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Rapporto costo-efficacia di Adalimumab e chirurgia vs Adalimumab nell'HS (HS-COST)

7 febbraio 2019 aggiornato da: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center

Rapporto costo-efficacia di Adalimumab con chirurgia adiuvante rispetto ad Adalimumab in monoterapia nel trattamento dell'idrosadenite suppurativa'

L'obiettivo principale di questo studio clinico controllato randomizzato in un contesto di vita reale è valutare il rapporto costo-utilità della monoterapia con limumab rispetto alla combinazione di adalimumab e un massimo di tre interventi chirurgici dopo due anni di trattamento in pazienti adulti con HS da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio clinico controllato randomizzato in un contesto di vita reale è valutare il rapporto costo-utilità della monoterapia con limumab (Gruppo A) con la combinazione di adalimumab e un massimo di tre interventi chirurgici (Gruppo B) anni di trattamento in pazienti adulti con HS da moderata a grave.

I pazienti del gruppo A saranno trattati con adalimumab in monoterapia secondo la normale pratica clinica e verrà data la possibilità di passare al gruppo B quando non raggiungono l'HiSCR dopo 6 mesi di trattamento. Inoltre, ai pazienti verrà offerto il trattamento con infliximab, secondo la pratica clinica, fino all'ultimo intervento chirurgico. I pazienti del gruppo B riceveranno adalimumab in combinazione con un massimo di tre escissioni adiuvanti di lesioni attive, entrambe secondo la pratica clinica di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Erasmus MC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martijn van Doorn, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Errol Prens, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hessel van der Zee, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Allard Vossen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kelsey van Straalen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • HS da moderata a (molto) grave definita come un punteggio di ≥3 punti sul PGA (intervallo 1-5) e con un DLQI di almeno 11 (intervallo 0-30).
  • Indicazione per adalimumab: vale a dire malattia non controllata (HS) in terapia convenzionale e/o chirurgia minore.
  • Una diagnosi di HS per più di sei mesi prima del basale.
  • La clearance dell'HS può essere ragionevolmente raggiunta con tre interventi chirurgici sulla base del consenso tra due dermatochirurghi.
  • Disposto e in grado di sottoporsi ad anestesia generale o sedazione procedurale e analgesia.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al trattamento con adalimumab (sepsi o rischio di sepsi, tubercolosi attiva o latente, infezioni locali e/o croniche attive gravi, insufficienza cardiaca classe NYHA III/IV, malattia epatica grave, HIV preesistente, epatite virale attiva, malattia demielinizzante, o allergia ad adalimumab o a qualsiasi altro ingrediente di HUMIRA®).
  • Uso precedente o attuale di adalimumab o altra terapia anti-TNF-α.
  • Condizione della pelle clinicamente significativa attuale o ricorrente nell'area di trattamento dell'HS diversa dall'HS.
  • Presenza di altra malattia maggiore clinicamente significativa non controllata.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Neoplasie (tranne il carcinoma basocellulare), malattia linfoproliferativa o anamnesi di neoplasie.
  • Uso corrente di antibiotici orali (è richiesto un periodo di sospensione di 14 giorni).
  • Uso corrente di corticosteroidi orali (è richiesto un periodo di sospensione di 30 giorni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Adalimumab in monoterapia
Le iniezioni di Adalimumab saranno somministrate per via sottocutanea in una dose settimanale di 40 mg dalla settimana 4 fino a 24 mesi (V8), dopo una dose iniziale di 160 mg alla settimana 0 e una dose di 80 mg alla settimana 2, continuata per 2 anni in totale.
Droga: Iniezione di Adalimumab
Adalimumab verrà somministrato tramite iniezioni sottocutanee in una dose settimanale di 40 mg dalla settimana 4 fino a 24 mesi (V8), dopo una dose iniziale di 160 mg alla settimana 0 e una dose di 80 mg alla settimana 2 fino alla fine dello studio o all'ultimo intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Umira
Sperimentale: Adalimumab + Chirurgia
I pazienti saranno trattati con una combinazione di adalimumab e ampia escissione, con un massimo di tre interventi chirurgici entro il primo anno. Adalimumab verrà somministrato mediante iniezioni sottocutanee in dosi settimanali di 40 mg dalla settimana 4 fino a 24 mesi (V8), dopo una dose iniziale di 160 mg alla settimana 0 e una dose di 80 mg alla settimana 2, continuata fino all'ultimo intervento chirurgico.
Droga: Iniezione di Adalimumab
Adalimumab verrà somministrato tramite iniezioni sottocutanee in una dose settimanale di 40 mg dalla settimana 4 fino a 24 mesi (V8), dopo una dose iniziale di 160 mg alla settimana 0 e una dose di 80 mg alla settimana 2 fino alla fine dello studio o all'ultimo intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Umira
Procedura: Ampia escissione
L'ampia escissione viene eseguita in anestesia generale o sedazione procedurale e analgesia (PSA). Tutto il tessuto lesionale, inclusa la fibrosi, viene rimosso elettrochirurgicamente fino a quando l'area non è pulita. Ove possibile, il grasso sottocutaneo e il pavimento del seno epitelizzato vengono lasciati intatti. Le ferite vengono lasciate aperte per guarire per seconda intenzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo-utilità
Lasso di tempo: 2 anni
Costo-utilità: costi/variazione punto in QALY
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica utilizzando HiSCR
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione dell'efficacia clinica mediante HiSCR
2 anni
Efficacia clinica utilizzando il cambiamento in HS-PGA
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione dell'efficacia clinica utilizzando il cambiamento in HS-PGA
2 anni
Efficacia clinica utilizzando il numero di razzi
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione dell'efficacia clinica utilizzando il numero complessivo di riacutizzazioni
2 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione della tollerabilità e della sicurezza registrando l'incidenza e la gravità di tutti gli eventi avversi correlati al trattamento.
2 anni
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 2 anni
Efficacia dei costi: costi/variazione punto nel DLQI.
2 anni
Qualità della vita utilizzando il cambiamento in EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione dei cambiamenti nella qualità della vita utilizzando EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
2 anni
Qualità della vita utilizzando il cambiamento nel DLQI
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione dei cambiamenti nella qualità della vita utilizzando il DLQI.
2 anni
Qualità della vita utilizzando il cambiamento in Skindex-17
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione dei cambiamenti nella qualità della vita utilizzando lo Skindex-17
2 anni
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione della soddisfazione del trattamento su una scala Likert a 5 punti
2 anni
CRP ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione del cambiamento nella CRP ad alta sensibilità.
2 anni
Citochine
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione delle citochine come possibili biomarcatori predittivi nelle biopsie cutanee.
3 mesi
Modifica dei parametri della sindrome metabolica
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione della variazione dei parametri della sindrome metabolica: circonferenza vita, pressione arteriosa, glicemia a digiuno, trigliceridi e livelli di HDL.
2 anni
Modifica dei parametri del pre-diabete
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione della variazione dei parametri del pre-diabete utilizzando un modello HOMA
2 anni
Identificazione dei profili dei metaboliti del sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
Identificazione di metaboliti o profili di metaboliti relativi a fenotipi di HS, gravità della malattia.
3 mesi
Identificazione dei metaboliti associati alla risposta al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Identificazione di metaboliti (o profili di metaboliti) predittivi della risposta clinica al trattamento.
3 mesi
Valutazione dei cambiamenti nel metabolita (profili)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione dei cambiamenti nei metaboliti (o nei profili dei metaboliti) in risposta al trattamento.
3 mesi
Relazione tra concentrazioni minime di adalimumab e risposta al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Relazione tra concentrazioni minime di adalimumab e risposta al trattamento
3 mesi
Relazione tra le concentrazioni minime di adalimumab nei campioni di siero e pelle
Lasso di tempo: 3 mesi
Relazione tra le concentrazioni minime di adalimumab nel siero e le concentrazioni minime di adalimumab nelle biopsie cutanee.
3 mesi
Influenza delle caratteristiche del paziente sulle concentrazioni minime sieriche di adalimumab
Lasso di tempo: 3 mesi
concentrazioni minime di adalimumab
3 mesi
Valore predittivo delle prime macchie di sangue secco
Lasso di tempo: 3 mesi
Valore predittivo delle concentrazioni precoci di adalimumab utilizzando macchie di sangue secco sulla risposta al trattamento a 3 mesi
3 mesi
Aderenza terapeutica valutata oggettivamente utilizzando le concentrazioni minime di adalimumab
Lasso di tempo: 2 anni
Aderenza terapeutica valutata oggettivamente utilizzando le concentrazioni minime di adalimumab
2 anni
Aderenza terapeutica valutata oggettivamente utilizzando siringhe raccolte
Lasso di tempo: 2 anni
Aderenza terapeutica valutata oggettivamente utilizzando siringhe raccolte
2 anni
Il paziente ha riportato l'adesione alla terapia utilizzando un diario
Lasso di tempo: 2 anni
Il paziente ha riportato l'aderenza alla terapia utilizzando una data di registrazione sul diario di ogni iniezione.
2 anni
Impatto della chirurgia sulla qualità della vita misurata con DLQI
Lasso di tempo: 8 settimane dopo ogni intervento chirurgico
Valutazione dell'impatto dell'ampia escissione sulla qualità della vita misurata con DLQI
8 settimane dopo ogni intervento chirurgico
Impatto della chirurgia sulla produttività del lavoro misurata con WPAI
Lasso di tempo: 8 settimane dopo ogni intervento chirurgico
Valutazione dell'impatto dell'ampia escissione sulla produttività e sull'attività lavorativa, misurata con WPAI.
8 settimane dopo ogni intervento chirurgico
Tempo di chiusura della ferita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
Valutazione del tempo per completare la guarigione dopo un'ampia escissione utilizzando il tempo di chiusura riportato dal paziente.
attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
Valutazione della recidiva delle lesioni da HS dopo ampia escissione
attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

Prothya Biosolutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-COST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idradenite Suppurativa

  • Herlev and Gentofte Hospital
    Attivo, non reclutante
    HIDRAdenite Suppurativa e Malattie CARDIACHE
    Infarto miocardico | Ischemia miocardica | Malattie cardiache | Arresto cardiaco | Ictus | Insufficienza cardiaca, diastolica | Idradenite Suppurativa | Idradenite | Insufficienza cardiaca, sistolica | Disfunzione ventricolare sinistra | Hidradenitis Suppurativa, familiare
    Danimarca

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