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Custo-efetividade de Adalimumabe e Cirurgia vs Adalimumabe em HS (HS-COST)

7 de fevereiro de 2019 atualizado por: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center

Custo-efetividade de adalimumabe com cirurgia adjuvante versus adalimumabe em monoterapia no tratamento de hidradenite supurativa

O objetivo principal deste ensaio clínico randomizado controlado em um ambiente de vida real é avaliar a relação custo-benefício da monoterapia com limumabe em comparação com a combinação de adalimumabe e um máximo de três cirurgias após dois anos de tratamento em pacientes adultos com HS moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário deste ensaio clínico randomizado controlado em um ambiente de vida real é avaliar a relação custo-utilidade da monoterapia com limumabe (Grupo A) com a combinação de adalimumabe e um máximo de três cirurgias (Grupo B) anos de tratamento em pacientes adultos com EH moderada a grave.

Os pacientes do grupo A serão tratados com monoterapia com adalimumabe de acordo com a prática clínica normal e terão a possibilidade de passar para o Grupo B quando não atingirem o HiSCR após 6 meses de tratamento. Adicionalmente, será oferecido aos pacientes tratamento com infliximabe, de acordo com a prática clínica, até a última cirurgia. Os pacientes do grupo B receberão adalimumabe combinado com no máximo três excisões adjuvantes de lesões ativas, ambas de acordo com a prática clínica de rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

128

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Erasmus MC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martijn van Doorn, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Errol Prens, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Hessel van der Zee, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Allard Vossen, MD
        • Subinvestigador:
          • Kelsey van Straalen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos.
  • EH moderada a (muito) grave definida como uma pontuação de ≥3 pontos no PGA (intervalo de 1-5) e com um DLQI de pelo menos 11 (intervalo de 0-30).
  • Indicação para adalimumabe: ou seja, doença não controlada (HS) sob terapia convencional e/ou pequena cirurgia.
  • Um diagnóstico de HS por mais de seis meses antes da linha de base.
  • A eliminação do HS pode ser razoavelmente alcançada com três intervenções cirúrgicas com base no consenso entre dois dermatocirurgiões.
  • Disposto e capaz de se submeter à anestesia geral ou sedação e analgesia para procedimentos.
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e a cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para tratamento com adalimumabe (sepse ou risco de sepse, tuberculose ativa ou latente, infecções locais e/ou crônicas ativas graves, insuficiência cardíaca NYHA classe III/IV, doença hepática grave, HIV pré-existente, hepatite viral ativa, doença desmielinizante, ou alergia ao adalimumabe ou a qualquer outro ingrediente de HUMIRA®).
  • Uso anterior ou atual de adalimumabe ou outra terapia anti-TNF-α.
  • Condição de pele clinicamente significativa atual ou recorrente na área de tratamento de HS, exceto HS.
  • Presença de outra doença importante clinicamente significativa não controlada.
  • Mulheres grávidas e lactantes.
  • Malignidade (exceto carcinoma basocelular), doença linfoproliferativa ou história de malignidade.
  • Uso atual de antibióticos orais (é necessário um período de washout de 14 dias).
  • Uso atual de corticosteroides orais (é necessário um período de washout de 30 dias).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Monoterapia com Adalimumabe
As injeções de adalimumabe serão administradas por via subcutânea em uma dose semanal de 40mg da semana 4 até 24 meses (V8), após uma dose inicial de 160mg na semana 0 e uma dose de 80mg na semana 2, continuada por 2 anos no total.
Medicamento: Injeção de Adalimumabe
O adalimumabe será administrado por via subcutânea na dose semanal de 40mg da semana 4 até 24 meses (V8), após uma dose inicial de 160mg na semana 0 e uma dose de 80mg na semana 2 até o final do estudo ou última cirurgia.
Outros nomes:
  • Humira
Experimental: Adalimumabe + Cirurgia
Os pacientes serão tratados com uma combinação de adalimumabe e excisão ampla, com no máximo três intervenções cirúrgicas no primeiro ano. O adalimumabe será administrado por via subcutânea na dose semanal de 40mg da semana 4 até 24 meses (V8), após uma dose inicial de 160mg na semana 0 e uma dose de 80mg na semana 2, continuando até a última cirurgia.
Medicamento: Injeção de Adalimumabe
O adalimumabe será administrado por via subcutânea na dose semanal de 40mg da semana 4 até 24 meses (V8), após uma dose inicial de 160mg na semana 0 e uma dose de 80mg na semana 2 até o final do estudo ou última cirurgia.
Outros nomes:
  • Humira
Procedimento: Excisão Ampla
A excisão ampla é realizada sob anestesia geral ou sedação e analgesia (PSA). Todo o tecido lesional, incluindo a fibrose, é removido eletrocirurgicamente até que a área esteja limpa. A gordura subcutânea e o assoalho do seio epitelizado são deixados intactos sempre que possível. As feridas são deixadas abertas para cicatrizar por segunda intenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo-utilidade
Prazo: 2 anos
Custo-utilidade: custos / mudança de ponto no QALY
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia clínica usando HiSCR
Prazo: 2 anos
Avaliação da eficácia clínica usando HiSCR
2 anos
Eficácia clínica usando mudança em HS-PGA
Prazo: 2 anos
Avaliação da eficácia clínica usando alteração no HS-PGA
2 anos
Eficácia clínica usando o número de surtos
Prazo: 2 anos
Avaliação da eficácia clínica usando o número total de surtos
2 anos
Incidência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 2 anos
Avaliação da tolerabilidade e segurança registrando a incidência e a gravidade de todos os eventos adversos relacionados ao tratamento.
2 anos
Custo-benefício
Prazo: 2 anos
Custo-efetividade: custo/ponto de mudança no DLQI.
2 anos
Qualidade de vida usando mudança em EQ-5D-5L
Prazo: 2 anos
Avaliação das mudanças na qualidade de vida usando o EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
2 anos
Qualidade de vida usando mudança no DLQI
Prazo: 2 anos
Avaliação das mudanças na qualidade de vida usando o DLQI.
2 anos
Qualidade de vida usando mudança no Skindex-17
Prazo: 2 anos
Avaliação das mudanças na qualidade de vida usando o Skindex-17
2 anos
Satisfação com o tratamento
Prazo: 2 anos
Avaliação da satisfação com o tratamento em uma escala Likert de 5 pontos
2 anos
PCR de alta sensibilidade
Prazo: 2 anos
Avaliação da alteração da PCR de alta sensibilidade.
2 anos
Citocinas
Prazo: 3 meses
Avaliação das citocinas como possíveis biomarcadores preditivos em biópsias de pele.
3 meses
Alteração nos parâmetros da síndrome metabólica
Prazo: 2 anos
Avaliação da alteração dos parâmetros da síndrome metabólica: circunferência da cintura, pressão arterial, glicemia de jejum, triglicerídeos e níveis de HDL.
2 anos
Alteração nos parâmetros do pré-diabetes
Prazo: 2 anos
Avaliação da mudança nos parâmetros de pré-diabetes usando um modelo HOMA
2 anos
Identificação de perfis de metabólitos sanguíneos
Prazo: 3 meses
Identificação de metabólitos ou perfis de metabólitos relacionados a fenótipos de HS, gravidade da doença.
3 meses
Identificação de metabólitos associados à resposta ao tratamento
Prazo: 3 meses
Identificação de metabólitos (ou perfis de metabólitos) predizendo a resposta clínica ao tratamento.
3 meses
Avaliação de alterações no metabólito (perfis)
Prazo: 3 meses
Avaliação das alterações nos metabólitos (ou perfis de metabólitos) em resposta ao tratamento.
3 meses
Relação entre as concentrações mínimas de adalimumabe e a resposta ao tratamento
Prazo: 3 meses
Relação entre as concentrações mínimas de adalimumabe e a resposta ao tratamento
3 meses
Relação entre concentrações mínimas de adalimumabe em amostras de soro e pele
Prazo: 3 meses
Relação entre as concentrações mínimas de adalimumabe no soro e as concentrações mínimas de adalimumabe em biópsias de pele.
3 meses
Influência das características do paciente nas concentrações séricas mínimas de adalimumabe
Prazo: 3 meses
concentrações mínimas de adalimumabe
3 meses
Valor preditivo de manchas precoces de sangue seco
Prazo: 3 meses
Valor preditivo das concentrações iniciais de adalimumabe usando manchas de sangue seco na resposta ao tratamento em 3 meses
3 meses
Adesão terapêutica avaliada objetivamente usando concentrações mínimas de adalimumabe
Prazo: 2 anos
Adesão terapêutica avaliada objetivamente usando concentrações mínimas de adalimumabe
2 anos
Adesão terapêutica avaliada objetivamente usando seringas coletadas
Prazo: 2 anos
Adesão terapêutica avaliada objetivamente usando seringas coletadas
2 anos
Paciente relatou adesão à terapia usando um diário
Prazo: 2 anos
O paciente relatou adesão à terapia usando uma data de registro diário de cada injeção.
2 anos
Impacto da cirurgia na qualidade de vida medida com DLQI
Prazo: 8 semanas após cada cirurgia
Avaliação do impacto da excisão ampla na qualidade de vida medida com DLQI
8 semanas após cada cirurgia
Impacto da cirurgia na produtividade do trabalho medido com WPAI
Prazo: 8 semanas após cada cirurgia
Avaliação do impacto da excisão ampla na produtividade e atividade do trabalho, medida com WPAI.
8 semanas após cada cirurgia
Tempo de fechamento da ferida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
Avaliação do tempo para completar a cicatrização após excisão ampla usando o tempo de fechamento relatado pelo paciente.
até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
Taxa de recorrência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
Avaliação da recorrência de lesões de HS após excisão ampla
até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

Prothya Biosolutions

Investigadores

  • Investigador principal: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS-COST

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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