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Kosteneffizienz von Adalimumab und Chirurgie vs. Adalimumab bei HS (HS-COST)

7. Februar 2019 aktualisiert von: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center

Kosteneffizienz von Adalimumab mit adjuvanter Operation versus Adalimumab-Monotherapie bei der Behandlung von Hidradenitis suppurativa'

Das primäre Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie in einer realen Umgebung ist die Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses einer Limumab-Monotherapie im Vergleich zur Kombination von Adalimumab und maximal drei Operationen nach zwei Jahren Behandlung bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer HS.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie in einer realen Umgebung ist die Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses einer Limumab-Monotherapie (Gruppe A) mit der Kombination von Adalimumab und maximal drei Operationen (Gruppe B) Behandlung bei erwachsenen Patienten mit mäßige bis schwere HS.

Patienten in Gruppe A werden gemäß der normalen klinischen Praxis mit einer Adalimumab-Monotherapie behandelt und erhalten die Möglichkeit, in Gruppe B zu wechseln, wenn sie nach 6 Monaten Behandlung keine HiSCR erreichen. Zusätzlich wird den Patienten eine Behandlung mit Infliximab gemäß der klinischen Praxis bis zur letzten Operation angeboten. Patienten in Gruppe B erhalten Adalimumab in Kombination mit maximal drei adjuvanten Exzisionen aktiver Läsionen, beides gemäß der klinischen Routinepraxis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martijn van Doorn, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Errol Prens, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Hessel van der Zee, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Allard Vossen, MD
        • Unterermittler:
          • Kelsey van Straalen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Mäßiges bis (sehr) schweres HS, definiert als ein Ergebnis von ≥ 3 Punkten auf dem PGA (Bereich 1-5) und mit einem DLQI von mindestens 11 (Bereich 0-30).
  • Indikation für Adalimumab: d. h. unkontrollierte Erkrankung (HS) unter konventioneller Therapie und/oder kleiner Operation.
  • Eine Diagnose von HS für mehr als sechs Monate vor Studienbeginn.
  • Die Beseitigung von HS kann vernünftigerweise mit drei chirurgischen Eingriffen erreicht werden, basierend auf einem Konsens zwischen zwei Dermatochirurgen.
  • Bereit und in der Lage, sich einer Vollnarkose oder einer prozeduralen Sedierung und Analgesie zu unterziehen.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Behandlung mit Adalimumab (Sepsis oder Risiko einer Sepsis, aktive oder latente Tuberkulose, schwere aktive lokale und/oder chronische Infektionen, Herzinsuffizienz NYHA Klasse III/IV, schwere Lebererkrankung, vorbestehendes HIV, aktive Virushepatitis, demyelinisierende Erkrankung, oder Allergie gegen Adalimumab oder andere Bestandteile von HUMIRA®).
  • Frühere oder aktuelle Anwendung von Adalimumab oder einer anderen Anti-TNF-α-Therapie.
  • Aktueller oder wiederkehrender klinisch signifikanter Hautzustand im HS-Behandlungsbereich außer HS.
  • Vorhandensein einer anderen unkontrollierten klinisch signifikanten schweren Erkrankung.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Malignität (außer Basalzellkarzinom), lymphoproliferative Erkrankung oder Malignität in der Anamnese.
  • Aktuelle Einnahme von oralen Antibiotika (eine Auswaschphase von 14 Tagen ist erforderlich).
  • Aktuelle Anwendung von oralen Kortikosteroiden (eine Auswaschphase von 30 Tagen ist erforderlich).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Adalimumab-Monotherapie
Adalimumab-Injektionen werden subkutan in einer wöchentlichen Dosis von 40 mg von Woche 4 bis zu 24 Monaten (V8) verabreicht, nach einer Anfangsdosis von 160 mg in Woche 0 und einer Dosis von 80 mg in Woche 2, die insgesamt über 2 Jahre fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Adalimumab-Injektion
Adalimumab wird durch subkutane Injektionen in einer wöchentlichen Dosis von 40 mg von Woche 4 bis zu 24 Monaten (V8) verabreicht, nach einer Anfangsdosis von 160 mg in Woche 0 und einer Dosis von 80 mg in Woche 2 bis zum Ende der Studie oder der letzten Operation.
Andere Namen:
  • Humira
Experimental: Adalimumab + Chirurgie
Die Patienten werden mit einer Kombination aus Adalimumab und breiter Exzision behandelt, mit maximal drei chirurgischen Eingriffen innerhalb des ersten Jahres. Adalimumab wird durch subkutane Injektionen in einer wöchentlichen Dosis von 40 mg von Woche 4 bis zu 24 Monaten (V8) verabreicht, nach einer Anfangsdosis von 160 mg in Woche 0 und einer Dosis von 80 mg in Woche 2, die bis zur letzten Operation fortgesetzt wird.
Arzneimittel: Adalimumab-Injektion
Adalimumab wird durch subkutane Injektionen in einer wöchentlichen Dosis von 40 mg von Woche 4 bis zu 24 Monaten (V8) verabreicht, nach einer Anfangsdosis von 160 mg in Woche 0 und einer Dosis von 80 mg in Woche 2 bis zum Ende der Studie oder der letzten Operation.
Andere Namen:
  • Humira
Verfahren: Breite Exzision
Weite Exzision wird unter Vollnarkose oder prozeduraler Sedierung und Analgesie (PSA) durchgeführt. Das gesamte Läsionsgewebe, einschließlich der Fibrose, wird elektrochirurgisch entfernt, bis der Bereich klar ist. Das subkutane Fett und die epithelisierten Sinusböden werden nach Möglichkeit intakt gelassen. Die Wunden werden offen gelassen, um durch sekundäre Absicht zu heilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Nutzen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Kosten-Nutzen: Kosten / Punktänderung in QALY
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit mit HiSCR
Zeitfenster: Zwei Jahre
Beurteilung der klinischen Wirksamkeit mittels HiSCR
Zwei Jahre
Klinische Wirksamkeit unter Verwendung von Änderungen in HS-PGA
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bewertung der klinischen Wirksamkeit anhand der Veränderung von HS-PGA
Zwei Jahre
Klinische Wirksamkeit anhand der Anzahl der Schübe
Zeitfenster: Zwei Jahre
Beurteilung der klinischen Wirksamkeit anhand der Gesamtzahl der Schübe
Zwei Jahre
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit durch Aufzeichnung der Häufigkeit und Schwere aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse.
Zwei Jahre
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Zwei Jahre
Wirtschaftlichkeit: Kosten / Punktänderung in DLQI.
Zwei Jahre
Lebensqualität durch Veränderung in EQ-5D-5L
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität mit dem EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Zwei Jahre
Lebensqualität durch Veränderung des DLQI
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bewertung von Veränderungen der Lebensqualität mit dem DLQI.
Zwei Jahre
Lebensqualität durch Änderung des Skindex-17
Zeitfenster: Zwei Jahre
Erfassung von Veränderungen der Lebensqualität mit dem Skindex-17
Zwei Jahre
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bewertung der Behandlungszufriedenheit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zwei Jahre
Hochempfindliches CRP
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bewertung der Veränderung des hochempfindlichen CRP.
Zwei Jahre
Zytokine
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung von Zytokinen als mögliche prädiktive Biomarker in Hautbiopsien.
3 Monate
Änderung der Parameter des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: Zwei Jahre
Beurteilung der Veränderung der Parameter des metabolischen Syndroms: Taillenumfang, Blutdruck, Nüchtern-Plasmaglukose, Triglyceride und HDL-Spiegel.
Zwei Jahre
Veränderung der Parameter von Prädiabetes
Zeitfenster: Zwei Jahre
Beurteilung der Veränderung von Parametern bei Prädiabetes mit einem HOMA-Modell
Zwei Jahre
Identifizierung von Metabolitenprofilen im Blut
Zeitfenster: 3 Monate
Identifizierung von Metaboliten oder Metabolitenprofilen im Zusammenhang mit HS-Phänotypen, Schweregrad der Erkrankung.
3 Monate
Identifizierung von Metaboliten im Zusammenhang mit dem Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Identifizierung von Metaboliten (oder Metabolitenprofilen), die das klinische Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen.
3 Monate
Bewertung von Metabolitenveränderungen (Profile)
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung von Veränderungen der Metaboliten (oder Metabolitenprofile) als Reaktion auf die Behandlung.
3 Monate
Zusammenhang zwischen Talkonzentrationen von Adalimumab und Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Zusammenhang zwischen Talkonzentrationen von Adalimumab und Ansprechen auf die Behandlung
3 Monate
Zusammenhang zwischen Talkonzentrationen von Adalimumab in Serum- und Hautproben
Zeitfenster: 3 Monate
Zusammenhang zwischen Talkonzentrationen von Adalimumab im Serum und Talkonzentrationen von Adalimumab in Hautbiopsien.
3 Monate
Einfluss von Patientenmerkmalen auf Talkonzentrationen von Adalimumab im Serum
Zeitfenster: 3 Monate
Talkonzentrationen von Adalimumab
3 Monate
Vorhersagewert früher Trockenblutflecken
Zeitfenster: 3 Monate
Vorhersagewert früher Adalimumab-Konzentrationen unter Verwendung von Trockenblutflecken auf das Ansprechen auf die Behandlung nach 3 Monaten
3 Monate
Objektiv beurteilte Therapieadhärenz unter Verwendung von Talkonzentrationen von Adalimumab
Zeitfenster: Zwei Jahre
Objektiv beurteilte Therapieadhärenz unter Verwendung von Talkonzentrationen von Adalimumab
Zwei Jahre
Objektiv beurteilte Therapietreue anhand gesammelter Spritzen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Objektiv beurteilte Therapietreue anhand gesammelter Spritzen
Zwei Jahre
Der Patient berichtete die Therapieadhärenz anhand eines Tagebuchs
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der Patient berichtete über die Einhaltung der Therapie, indem er das Datum jeder Injektion im Tagebuch aufzeichnete.
Zwei Jahre
Einfluss der Operation auf die Lebensqualität, gemessen mit DLQI
Zeitfenster: 8 Wochen nach jeder Operation
Bewertung der Auswirkungen einer breiten Exzision auf die Lebensqualität, gemessen mit DLQI
8 Wochen nach jeder Operation
Einfluss der Operation auf die Arbeitsproduktivität, gemessen mit WPAI
Zeitfenster: 8 Wochen nach jeder Operation
Bewertung der Auswirkungen einer breiten Exzision auf die Arbeitsproduktivität und -aktivität, gemessen mit WPAI.
8 Wochen nach jeder Operation
Wundverschlusszeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate
Beurteilung der Zeit bis zur vollständigen Heilung nach breiter Exzision anhand der vom Patienten gemeldeten Verschlusszeit.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate
Wiederholungsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate
Bewertung des Wiederauftretens von HS-Läsionen nach breiter Exzision
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Prothya Biosolutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-COST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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