Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostnadseffektivitet för Adalimumab och kirurgi vs Adalimumab i HS (HS-COST)

7 februari 2019 uppdaterad av: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center

Kostnadseffektivitet för Adalimumab med adjuvant kirurgi kontra Adalimumab monoterapi vid behandling av Hidradenitis Suppurativa'

Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning i en verklig miljö är att utvärdera kostnadsnyttan av limumab som monoterapi jämfört med kombinationen av adalimumab och maximalt tre operationer efter två års behandling hos vuxna patienter med måttlig till svår HS.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning i en verklig miljö är att utvärdera kostnadsnyttan av limumab monoterapi (Grupp A) med kombinationen av adalimumab och maximalt tre operationer (Grupp B) års behandling hos vuxna patienter med måttlig till svår HS.

Patienter i grupp A kommer att behandlas med adalimumab som monoterapi enligt normal klinisk praxis och kommer att ges möjlighet att gå över till grupp B när de inte uppnår HiSCR efter 6 månaders behandling. Dessutom kommer patienter att erbjudas behandling med infliximab, enligt klinisk praxis, fram till den sista operationen. Patienter i grupp B kommer att få adalimumab kombinerat med maximalt tre adjuvanta excisioner av aktiva lesioner, båda enligt rutinmässig klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

128

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Martijn van Doorn, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Errol Prens, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Hessel van der Zee, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Allard Vossen, MD
        • Underutredare:
          • Kelsey van Straalen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år.
  • Måttlig till (mycket) svår HS definieras som en poäng på ≥3 poäng på PGA (intervall 1-5) och med en DLQI på minst 11 (intervall 0-30).
  • Indikation för adalimumab: d.v.s. okontrollerad sjukdom (HS) under konventionell terapi och/eller mindre operation.
  • En diagnos av HS i mer än sex månader före baslinjen.
  • Clearance av HS kan rimligen uppnås med tre kirurgiska ingrepp baserat på konsensus mellan två hudkirurger.
  • Vill och kan genomgå generell anestesi eller procedurell sedering och analgesi.
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och att uppfylla studiekraven.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för behandling med adalimumab (sepsis eller risk för sepsis, aktiv eller latent tuberkulos, allvarliga aktiva lokala och/eller kroniska infektioner, hjärtsvikt NYHA klass III/IV, allvarlig leversjukdom, redan existerande HIV, aktiv viral hepatit, demyeliniserande sjukdom, eller allergi mot adalimumab eller någon annan ingrediens i HUMIRA®).
  • Tidigare eller nuvarande användning av adalimumab eller annan anti-TNF-α-terapi.
  • Aktuell eller återkommande kliniskt signifikant hudtillstånd i HS-behandlingsområdet annat än HS.
  • Förekomst av annan okontrollerad kliniskt signifikant allvarlig sjukdom.
  • Gravida och ammande kvinnor.
  • Malignitet (förutom basalcellscancer), lymfoproliferativ sjukdom eller tidigare malignitet.
  • Nuvarande användning av orala antibiotika (en tvättningsperiod på 14 dagar krävs).
  • Nuvarande användning av orala kortikosteroider (en tvättperiod på 30 dagar krävs).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adalimumab monoterapi
Adalimumab-injektioner kommer att administreras subkutant i en veckodos på 40 mg från vecka 4 upp till 24 månader (V8), efter en initial dos på 160 mg vid vecka 0 och en dos på 80 mg vid vecka 2, pågående i totalt 2 år.
Läkemedel: Adalimumab injektion
Adalimumab kommer att administreras genom subkutana injektioner i en veckodos på 40 mg från vecka 4 upp till 24 månader (V8), efter en initial dos på 160 mg vecka 0 och en dos på 80 mg vecka 2 fram till slutet av studien eller sista operationen.
Andra namn:
  • Humira
Experimentell: Adalimumab + Kirurgi
Patienterna kommer att behandlas med en kombination av adalimumab och bred excision, med maximalt tre kirurgiska ingrepp under det första året. Adalimumab kommer att administreras genom subkutana injektioner i en veckodos på 40 mg från vecka 4 upp till 24 månader (V8), efter en initial dos på 160 mg vid vecka 0 och en dos på 80 mg vid vecka 2, fortgår till den sista operationen.
Läkemedel: Adalimumab injektion
Adalimumab kommer att administreras genom subkutana injektioner i en veckodos på 40 mg från vecka 4 upp till 24 månader (V8), efter en initial dos på 160 mg vecka 0 och en dos på 80 mg vecka 2 fram till slutet av studien eller sista operationen.
Andra namn:
  • Humira
Procedur: Bred excision
Bred excision utförs under generell anestesi eller procedurell sedering och analgesi (PSA). All lesional vävnad, inklusive fibros, avlägsnas elektrokirurgiskt tills området är klart. Det subkutana fettet och epiteliserade sinusgolv lämnas intakta där så är möjligt. Såren lämnas öppna för att läka av sekundär avsikt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadsnytta
Tidsram: 2 år
Kostnadsnytta: kostnader / poängförändring i QALY
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk effekt med HiSCR
Tidsram: 2 år
Bedömning av klinisk effekt med HiSCR
2 år
Klinisk effekt med hjälp av förändring i HS-PGA
Tidsram: 2 år
Bedömning av klinisk effekt med hjälp av förändring i HS-PGA
2 år
Klinisk effekt med användning av antalet bloss
Tidsram: 2 år
Bedömning av klinisk effekt med hjälp av det totala antalet utbrott
2 år
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 2 år
Bedömning av tolerabilitet och säkerhet genom att registrera förekomsten och svårighetsgraden av alla behandlingsrelaterade biverkningar.
2 år
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 2 år
Kostnadseffektivitet: kostnader / poängförändring i DLQI.
2 år
Livskvalitet med hjälp av förändring i EQ-5D-5L
Tidsram: 2 år
Bedömning av förändringar i livskvalitet med EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
2 år
Livskvalitet med hjälp av förändring i DLQI
Tidsram: 2 år
Bedömning av förändringar i livskvalitet med hjälp av DLQI.
2 år
Livskvalitet med hjälp av förändring i Skindex-17
Tidsram: 2 år
Bedömning av förändringar i livskvalitet med hjälp av Skindex-17
2 år
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 2 år
Bedömning av behandlingstillfredsställelse på en 5-gradig Likert-skala
2 år
Högkänslig CRP
Tidsram: 2 år
Bedömning av förändring i högkänslig CRP.
2 år
Cytokiner
Tidsram: 3 månader
Bedömning av cytokiner som möjliga prediktiva biomarkörer i hudbiopsier.
3 månader
Förändring av parametrar för metabolt syndrom
Tidsram: 2 år
Bedömning av förändringen i parametrar för metabolt syndrom: midjemått, blodtryck, fasteplasmaglukos, triglycerider och HDL-nivåer.
2 år
Förändring av parametrar för pre-diabetes
Tidsram: 2 år
Bedömning av förändringen i parametrar för pre-diabetes med hjälp av en HOMA-modell
2 år
Identifiering av blodmetabolitprofiler
Tidsram: 3 månader
Identifiering av metaboliter eller metabolitprofiler relaterade till HS-fenotyper, sjukdomens svårighetsgrad.
3 månader
Identifiering av metaboliter associerade med behandlingssvar
Tidsram: 3 månader
Identifiering av metaboliter (eller metabolitprofiler) som förutsäger kliniskt svar på behandlingen.
3 månader
Bedömning av förändringar i metabolit (profiler)
Tidsram: 3 månader
Bedömning av förändringar i metaboliter (eller metabolitprofiler) som svar på behandling.
3 månader
Samband mellan dalkoncentrationer av adalimumab och behandlingssvar
Tidsram: 3 månader
Samband mellan dalkoncentrationer av adalimumab och behandlingssvar
3 månader
Samband mellan dalkoncentrationer av adalimumab i serum- och hudprover
Tidsram: 3 månader
Samband mellan dalkoncentrationer av adalimumab i serum och dalkoncentrationer av adalimumab i hudbiopsier.
3 månader
Påverkan av patientegenskaper på dalkoncentrationer av adalimumab i serum
Tidsram: 3 månader
dalkoncentrationer av adalimumab
3 månader
Prediktivt värde av tidiga torrblodsfläckar
Tidsram: 3 månader
Prediktivt värde av tidiga adalimumab-koncentrationer med torrblodsfläckar på behandlingssvar efter 3 månader
3 månader
Objektivt bedömd terapiföljsamhet med dalkoncentrationer av adalimumab
Tidsram: 2 år
Objektivt bedömd terapiföljsamhet med dalkoncentrationer av adalimumab
2 år
Objektivt bedömd terapividhäftning med hjälp av insamlade sprutor
Tidsram: 2 år
Objektivt bedömd terapividhäftning med hjälp av insamlade sprutor
2 år
Patienten rapporterade terapiföljsamhet med hjälp av en dagbok
Tidsram: 2 år
Patienten rapporterade att terapin följts med hjälp av ett dagboksregistreringsdatum för varje injektion.
2 år
Inverkan av kirurgi på livskvalitet mätt med DLQI
Tidsram: 8 veckor efter varje operation
Bedömning av effekten av bred excision på livskvalitet mätt med DLQI
8 veckor efter varje operation
Inverkan av kirurgi på arbetsproduktiviteten mätt med WPAI
Tidsram: 8 veckor efter varje operation
Bedömning av effekten av bred excision på arbetsproduktivitet och aktivitet, mätt med WPAI.
8 veckor efter varje operation
Sårets stängningstid
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 15 månader
Bedömning av tid till fullständig läkning efter bred excision med patientrapporterad stängningstid.
genom avslutad studie, i genomsnitt 15 månader
Återfallsfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 15 månader
Bedömning av återfall av HS-lesioner efter bred excision
genom avslutad studie, i genomsnitt 15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbetspartners

Prothya Biosolutions

Utredare

  • Huvudutredare: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2017

Första postat (Faktisk)

18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS-COST

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hidradenitis Suppurativa

Kliniska prövningar på Adalimumab injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera