumab: dvs. ukontrollert sykdom (HS) under konvensjonell behandling og/eller mindre kirurgi.
  • En diagnose av HS i mer enn seks måneder før baseline.
  • Clearance av HS kan med rimelighet oppnås med tre kirurgiske inngrep basert på konsensus mellom to hudkirurger.
  • Villig og i stand til å gjennomgå generell anestesi eller prosedyremessig sedasjon og analgesi.
  • Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for behandling med adalimumab (sepsis eller risiko for sepsis, aktiv eller latent tuberkulose, alvorlige aktive lokale og/eller kroniske infeksjoner, hjertesvikt NYHA klasse III/IV, alvorlig leversykdom, allerede eksisterende HIV, aktiv viral hepatitt, demyeliniserende sykdom, eller allergi mot adalimumab eller andre ingredienser i HUMIRA®).
  • Tidligere eller nåværende bruk av adalimumab eller annen anti-TNF-α-terapi.
  • Nåværende eller tilbakevendende klinisk signifikant hudtilstand i HS-behandlingsområdet annet enn HS.
  • Tilstedeværelse av annen ukontrollert klinisk signifikant alvorlig sykdom.
  • Gravide og ammende kvinner.
  • Malignitet (unntatt basalcellekarsinom), lymfoproliferativ sykdom eller tidligere malignitet.
  • Nåværende bruk av orale antibiotika (en utvaskingsperiode på 14 dager er nødvendig).
  • Nåværende bruk av orale kortikosteroider (en utvaskingsperiode på 30 dager er nødvendig).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Adalimumab monoterapi
Adalimumab-injeksjoner vil bli administrert subkutant i en ukentlig dose på 40 mg fra uke 4 til 24 måneder (V8), etter en startdose på 160 mg ved uke 0 og en dose på 80 mg ved uke 2, fortsatt i 2 år totalt.
Legemiddel: Adalimumab injeksjon
Adalimumab vil bli administrert gjennom subkutane injeksjoner i ukentlige doser på 40 mg fra uke 4 til 24 måneder (V8), etter en startdose på 160 mg ved uke 0 og en dose på 80 mg ved uke 2 frem til slutten av studien eller siste operasjon.
Andre navn:
  • Humira
Eksperimentell: Adalimumab + kirurgi
Pasientene vil bli behandlet med en kombinasjon av adalimumab og bred eksisjon, med maksimalt tre kirurgiske inngrep i løpet av det første året. Adalimumab vil bli administrert gjennom subkutane injeksjoner i ukentlig dose på 40 mg fra uke 4 til 24 måneder (V8), etter en startdose på 160 mg ved uke 0 og en dose på 80 mg ved uke 2, fortsatt til siste operasjon.
Legemiddel: Adalimumab injeksjon
Adalimumab vil bli administrert gjennom subkutane injeksjoner i ukentlige doser på 40 mg fra uke 4 til 24 måneder (V8), etter en startdose på 160 mg ved uke 0 og en dose på 80 mg ved uke 2 frem til slutten av studien eller siste operasjon.
Andre navn:
  • Humira
Fremgangsmåte: Bred eksisjon
Bred eksisjon utføres under generell anestesi eller prosedyremessig sedasjon og analgesi (PSA). Alt lesjonsvev, inkludert fibrose, fjernes elektrokirurgisk inntil området er klart. Det subkutane fettet og epiteliserte bihulegulv forblir intakte der det er mulig. Sårene blir stående åpne for å gro ved sekundær intensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadsnytte
Tidsramme: 2 år
Kostnadsnytte: kostnader / poeng endring i QALY
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt ved bruk av HiSCR
Tidsramme: 2 år
Vurdering av klinisk effekt ved bruk av HiSCR
2 år
Klinisk effekt ved bruk av endring i HS-PGA
Tidsramme: 2 år
Vurdering av klinisk effekt ved bruk av endring i HS-PGA
2 år
Klinisk effekt ved bruk av antall bluss
Tidsramme: 2 år
Vurdering av klinisk effekt ved bruk av det totale antallet fakkel
2 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Vurdering av tolerabilitet og sikkerhet ved å registrere forekomsten og alvorlighetsgraden av alle behandlingsrelaterte bivirkninger.
2 år
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 2 år
Kostnadseffektivitet: kostnader / poeng endring i DLQI.
2 år
Livskvalitet ved hjelp av endring i EQ-5D-5L
Tidsramme: 2 år
Vurdering av endringer i livskvalitet ved hjelp av EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
2 år
Livskvalitet ved hjelp av endring i DLQI
Tidsramme: 2 år
Vurdering av endringer i livskvalitet ved hjelp av DLQI.
2 år
Livskvalitet ved hjelp av endring i Skindex-17
Tidsramme: 2 år
Vurdering av endringer i livskvalitet ved hjelp av Skindex-17
2 år
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 2 år
Vurdering av behandlingstilfredshet på en 5-punkts Likert-skala
2 år
Høysensitiv CRP
Tidsramme: 2 år
Vurdering av endring i høysensitiv CRP.
2 år
Cytokiner
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av cytokiner som mulige prediktive biomarkører i hudbiopsier.
3 måneder
Endring i parametere for metabolsk syndrom
Tidsramme: 2 år
Vurdering av endringen i parametere for metabolsk syndrom: midjeomkrets, blodtrykk, fastende plasmaglukose, triglyserider og HDL-nivåer.
2 år
Endring i parametere for pre-diabetes
Tidsramme: 2 år
Vurdering av endring i parametere for pre-diabetes ved bruk av en HOMA-modell
2 år
Identifikasjon av blodmetabolittprofiler
Tidsramme: 3 måneder
Identifikasjon av metabolitter eller metabolittprofiler relatert til HS-fenotyper, sykdomsgrad.
3 måneder
Identifikasjon av metabolitter assosiert med behandlingsrespons
Tidsramme: 3 måneder
Identifikasjon av metabolitter (eller metabolittprofiler) som forutsier klinisk respons på behandling.
3 måneder
Vurdering av endringer i metabolitt (profiler)
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av endringer i metabolitter (eller metabolittprofiler) som respons på behandling.
3 måneder
Sammenheng mellom dalkonsentrasjoner av adalimumab og behandlingsrespons
Tidsramme: 3 måneder
Sammenheng mellom dalkonsentrasjoner av adalimumab og behandlingsrespons
3 måneder
Sammenheng mellom dalkonsentrasjoner av adalimumab i serum- og hudprøver
Tidsramme: 3 måneder
Sammenheng mellom bunnkonsentrasjoner av adalimumab i serum og bunnkonsentrasjoner av adalimumab i hudbiopsier.
3 måneder
Påvirkning av pasientkarakteristikker på bunnkonsentrasjoner av adalimumab i serum
Tidsramme: 3 måneder
bunnkonsentrasjoner av adalimumab
3 måneder
Prediktiv verdi av tidlige tørre blodflekker
Tidsramme: 3 måneder
Prediktiv verdi av tidlige adalimumab-konsentrasjoner ved bruk av tørre blodflekker på behandlingsrespons etter 3 måneder
3 måneder
Objektivt vurdert terapioverholdelse ved bruk av dalkonsentrasjoner av adalimumab
Tidsramme: 2 år
Objektivt vurdert terapioverholdelse ved bruk av dalkonsentrasjoner av adalimumab
2 år
Objektivt vurdert terapioverholdelse ved bruk av innsamlede sprøyter
Tidsramme: 2 år
Objektivt vurdert terapioverholdelse ved bruk av innsamlede sprøyter
2 år
Pasienten rapporterte terapioverholdelse ved hjelp av en dagbok
Tidsramme: 2 år
Pasienten rapporterte terapioverholdelse ved å bruke en dagbokregistreringsdato for hver injeksjon.
2 år
Innvirkning av kirurgi på livskvalitet målt med DLQI
Tidsramme: 8 uker etter hver operasjon
Vurdering av virkningen av bred eksisjon på livskvalitet målt med DLQI
8 uker etter hver operasjon
Innvirkning av kirurgi på arbeidsproduktivitet målt med WPAI
Tidsramme: 8 uker etter hver operasjon
Vurdering av virkningen av bred utskjæring på arbeidsproduktivitet og aktivitet, målt med WPAI.
8 uker etter hver operasjon
Sårets lukketid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
Vurdering av tid til full tilheling etter bred eksisjon ved bruk av pasientrapportert lukketid.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
Vurdering av residiv av HS lesjoner etter bred eksisjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

Prothya Biosolutions

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-COST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hidradenitis Suppurativa

Kliniske studier på Adalimumab injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere