Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экономическая эффективность адалимумаба и операции по сравнению с адалимумабом при HS (HS-COST)

7 февраля 2019 г. обновлено: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center

Экономическая эффективность адалимумаба при адъювантной хирургии по сравнению с монотерапией адалимумабом при лечении гнойного гидраденита

Основной целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования в реальных условиях является оценка экономической эффективности монотерапии лимумабом по сравнению с комбинацией адалимумаба и максимум трех операций после двух лет лечения у взрослых пациентов с умеренным и тяжелым HS.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого рандомизированного контролируемого клинического исследования в условиях реальной жизни — оценить эффективность монотерапии лимумабом (группа А) в сочетании с адалимумабом и максимум тремя годами хирургического лечения (группа В) у взрослых пациентов с СГ средней и тяжелой степени.

Пациентов в группе А будут лечить монотерапией адалимумабом в соответствии с обычной клинической практикой, и им будет предоставлена ​​возможность перейти в группу В, если они не достигнут HiSCR через 6 месяцев лечения. Дополнительно пациентам будет предложено лечение инфликсимабом в соответствии с клинической практикой до последней операции. Пациенты в группе B будут получать адалимумаб в сочетании с максимум тремя адъювантными иссечениями активных поражений, как в соответствии с обычной клинической практикой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

128

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Erasmus MC
        • Контакт:
          • Kelsey van Straalen, MD
          • Номер телефона: + 31 107040110
          • Электронная почта: k.vanstraalen@erasmusmc.nl
        • Главный следователь:
          • Martijn van Doorn, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Errol Prens, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Hessel van der Zee, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Allard Vossen, MD
        • Младший исследователь:
          • Kelsey van Straalen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • СГ от умеренной до (очень) тяжелой степени определяется как оценка ≥3 баллов по PGA (диапазон 1-5) и с DLQI не менее 11 (диапазон 0-30).
  • Показания для адалимумаба: т. е. неконтролируемое заболевание (ГС) на фоне традиционной терапии и/или малой хирургии.
  • Диагноз HS более чем за шесть месяцев до исходного уровня.
  • Излечение от HS может быть разумно достигнуто с помощью трех хирургических вмешательств на основе консенсуса между двумя дерматохирургами.
  • Желание и возможность пройти общую анестезию или процедурную седацию и анальгезию.
  • Способен и желает дать письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  • Противопоказания для лечения адалимумабом (сепсис или риск сепсиса, активный или латентный туберкулез, серьезные активные местные и/или хронические инфекции, сердечная недостаточность класса III/IV по NYHA, тяжелые заболевания печени, ранее существовавшая ВИЧ, активный вирусный гепатит, демиелинизирующие заболевания, или аллергия на адалимумаб или любые другие ингредиенты HUMIRA®).
  • Предшествующее или текущее использование адалимумаба или другой терапии против TNF-α.
  • Текущее или рецидивирующее клинически значимое состояние кожи в области лечения HS, кроме HS.
  • Наличие другого неконтролируемого клинически значимого основного заболевания.
  • Беременные и кормящие женщины.
  • Злокачественное новообразование (кроме базальноклеточного рака), лимфопролиферативное заболевание или злокачественное новообразование в анамнезе.
  • Текущее использование пероральных антибиотиков (требуется период вымывания 14 дней).
  • Текущее использование пероральных кортикостероидов (требуется период вымывания 30 дней).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Монотерапия адалимумабом
Инъекции адалимумаба будут вводиться подкожно в еженедельной дозе 40 мг с 4-й недели до 24 месяцев (V8), после начальной дозы 160 мг на 0-й неделе и дозы 80 мг на 2-й неделе, продолжая в общей сложности 2 года.
Лекарство: Адалимумаб для инъекций
Адалимумаб будет вводиться посредством подкожных инъекций в дозе 40 мг еженедельно с 4 недели до 24 месяцев (V8), после начальной дозы 160 мг на неделе 0 и дозы 80 мг на неделе 2 до окончания исследования или последней операции.
Другие имена:
  • Хумира
Экспериментальный: Адалимумаб + Хирургия
Пациентов будут лечить комбинацией адалимумаба и широкого иссечения с максимум тремя хирургическими вмешательствами в течение первого года. Адалимумаб будет вводиться посредством подкожных инъекций в дозе 40 мг еженедельно с 4 недели до 24 месяцев (V8), после начальной дозы 160 мг на неделе 0 и дозы 80 мг на неделе 2, продолжая до последней операции.
Лекарство: Адалимумаб для инъекций
Адалимумаб будет вводиться посредством подкожных инъекций в дозе 40 мг еженедельно с 4 недели до 24 месяцев (V8), после начальной дозы 160 мг на неделе 0 и дозы 80 мг на неделе 2 до окончания исследования или последней операции.
Другие имена:
  • Хумира
Процедура: Широкое иссечение
Широкое иссечение выполняется под общей анестезией или процедурной седацией и анальгезией (PSA). Вся пораженная ткань, включая фиброз, удаляется электрохирургическим путем до тех пор, пока область не станет чистой. Подкожный жир и эпителизированное дно пазух по возможности оставляют нетронутыми. Раны оставляют открытыми для заживления вторичным натяжением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость-полезность
Временное ограничение: 2 года
Затраты-полезность: затраты / изменение балла в QALY
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность с использованием HiSCR
Временное ограничение: 2 года
Оценка клинической эффективности с помощью HiSCR
2 года
Клиническая эффективность при изменении HS-PGA
Временное ограничение: 2 года
Оценка клинической эффективности с использованием изменения HS-PGA
2 года
Клиническая эффективность по количеству вспышек
Временное ограничение: 2 года
Оценка клинической эффективности по общему количеству вспышек
2 года
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 2 года
Оценка переносимости и безопасности путем регистрации частоты и тяжести всех нежелательных явлений, связанных с лечением.
2 года
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 2 года
Экономическая эффективность: затраты / изменение балла в DLQI.
2 года
Качество жизни с использованием изменений в EQ-5D-5L
Временное ограничение: 2 года
Оценка изменения качества жизни с помощью EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
2 года
Качество жизни с использованием изменения DLQI
Временное ограничение: 2 года
Оценка изменений качества жизни с помощью DLQI.
2 года
Качество жизни при изменении Skindex-17
Временное ограничение: 2 года
Оценка изменения качества жизни с помощью Skindex-17
2 года
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 2 года
Оценка удовлетворенности лечением по 5-балльной шкале Лайкерта
2 года
СРБ высокой чувствительности
Временное ограничение: 2 года
Оценка изменения высокочувствительного СРБ.
2 года
Цитокины
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка цитокинов как возможных прогностических биомаркеров в биоптатах кожи.
3 месяца
Изменение параметров метаболического синдрома
Временное ограничение: 2 года
Оценка изменения параметров метаболического синдрома: окружности талии, артериального давления, уровня глюкозы плазмы натощак, триглицеридов и ЛПВП.
2 года
Изменение параметров преддиабета
Временное ограничение: 2 года
Оценка изменения параметров предиабета с помощью модели НОМА
2 года
Идентификация профилей метаболитов крови
Временное ограничение: 3 месяца
Идентификация метаболитов или профилей метаболитов, связанных с фенотипами HS, тяжестью заболевания.
3 месяца
Идентификация метаболитов, связанных с ответом на лечение
Временное ограничение: 3 месяца
Идентификация метаболитов (или профилей метаболитов), предсказывающих клинический ответ на лечение.
3 месяца
Оценка изменений метаболитов (профили)
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка изменений метаболитов (или профилей метаболитов) в ответ на лечение.
3 месяца
Взаимосвязь между минимальными концентрациями адалимумаба и ответом на лечение
Временное ограничение: 3 месяца
Взаимосвязь между минимальными концентрациями адалимумаба и ответом на лечение
3 месяца
Взаимосвязь между минимальными концентрациями адалимумаба в образцах сыворотки и кожи
Временное ограничение: 3 месяца
Взаимосвязь между минимальными концентрациями адалимумаба в сыворотке и минимальными концентрациями адалимумаба в биоптатах кожи.
3 месяца
Влияние характеристик пациентов на минимальные концентрации адалимумаба в сыворотке крови
Временное ограничение: 3 месяца
минимальные концентрации адалимумаба
3 месяца
Прогностическая ценность ранних пятен сухой крови
Временное ограничение: 3 месяца
Прогностическая ценность ранних концентраций адалимумаба с использованием пятен сухой крови на ответ на лечение через 3 месяца
3 месяца
Объективно оценивали приверженность терапии с использованием минимальных концентраций адалимумаба.
Временное ограничение: 2 года
Объективно оценивали приверженность терапии с использованием минимальных концентраций адалимумаба.
2 года
Объективно оценивали приверженность терапии с помощью собранных шприцев
Временное ограничение: 2 года
Объективно оценивали приверженность терапии с помощью собранных шприцев
2 года
Пациент сообщил о приверженности терапии с помощью дневника
Временное ограничение: 2 года
Пациент сообщал о приверженности терапии, используя дату записи в дневнике каждой инъекции.
2 года
Влияние операции на качество жизни, измеряемое с помощью DLQI
Временное ограничение: 8 недель после каждой операции
Оценка влияния широкого иссечения на качество жизни, измеренное с помощью DLQI
8 недель после каждой операции
Влияние операции на производительность труда, измеренное с помощью WPAI
Временное ограничение: 8 недель после каждой операции
Оценка влияния широкой эксцизии на производительность труда и активность, измеренная с помощью WPAI.
8 недель после каждой операции
Время закрытия раны
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 15 месяцев
Оценка времени до полного заживления после широкого иссечения с использованием времени закрытия, указанного пациентом.
через завершение обучения, в среднем 15 месяцев
Частота рецидивов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 15 месяцев
Оценка рецидива поражений HS после широкого иссечения
через завершение обучения, в среднем 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Соавторы

Prothya Biosolutions

Следователи

  • Главный следователь: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-COST

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Адалимумаб для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться