Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningseffektivitet af Adalimumab og kirurgi vs Adalimumab i HS (HS-COST)

7. februar 2019 opdateret af: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center

Omkostningseffektivitet af Adalimumab med adjuverende kirurgi versus Adalimumab monoterapi til behandling af Hidradenitis Suppurativa'

Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg i et virkeligt liv er at evaluere omkostningsnytten af ​​limumab monoterapi sammenlignet med kombinationen af ​​adalimumab og maksimalt tre operationer efter to års behandling hos voksne patienter med moderat til svær HS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg i et virkeligt liv er at evaluere omkostningsnytten af ​​limumab monoterapi (gruppe A) med kombinationen af ​​adalimumab og maksimalt tre operationer (gruppe B) års behandling hos voksne patienter med moderat til svær HS.

Patienter i gruppe A vil blive behandlet med adalimumab monoterapi i henhold til normal klinisk praksis og vil få mulighed for at krydse over i gruppe B, når de ikke opnår HiSCR efter 6 måneders behandling. Derudover vil patienter blive tilbudt behandling med infliximab, ifølge klinisk praksis, indtil sidste operation. Patienter i gruppe B vil modtage adalimumab kombineret med maksimalt tre adjuverende udskæringer af aktive læsioner, begge i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martijn van Doorn, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Errol Prens, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Hessel van der Zee, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Allard Vossen, MD
        • Underforsker:
          • Kelsey van Straalen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Moderat til (meget) svær HS defineret som en score på ≥3 point på PGA (interval 1-5) og med en DLQI på mindst 11 (interval 0-30).
  • Indikation for adalimumab: dvs. ukontrolleret sygdom (HS) under konventionel behandling og/eller mindre operation.
  • En diagnose af HS i mere end seks måneder før baseline.
  • Clearance af HS kan med rimelighed opnås med tre kirurgiske indgreb baseret på konsensus mellem to dermatokirurger.
  • Villig og i stand til at gennemgå generel anæstesi eller procedureel sedation og analgesi.
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for behandling med adalimumab (sepsis eller risiko for sepsis, aktiv eller latent tuberkulose, alvorlige aktive lokale og/eller kroniske infektioner, hjertesvigt NYHA klasse III/IV, alvorlig leversygdom, allerede eksisterende HIV, aktiv viral hepatitis, demyeliniserende sygdom, eller allergi over for adalimumab eller andre ingredienser i HUMIRA®).
  • Tidligere eller nuværende brug af adalimumab eller anden anti-TNF-α-terapi.
  • Aktuel eller tilbagevendende klinisk signifikant hudtilstand i andet HS-behandlingsområde end HS.
  • Tilstedeværelse af anden ukontrolleret klinisk signifikant større sygdom.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Malignitet (undtagen basalcellekarcinom), lymfoproliferativ sygdom eller tidligere malignitet.
  • Nuværende brug af orale antibiotika (en udvaskningsperiode på 14 dage er påkrævet).
  • Nuværende brug af orale kortikosteroider (en udvaskningsperiode på 30 dage er påkrævet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adalimumab monoterapi
Adalimumab-injektioner vil blive administreret subkutant i en ugentlig dosis på 40 mg fra uge 4 til 24 måneder (V8), efter en startdosis på 160 mg i uge 0 og en dosis på 80 mg i uge 2, fortsat i 2 år i alt.
Medicin: Adalimumab injektion
Adalimumab vil blive administreret gennem subkutane injektioner i en ugentlig dosis på 40 mg fra uge 4 til 24 måneder (V8), efter en startdosis på 160 mg i uge 0 og en dosis på 80 mg i uge 2 indtil afslutningen af ​​undersøgelsen eller sidste operation.
Andre navne:
  • Humira
Eksperimentel: Adalimumab + Kirurgi
Patienterne vil blive behandlet med en kombination af adalimumab og bred excision, med maksimalt tre kirurgiske indgreb inden for det første år. Adalimumab vil blive administreret gennem subkutane injektioner i en ugentlig dosis på 40 mg fra uge 4 til 24 måneder (V8), efter en startdosis på 160 mg i uge 0 og en dosis på 80 mg i uge 2, fortsat indtil sidste operation.
Medicin: Adalimumab injektion
Adalimumab vil blive administreret gennem subkutane injektioner i en ugentlig dosis på 40 mg fra uge 4 til 24 måneder (V8), efter en startdosis på 160 mg i uge 0 og en dosis på 80 mg i uge 2 indtil afslutningen af ​​undersøgelsen eller sidste operation.
Andre navne:
  • Humira
Procedure: Bred udskæring
Bred excision udføres under generel anæstesi eller procedureel sedation og analgesi (PSA). Alt læsionalt væv, inklusive fibrose, fjernes elektrokirurgisk, indtil området er klart. Det subkutane fedt og epiteliserede sinusgulve efterlades intakte, hvor det er muligt. Sårene efterlades åbne for at hele ved sekundær hensigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningsnytte
Tidsramme: 2 år
Cost-utility: omkostninger / pointændring i QALY
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt ved hjælp af HiSCR
Tidsramme: 2 år
Vurdering af klinisk effekt ved hjælp af HiSCR
2 år
Klinisk effekt ved hjælp af ændring i HS-PGA
Tidsramme: 2 år
Vurdering af klinisk effekt ved hjælp af ændring i HS-PGA
2 år
Klinisk effekt ved brug af antallet af opblussen
Tidsramme: 2 år
Vurdering af klinisk effekt ved hjælp af det samlede antal opblussen
2 år
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Vurdering af tolerabilitet og sikkerhed ved at registrere forekomsten og sværhedsgraden af ​​alle behandlingsrelaterede bivirkninger.
2 år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 2 år
Omkostningseffektivitet: omkostninger / pointændring i DLQI.
2 år
Livskvalitet ved hjælp af forandring i EQ-5D-5L
Tidsramme: 2 år
Vurdering af ændringer i livskvalitet ved hjælp af EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
2 år
Livskvalitet ved hjælp af ændring i DLQI
Tidsramme: 2 år
Vurdering af ændringer i livskvalitet ved hjælp af DLQI.
2 år
Livskvalitet ved hjælp af forandring i Skindex-17
Tidsramme: 2 år
Vurdering af ændringer i livskvalitet ved hjælp af Skindex-17
2 år
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 2 år
Vurdering af behandlingstilfredshed på en 5-punkts Likert-skala
2 år
Højfølsom CRP
Tidsramme: 2 år
Vurdering af ændring i højfølsom CRP.
2 år
Cytokiner
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af cytokiner som mulige prædiktive biomarkører i hudbiopsier.
3 måneder
Ændring i parametre for metabolisk syndrom
Tidsramme: 2 år
Vurdering af ændringen i parametre for metabolisk syndrom: taljeomkreds, blodtryk, fastende plasmaglukose, triglycerider og HDL-niveauer.
2 år
Ændring i parametre for præ-diabetes
Tidsramme: 2 år
Vurdering af ændringen i parametre for præ-diabetes ved hjælp af en HOMA-model
2 år
Identifikation af blodmetabolitprofiler
Tidsramme: 3 måneder
Identifikation af metabolitter eller metabolitprofiler relateret til HS-fænotyper, sygdommens sværhedsgrad.
3 måneder
Identifikation af metabolitter forbundet med behandlingsrespons
Tidsramme: 3 måneder
Identifikation af metabolitter (eller metabolitprofiler), der forudsiger klinisk respons på behandling.
3 måneder
Vurdering af ændringer i metabolit (profiler)
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af ændringer i metabolitter (eller metabolitprofiler) som reaktion på behandling.
3 måneder
Sammenhæng mellem dalkoncentrationer af adalimumab og behandlingsrespons
Tidsramme: 3 måneder
Sammenhæng mellem dalkoncentrationer af adalimumab og behandlingsrespons
3 måneder
Sammenhæng mellem dalkoncentrationer af adalimumab i serum- og hudprøver
Tidsramme: 3 måneder
Sammenhæng mellem dalkoncentrationer af adalimumab i serum og dalkoncentrationer af adalimumab i hudbiopsier.
3 måneder
Indflydelse af patientegenskaber på dalkoncentrationer af adalimumab i serum
Tidsramme: 3 måneder
laveste koncentrationer af adalimumab
3 måneder
Prædiktiv værdi af tidlige tørre blodpletter
Tidsramme: 3 måneder
Prædiktiv værdi af tidlige adalimumab-koncentrationer ved brug af tørre blodpletter på behandlingsrespons efter 3 måneder
3 måneder
Objektivt vurderet terapiadhærens ved brug af adalimumab-dalkoncentrationer
Tidsramme: 2 år
Objektivt vurderet terapiadhærens ved brug af adalimumab-dalkoncentrationer
2 år
Objektivt vurderet terapiadhærens ved hjælp af indsamlede sprøjter
Tidsramme: 2 år
Objektivt vurderet terapiadhærens ved hjælp af indsamlede sprøjter
2 år
Patienten rapporterede terapitilslutning ved hjælp af en dagbog
Tidsramme: 2 år
Patienten rapporterede terapitilslutning ved at bruge en dagbogsregistreringsdato for hver injektion.
2 år
Indvirkning af operation på livskvalitet målt med DLQI
Tidsramme: 8 uger efter hver operation
Vurdering af virkningen af ​​bred excision på livskvalitet målt med DLQI
8 uger efter hver operation
Indvirkning af kirurgi på arbejdsproduktivitet målt med WPAI
Tidsramme: 8 uger efter hver operation
Vurdering af virkningen af ​​bred udskæring på arbejdsproduktivitet og aktivitet, målt med WPAI.
8 uger efter hver operation
Sårets lukningstid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 måneder
Vurdering af tid til fuldstændig heling efter bred udskæring ved hjælp af patientrapporteret lukketid.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 måneder
Gentagelsesrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 måneder
Vurdering af recidiv af HS læsioner efter bred excision
gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Prothya Biosolutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-COST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med Adalimumab injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner