Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adalimumabin ja kirurgian kustannustehokkuus vs adalimumabi HS:ssä (HS-COST)

torstai 7. helmikuuta 2019 päivittänyt: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center

Adalimumabin kustannustehokkuus adjuvanttileikkauksen kanssa verrattuna adalimumabimonoterapiaan hidradenitis suppurativan hoidossa

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena tosielämässä on arvioida limumabimonoterapian kustannushyötysuhde verrattuna adalimumabin ja enintään kolmen leikkauksen yhdistelmään kahden vuoden hoidon jälkeen aikuispotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea HS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena tosielämässä on arvioida limumabimonoterapian (ryhmä A) kustannushyötysuhdetta adalimumabin ja enintään kolmen leikkauksen (ryhmä B) vuoden hoidon yhdistelmällä aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea HS.

Ryhmän A potilaita hoidetaan adalimumabimonoterapialla normaalin kliinisen käytännön mukaisesti, ja heille annetaan mahdollisuus siirtyä ryhmään B, jos he eivät saavuta HiSCR-arvoa 6 kuukauden hoidon jälkeen. Lisäksi potilaille tarjotaan infliksimabihoitoa kliinisen käytännön mukaisesti viimeiseen leikkaukseen asti. Ryhmän B potilaat saavat adalimumabia yhdistettynä enintään kolmeen aktiivisten leesioiden adjuvanttileikkaukseen, molemmat rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

128

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Erasmus MC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Martijn van Doorn, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Errol Prens, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Hessel van der Zee, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Allard Vossen, MD
        • Alatutkija:
          • Kelsey van Straalen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Keskivaikea tai (erittäin) vaikea HS määritellään ≥ 3 pisteen PGA:ssa (alue 1–5) ja DLQI:n ollessa vähintään 11 ​​(alue 0–30).
  • Adalimumabin käyttöaihe: eli kontrolloimaton sairaus (HS) tavanomaisessa hoidossa ja/tai pienessä leikkauksessa.
  • HS-diagnoosi yli kuusi kuukautta ennen lähtötilannetta.
  • HS:n puhdistuma voidaan kohtuudella saavuttaa kolmella kirurgisella interventiolla, mikä perustuu kahden ihokirurgin yhteisymmärrykseen.
  • Halukas ja kykenevä yleisanestesiaan tai toimenpiteeseen liittyvään sedaatioon ja analgesiaan.
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattaa opiskeluvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Adalimumabihoidon vasta-aihe (sepsis tai sepsiksen riski, aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi, vakavat aktiiviset paikalliset ja/tai krooniset infektiot, sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III/IV, vaikea maksasairaus, aiempi HIV, aktiivinen virushepatiitti, demyelinisoiva sairaus, tai allergia adalimumabille tai jollekin muulle HUMIRA®:n aineosalle).
  • Aiempi tai nykyinen adalimumabin tai muun anti-TNF-α-hoidon käyttö.
  • Nykyinen tai toistuva kliinisesti merkittävä ihosairaus muulla HS-hoitoalueella kuin HS.
  • Muun hallitsemattoman kliinisesti merkittävän vakavan sairauden esiintyminen.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Pahanlaatuinen kasvain (paitsi tyvisolusyöpä), lymfoproliferatiivinen sairaus tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain.
  • Suun kautta otettavien antibioottien nykyinen käyttö (vaatii 14 päivän huuhtoutumisjakson).
  • Suun kautta otettavien kortikosteroidien nykyinen käyttö (vaatii 30 päivän poistumisjakson).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Adalimumabimonoterapia
Adalimumabi-injektiot annetaan ihonalaisesti viikoittain 40 mg:n annoksena viikosta 4 24 kuukauteen (V8), sen jälkeen, kun aloitusannos on 160 mg viikolla 0 ja 80 mg:n annos viikolla 2, jatketaan yhteensä 2 vuoden ajan.
Lääke: Adalimumabi-injektio
Adalimumabi annetaan ihonalaisina injektioina viikoittain 40 mg:n annoksena viikosta 4 24 kuukauteen (V8) 160 mg:n aloitusannoksen jälkeen viikolla 0 ja 80 mg:n annoksen jälkeen viikolla 2 tutkimuksen tai viimeisen leikkauksen loppuun asti.
Muut nimet:
  • Humira
Kokeellinen: Adalimumabi + leikkaus
Potilaita hoidetaan adalimumabin ja leikkauksen yhdistelmällä, ja ensimmäisen vuoden aikana tehdään enintään kolme kirurgista toimenpidettä. Adalimumabia annetaan ihonalaisina injektioina viikoittain 40 mg:n annoksena viikosta 4 aina 24 kuukauteen (V8) sen jälkeen, kun aloitusannos on 160 mg viikolla 0 ja annos 80 mg viikolla 2, ja sitä jatketaan viimeiseen leikkaukseen asti.
Lääke: Adalimumabi-injektio
Adalimumabi annetaan ihonalaisina injektioina viikoittain 40 mg:n annoksena viikosta 4 24 kuukauteen (V8) 160 mg:n aloitusannoksen jälkeen viikolla 0 ja 80 mg:n annoksen jälkeen viikolla 2 tutkimuksen tai viimeisen leikkauksen loppuun asti.
Muut nimet:
  • Humira
Menettely: Leveä leikkaus
Leveä leikkaus tehdään yleisanestesiassa tai toimenpiteen mukaisessa sedaatiossa ja analgesiassa (PSA). Kaikki leesiokudos, mukaan lukien fibroosi, poistetaan sähkökirurgisesti, kunnes alue on puhdas. Ihonalainen rasva ja epiteelisoitu poskiontelopohja jätetään mahdollisuuksien mukaan koskemattomiksi. Haavat jätetään auki parantumaan toissijaisella tarkoituksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannus-hyötysuhde
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kustannushyötysuhde: kustannusten / pisteen muutos QALY:ssa
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tehokkuus käyttämällä HiSCR:ää
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kliinisen tehon arviointi HiSCR:n avulla
2 vuotta
Kliininen tehokkuus käyttämällä muutosta HS-PGA:ssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kliinisen tehon arviointi käyttämällä HS-PGA:n muutosta
2 vuotta
Kliininen tehokkuus soihdutusten lukumäärällä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kliinisen tehon arviointi soihdutusten kokonaismäärällä
2 vuotta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvio siedettävyydestä ja turvallisuudesta kirjaamalla kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
2 vuotta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kustannustehokkuus: kustannusten / pisteen muutos DLQI:ssä.
2 vuotta
Elämänlaatua käyttämällä muutosta EQ-5D-5L:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Elämänlaadun muutosten arviointi EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) avulla
2 vuotta
Elämänlaatua käyttämällä muutosta DLQI:ssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Elämänlaadun muutosten arviointi DLQI:n avulla.
2 vuotta
Elämänlaatu Skindex-17:n muutoksen avulla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Elämänlaadun muutosten arviointi Skindex-17:n avulla
2 vuotta
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hoitotyytyväisyyden arviointi 5 pisteen Likert-asteikolla
2 vuotta
Korkea herkkyys CRP
Aikaikkuna: 2 vuotta
Korkean herkkyyden CRP:n muutoksen arviointi.
2 vuotta
Sytokiinit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sytokiinien arviointi mahdollisina ennustavina biomarkkereina ihobiopsioissa.
3 kuukautta
Muutos metabolisen oireyhtymän parametreissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvio metabolisen oireyhtymän parametrien muutoksista: vyötärön ympärysmitta, verenpaine, plasman paastoglukoosi, triglyseridit ja HDL-tasot.
2 vuotta
Muutos esidiabeteksen parametreissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Esidiabeteksen parametrien muutoksen arviointi HOMA-mallilla
2 vuotta
Veren metaboliittiprofiilien tunnistaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
HS-fenotyyppeihin liittyvien metaboliittien tai metaboliittiprofiilien tunnistaminen, taudin vakavuus.
3 kuukautta
Hoitovasteeseen liittyvien metaboliittien tunnistaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Metaboliittien (tai metaboliittiprofiilien) tunnistaminen, jotka ennustavat kliinistä vastetta hoitoon.
3 kuukautta
Metaboliitin muutosten arviointi (profiilit)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Metaboliittien (tai metaboliittiprofiilien) muutosten arviointi vasteena hoidolle.
3 kuukautta
Adalimumabin pienimpien pitoisuuksien ja hoitovasteen välinen suhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Adalimumabin pienimpien pitoisuuksien ja hoitovasteen välinen suhde
3 kuukautta
Seerumi- ja ihonäytteiden adalimumabipitoisuuksien välinen suhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Suhde adalimumabin alimman pitoisuuden välillä seerumissa ja adalimumabin pienimpien pitoisuuksien välillä ihobiopsioissa.
3 kuukautta
Potilaan ominaisuuksien vaikutus adalimumabin seerumin pienimpään pitoisuuteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
adalimumabin pienimmät pitoisuudet
3 kuukautta
Varhaisten kuivien veripisteiden ennustearvo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Varhaisten adalimumabipitoisuuksien ennustearvo käyttämällä kuivia veripisteitä hoitovasteessa 3 kuukauden kohdalla
3 kuukautta
Objektiivisesti arvioitu hoitoon sitoutuminen käyttämällä adalimumabin pienimpiä pitoisuuksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
Objektiivisesti arvioitu hoitoon sitoutuminen käyttämällä adalimumabin pienimpiä pitoisuuksia
2 vuotta
Objektiivisesti arvioitu hoitoon sitoutuminen kerättyjen ruiskujen avulla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Objektiivisesti arvioitu hoitoon sitoutuminen kerättyjen ruiskujen avulla
2 vuotta
Potilas ilmoitti pitävänsä hoitoa päiväkirjan avulla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilas ilmoitti hoidon noudattamisesta käyttämällä jokaisen injektion päiväkirjaa.
2 vuotta
Leikkauksen vaikutus elämänlaatuun mitattuna DLQI:lla
Aikaikkuna: 8 viikkoa jokaisen leikkauksen jälkeen
Arvio laajan leikkauksen vaikutuksesta elämänlaatuun mitattuna DLQI:lla
8 viikkoa jokaisen leikkauksen jälkeen
Leikkauksen vaikutus työn tuottavuuteen WPAI:lla mitattuna
Aikaikkuna: 8 viikkoa jokaisen leikkauksen jälkeen
Arvio laajan leikkauksen vaikutuksesta työn tuottavuuteen ja aktiivisuuteen WPAI:lla mitattuna.
8 viikkoa jokaisen leikkauksen jälkeen
Haavan sulkeutumisaika
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 15 kuukautta
Täydelliseen paranemiseen kuluvan ajan arviointi laajan leikkauksen jälkeen käyttämällä potilaan ilmoittamaa sulkeutumisaikaa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 15 kuukautta
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 15 kuukautta
HS-leesioiden uusiutumisen arviointi laajan leikkauksen jälkeen
opintojen päätyttyä keskimäärin 15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

Prothya Biosolutions

Tutkijat

  • Päätutkija: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-COST

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suppurativa hidradenitis

Kliiniset tutkimukset Adalimumabi-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa