Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rapport coût-efficacité de l'adalimumab et de la chirurgie par rapport à l'adalimumab dans l'HS (HS-COST)

7 février 2019 mis à jour par: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center

Rapport coût-efficacité de l'adalimumab associé à une chirurgie adjuvante par rapport à l'adalimumab en monothérapie dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée'

L'objectif principal de cet essai clinique contrôlé randomisé en situation réelle est d'évaluer le rapport coût-utilité du limumab en monothérapie par rapport à l'association adalimumab et un maximum de trois interventions chirurgicales après deux ans de traitement chez des patients adultes atteints d'HS modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai clinique contrôlé randomisé en situation réelle est d'évaluer le rapport coût-utilité de la monothérapie par limumab (Groupe A) avec l'association d'adalimumab et d'un maximum de trois chirurgies (Groupe B) années de traitement chez des patients adultes atteints de HS modéré à sévère.

Les patients du groupe A seront traités par adalimumab en monothérapie conformément à la pratique clinique normale et auront la possibilité de passer au groupe B lorsqu'ils n'atteignent pas le HiSCR après 6 mois de traitement. De plus, les patients se verront proposer un traitement par infliximab, conformément à la pratique clinique, jusqu'à la dernière intervention chirurgicale. Les patients du groupe B recevront de l'adalimumab associé à un maximum de trois exérèses adjuvantes de lésions actives, toutes deux conformément à la pratique clinique de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

128

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Erasmus MC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martijn van Doorn, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Errol Prens, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Hessel van der Zee, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Allard Vossen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kelsey van Straalen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans.
  • HS modéré à (très) sévère défini comme un score ≥3 points au PGA (gamme 1-5) et avec un DLQI d'au moins 11 (gamme 0-30).
  • Indication de l'adalimumab : c'est-à-dire maladie non contrôlée (HS) sous traitement conventionnel et/ou chirurgie mineure.
  • Un diagnostic de HS depuis plus de six mois avant la ligne de base.
  • L'élimination de l'HS peut raisonnablement être obtenue avec trois interventions chirurgicales basées sur un consensus entre deux dermatochirurgiens.
  • Disposé et capable de subir une anesthésie générale ou une sédation procédurale et une analgésie.
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication au traitement par l'adalimumab (sepsis ou risque de sepsis, tuberculose active ou latente, infections graves actives locales et/ou chroniques, insuffisance cardiaque NYHA classe III/IV, maladie hépatique sévère, VIH préexistant, hépatite virale active, maladie démyélinisante, ou allergie à l'adalimumab ou à tout autre ingrédient d'HUMIRA®).
  • Utilisation antérieure ou actuelle d'adalimumab ou d'un autre traitement anti-TNF-α.
  • Affection cutanée actuelle ou récurrente cliniquement significative dans la zone de traitement de l'HS autre que l'HS.
  • Présence d'une autre maladie majeure non contrôlée cliniquement significative.
  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Malignité (sauf carcinome basocellulaire), maladie lymphoproliférative ou antécédents de malignité.
  • Utilisation actuelle d'antibiotiques oraux (une période de sevrage de 14 jours est nécessaire).
  • Utilisation actuelle de corticostéroïdes oraux (une période de sevrage de 30 jours est requise).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Adalimumab en monothérapie
Les injections d'adalimumab seront administrées par voie sous-cutanée à une dose hebdomadaire de 40 mg de la semaine 4 jusqu'à 24 mois (V8), après une dose initiale de 160 mg à la semaine 0 et une dose de 80 mg à la semaine 2, poursuivies pendant 2 ans au total.
Médicament: Injection d'adalimumab
L'adalimumab sera administré par injections sous-cutanées à la dose hebdomadaire de 40 mg de la semaine 4 jusqu'à 24 mois (V8), après une dose initiale de 160 mg à la semaine 0 et une dose de 80 mg à la semaine 2 jusqu'à la fin de l'étude ou la dernière intervention chirurgicale.
Autres noms:
  • Humira
Expérimental: Adalimumab + Chirurgie
Les patients seront traités avec une combinaison d'adalimumab et d'excision large, avec un maximum de trois interventions chirurgicales au cours de la première année. L'adalimumab sera administré par injections sous-cutanées à la dose hebdomadaire de 40 mg de la semaine 4 jusqu'à 24 mois (V8), après une dose initiale de 160 mg à la semaine 0 et une dose de 80 mg à la semaine 2, poursuivie jusqu'à la dernière intervention chirurgicale.
Médicament: Injection d'adalimumab
L'adalimumab sera administré par injections sous-cutanées à la dose hebdomadaire de 40 mg de la semaine 4 jusqu'à 24 mois (V8), après une dose initiale de 160 mg à la semaine 0 et une dose de 80 mg à la semaine 2 jusqu'à la fin de l'étude ou la dernière intervention chirurgicale.
Autres noms:
  • Humira
Procédure: Excision large
L'excision large est réalisée sous anesthésie générale ou sédation et analgésie procédurales (PSA). Tout le tissu lésionnel, y compris la fibrose, est retiré par électrochirurgie jusqu'à ce que la zone soit dégagée. La graisse sous-cutanée et les planchers sinusaux épithélisés sont laissés intacts dans la mesure du possible. Les plaies sont laissées ouvertes pour cicatriser par seconde intention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût-utilité
Délai: 2 années
Coût-utilité : coûts / variation ponctuelle de QALY
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité clinique avec HiSCR
Délai: 2 années
Évaluation de l'efficacité clinique à l'aide de HiSCR
2 années
Efficacité clinique en utilisant le changement de HS-PGA
Délai: 2 années
Évaluation de l'efficacité clinique en utilisant le changement de HS-PGA
2 années
Efficacité clinique en fonction du nombre de poussées
Délai: 2 années
Évaluation de l'efficacité clinique à l'aide du nombre total de poussées
2 années
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement
Délai: 2 années
Évaluation de la tolérabilité et de la sécurité en enregistrant l'incidence et la gravité de tous les événements indésirables liés au traitement.
2 années
Rentabilité
Délai: 2 années
Rapport coût-efficacité : coûts / variation ponctuelle du DLQI.
2 années
Qualité de vie en utilisant le changement dans EQ-5D-5L
Délai: 2 années
Évaluation des modifications de la qualité de vie à l'aide de l'EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
2 années
Qualité de vie grâce au changement du DLQI
Délai: 2 années
Évaluation des changements dans la qualité de vie à l'aide du DLQI.
2 années
Qualité de vie en utilisant le changement dans Skindex-17
Délai: 2 années
Évaluation des changements de la qualité de vie à l'aide du Skindex-17
2 années
Satisfaction du traitement
Délai: 2 années
Évaluation de la satisfaction du traitement sur une échelle de Likert à 5 points
2 années
CRP haute sensibilité
Délai: 2 années
Évaluation de l'évolution de la CRP à haute sensibilité.
2 années
Cytokines
Délai: 3 mois
Évaluation des cytokines comme possibles biomarqueurs prédictifs dans les biopsies cutanées.
3 mois
Modification des paramètres du syndrome métabolique
Délai: 2 années
Évaluation de l'évolution des paramètres du syndrome métabolique : tour de taille, tension artérielle, glycémie à jeun, triglycérides et taux de HDL.
2 années
Modification des paramètres du prédiabète
Délai: 2 années
Évaluation de l'évolution des paramètres du pré-diabète à l'aide d'un modèle HOMA
2 années
Identification des profils de métabolites sanguins
Délai: 3 mois
Identification des métabolites ou des profils de métabolites liés aux phénotypes HS, à la gravité de la maladie.
3 mois
Identification des métabolites associés à la réponse au traitement
Délai: 3 mois
Identification des métabolites (ou profils de métabolites) prédictifs de la réponse clinique au traitement.
3 mois
Évaluation des changements de métabolite (profils)
Délai: 3 mois
Évaluation des modifications des métabolites (ou des profils de métabolites) en réponse au traitement.
3 mois
Relation entre les concentrations minimales d'adalimumab et la réponse au traitement
Délai: 3 mois
Relation entre les concentrations minimales d'adalimumab et la réponse au traitement
3 mois
Relation entre les concentrations minimales d'adalimumab dans les échantillons de sérum et de peau
Délai: 3 mois
Relation entre les concentrations minimales d'adalimumab dans le sérum et les concentrations minimales d'adalimumab dans les biopsies cutanées.
3 mois
Influence des caractéristiques des patients sur les concentrations sériques minimales d'adalimumab
Délai: 3 mois
concentrations minimales d'adalimumab
3 mois
Valeur prédictive des premières taches de sang sec
Délai: 3 mois
Valeur prédictive des concentrations précoces d'adalimumab à l'aide de points de sang sec sur la réponse au traitement à 3 mois
3 mois
Adhésion au traitement évaluée objectivement à l'aide des concentrations minimales d'adalimumab
Délai: 2 années
Adhésion au traitement évaluée objectivement à l'aide des concentrations minimales d'adalimumab
2 années
Adhésion au traitement évaluée objectivement à l'aide de seringues collectées
Délai: 2 années
Adhésion au traitement évaluée objectivement à l'aide de seringues collectées
2 années
Le patient a déclaré son adhésion au traitement à l'aide d'un journal
Délai: 2 années
Le patient a rapporté l'adhésion au traitement en utilisant un journal enregistrant la date de chaque injection.
2 années
Impact de la chirurgie sur la qualité de vie mesuré avec le DLQI
Délai: 8 semaines après chaque chirurgie
Évaluation de l'impact de l'excision large sur la qualité de vie mesurée avec DLQI
8 semaines après chaque chirurgie
Impact de la chirurgie sur la productivité du travail mesuré avec WPAI
Délai: 8 semaines après chaque chirurgie
Évaluation de l'impact de l'excision large sur la productivité et l'activité au travail, mesuré avec WPAI.
8 semaines après chaque chirurgie
Temps de fermeture de la plaie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 15 mois
Évaluation du temps nécessaire pour terminer la cicatrisation après une excision large à l'aide du temps de fermeture rapporté par le patient.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 15 mois
Taux de récidive
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 15 mois
Évaluation de la récidive des lésions d'HS après exérèse large
jusqu'à la fin des études, en moyenne 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Collaborateurs

Prothya Biosolutions

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2017

Première publication (Réel)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-COST

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Injection d'adalimumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Japan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner