Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opłacalność Adalimumabu i chirurgii vs Adalimumabu w HS (HS-COST)

7 lutego 2019 zaktualizowane przez: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center

Opłacalność adalimumabu z operacją adjuwantową w porównaniu z monoterapią adalimumabu w leczeniu ropnego zapalenia gruczołów potowych”

Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego w rzeczywistych warunkach jest ocena opłacalności monoterapii limumabem w porównaniu z połączeniem adalimumabu i maksymalnie trzema operacjami po dwóch latach leczenia dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego HS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego w rzeczywistych warunkach jest ocena opłacalności monoterapii limumabem (grupa A) w połączeniu z adalimumabem i maksymalnie trzema operacjami (grupa B) lat leczenia u dorosłych pacjentów z umiarkowany do ciężkiego HS.

Pacjenci z grupy A będą leczeni adalimumabem w monoterapii zgodnie z normalną praktyką kliniczną i otrzymają możliwość przejścia do grupy B, gdy nie osiągną HiSCR po 6 miesiącach leczenia. Dodatkowo pacjentom zaproponowane zostanie leczenie infliksymabem, zgodnie z praktyką kliniczną, do ostatniego zabiegu. Pacjenci z grupy B otrzymają adalimumab w połączeniu z maksymalnie trzema adjuwantowymi wycięciami aktywnych zmian, w obu przypadkach zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martijn van Doorn, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Errol Prens, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hessel van der Zee, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Allard Vossen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kelsey van Straalen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Umiarkowana do (bardzo) ciężka HS zdefiniowana jako wynik ≥3 punktów na PGA (zakres 1-5) i z DLQI co najmniej 11 (zakres 0-30).
  • Wskazania do stosowania adalimumabu: tj. niekontrolowana choroba (HS) w trakcie leczenia konwencjonalnego i/lub drobnego zabiegu chirurgicznego.
  • Rozpoznanie HS przez ponad sześć miesięcy przed punktem wyjściowym.
  • Usunięcie HS można rozsądnie osiągnąć za pomocą trzech interwencji chirurgicznych, na podstawie konsensusu między dwoma dermatochirurgami.
  • Chętny i zdolny do poddania się znieczuleniu ogólnemu lub procedurze sedacji i analgezji.
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i spełnienia wymagań dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do leczenia adalimumabem (posocznica lub ryzyko wystąpienia sepsy, czynna lub utajona gruźlica, ciężkie czynne miejscowe i/lub przewlekłe zakażenia, niewydolność serca III/IV klasy NYHA, ciężka choroba wątroby, wcześniejszy HIV, czynne wirusowe zapalenie wątroby, choroba demielinizacyjna, lub uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników HUMIRA®).
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie adalimumabu lub innej terapii anty-TNF-α.
  • Obecny lub nawracający klinicznie istotny stan skóry w obszarze leczenia HS innym niż HS.
  • Obecność innej niekontrolowanej istotnej klinicznie poważnej choroby.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego), choroba limfoproliferacyjna lub nowotwór złośliwy w wywiadzie.
  • Bieżące stosowanie doustnych antybiotyków (wymagany okres wypłukiwania 14 dni).
  • Bieżące stosowanie doustnych kortykosteroidów (wymagany jest 30-dniowy okres wymywania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Monoterapia adalimumabem
Zastrzyki adalimumabu będą podawane podskórnie w tygodniowej dawce 40 mg od 4 tygodnia do 24 miesięcy (V8), po dawce początkowej 160 mg w tygodniu 0 i dawce 80 mg w tygodniu 2, łącznie przez 2 lata.
Lek: Wstrzyknięcie adalimumabu
Adalimumab będzie podawany we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniowej dawce 40 mg od 4 tygodnia do 24 miesięcy (V8), po dawce początkowej 160 mg w tygodniu 0 i dawce 80 mg w tygodniu 2 do końca badania lub ostatniej operacji.
Inne nazwy:
  • Humira
Eksperymentalny: Adalimumab + operacja
Pacjenci będą leczeni kombinacją adalimumabu i szerokiego wycięcia, z maksymalnie trzema interwencjami chirurgicznymi w ciągu pierwszego roku. Adalimumab będzie podawany we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniowej dawce 40 mg od 4 tygodnia do 24 miesiąca (V8), po dawce początkowej 160 mg w tygodniu 0 i dawce 80 mg w tygodniu 2, kontynuowane do ostatniej operacji.
Lek: Wstrzyknięcie adalimumabu
Adalimumab będzie podawany we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniowej dawce 40 mg od 4 tygodnia do 24 miesięcy (V8), po dawce początkowej 160 mg w tygodniu 0 i dawce 80 mg w tygodniu 2 do końca badania lub ostatniej operacji.
Inne nazwy:
  • Humira
Procedura: Szerokie wycięcie
Szerokie wycięcie wykonuje się w znieczuleniu ogólnym lub w sedacji i znieczuleniu zabiegowym (PSA). Cała zmieniona tkanka, w tym zwłóknienie, jest usuwana elektrochirurgicznie, aż do oczyszczenia obszaru. Tłuszcz podskórny i pokryte nabłonkiem dno zatoki pozostają nienaruszone, jeśli to możliwe. Rany pozostają otwarte, aby się zagoiły przez wtórną intencję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność kosztowa
Ramy czasowe: 2 lata
Koszt-użyteczność: koszty / punktowa zmiana w QALY
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna przy użyciu HiSCR
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena skuteczności klinicznej za pomocą HiSCR
2 lata
Skuteczność kliniczna przy użyciu zmiany w HS-PGA
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena skuteczności klinicznej na podstawie zmiany w HS-PGA
2 lata
Skuteczność kliniczna na podstawie liczby flar
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena skuteczności klinicznej na podstawie ogólnej liczby rozbłysków
2 lata
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena tolerancji i bezpieczeństwa poprzez rejestrację częstości występowania i ciężkości wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
2 lata
Opłacalność
Ramy czasowe: 2 lata
Efektywność kosztowa: koszty / zmiana punktowa w DLQI.
2 lata
Jakość życia za pomocą zmiany w EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena zmian jakości życia za pomocą kwestionariusza EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
2 lata
Jakość życia za pomocą zmiany w DLQI
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena zmian jakości życia za pomocą DLQI.
2 lata
Jakość życia dzięki zmianie w Skindex-17
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena zmian jakości życia za pomocą Skindex-17
2 lata
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena satysfakcji z leczenia w 5-stopniowej skali Likerta
2 lata
CRP o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena zmian CRP o wysokiej czułości.
2 lata
Cytokiny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena cytokin jako możliwych biomarkerów predykcyjnych w biopsjach skóry.
3 miesiące
Zmiana parametrów zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena zmiany parametrów zespołu metabolicznego: obwodu talii, ciśnienia krwi, stężenia glukozy w osoczu na czczo, trójglicerydów i HDL.
2 lata
Zmiana parametrów stanu przedcukrzycowego
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena zmiany parametrów stanu przedcukrzycowego z wykorzystaniem modelu HOMA
2 lata
Identyfikacja profili metabolitów krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Identyfikacja metabolitów lub profili metabolitów związanych z fenotypami HS, ciężkością choroby.
3 miesiące
Identyfikacja metabolitów związanych z odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Identyfikacja metabolitów (lub profili metabolitów) przewidujących odpowiedź kliniczną na leczenie.
3 miesiące
Ocena zmian w metabolitach (profile)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena zmian metabolitów (lub profili metabolitów) w odpowiedzi na leczenie.
3 miesiące
Zależność między minimalnymi stężeniami adalimumabu a odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zależność między minimalnymi stężeniami adalimumabu a odpowiedzią na leczenie
3 miesiące
Zależność między minimalnymi stężeniami adalimumabu w próbkach surowicy i skóry
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zależność między minimalnymi stężeniami adalimumabu w surowicy a minimalnymi stężeniami adalimumabu w biopsjach skóry.
3 miesiące
Wpływ cech pacjenta na minimalne stężenia adalimumabu w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
minimalne stężenia adalimumabu
3 miesiące
Wartość predykcyjna wczesnych suchych plam krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wartość predykcyjna wczesnych stężeń adalimumabu na podstawie suchych plam krwi na odpowiedź na leczenie po 3 miesiącach
3 miesiące
Obiektywna ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych przy użyciu minimalnych stężeń adalimumabu
Ramy czasowe: 2 lata
Obiektywna ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych przy użyciu minimalnych stężeń adalimumabu
2 lata
Obiektywna ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych za pomocą pobranych strzykawek
Ramy czasowe: 2 lata
Obiektywna ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych za pomocą pobranych strzykawek
2 lata
Pacjent zgłaszał przestrzeganie terapii za pomocą dzienniczka
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjent zgłaszał przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, zapisując w dzienniczku datę każdego wstrzyknięcia.
2 lata
Wpływ operacji na jakość życia mierzoną za pomocą DLQI
Ramy czasowe: 8 tygodni po każdym zabiegu
Ocena wpływu szerokiego wycięcia na jakość życia mierzoną za pomocą DLQI
8 tygodni po każdym zabiegu
Wpływ operacji na wydajność pracy mierzoną za pomocą WPAI
Ramy czasowe: 8 tygodni po każdym zabiegu
Ocena wpływu szerokiego wycięcia na produktywność i aktywność pracy mierzoną za pomocą WPAI.
8 tygodni po każdym zabiegu
Czas zamknięcia rany
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 15 miesięcy
Ocena czasu do całkowitego wygojenia po szerokim wycięciu na podstawie czasu zamknięcia zgłoszonego przez pacjenta.
do ukończenia studiów, średnio 15 miesięcy
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 15 miesięcy
Ocena nawrotu zmian HS po szerokim wycięciu
do ukończenia studiów, średnio 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Prothya Biosolutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-COST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie adalimumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj