阿达木单抗和手术与阿达木单抗在 HS 中的成本效益 (HS-COST)
2019年2月7日 更新者：M.B.A. van Doorn、Erasmus Medical Center
阿达木单抗联合辅助手术与阿达木单抗单药治疗化脓性汗腺炎的成本效益'
这项在现实生活中进行的随机对照临床试验的主要目的是在中度至重度 HS 成年患者中评估利木单抗单药治疗与阿达木单抗联合用药和最多 3 次手术治疗两年后的成本效用。
研究概览
详细说明
这项在现实生活中进行的随机对照临床试验的主要目的是评估利木单抗单药治疗（A 组）联合阿达木单抗和最多 3 次手术（B 组）年治疗的成年患者的成本效用中度至重度 HS。
A 组患者将根据正常临床实践接受阿达木单抗单药治疗，并且当他们在治疗 6 个月后未达到 HiSCR 时，将有可能交叉进入 B 组。 此外，根据临床实践，患者将接受英夫利昔单抗治疗，直至最后一次手术。 B 组患者将根据常规临床实践接受阿达木单抗联合最多 3 次活动性病灶辅助切除术。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
128
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- Erasmus MC
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接触：
- Kelsey van Straalen, MD
- 电话号码：+ 31 107040110
- 邮箱：k.vanstraalen@erasmusmc.nl
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首席研究员：
- Martijn van Doorn, MD, PhD
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副研究员：
- Errol Prens, MD, PhD
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副研究员：
- Hessel van der Zee, MD, PhD
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副研究员：
- Allard Vossen, MD
-
副研究员：
- Kelsey van Straalen, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 中度至（非常）严重的 HS 定义为 PGA 得分≥3 分（范围 1-5）且 DLQI 至少为 11（范围 0-30）。
- 阿达木单抗的适应症：即常规治疗和/或小手术下无法控制的疾病 (HS)。
- 在基线前 6 个月以上被诊断为 HS。
- 根据两位皮肤外科医生之间的共识，通过三种手术干预可以合理地清除 HS。
- 愿意并能够接受全身麻醉或程序镇静和镇痛。
- 能够并愿意给予书面知情同意并遵守研究要求。
排除标准：
- 阿达木单抗治疗的禁忌症（脓毒症或脓毒症风险、活动性或潜伏性结核病、严重活动性局部和/或慢性感染、心力衰竭 NYHA III/IV 级、严重肝病、预先存在的 HIV、活动性病毒性肝炎、脱髓鞘疾病、或对阿达木单抗或 HUMIRA® 的任何其他成分过敏）。
- 以前或目前使用过阿达木单抗或其他抗 TNF-α 疗法。
- HS 以外的 HS 治疗区域当前或复发的具有临床意义的皮肤状况。
- 存在其他未控制的有临床意义的重大疾病。
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 恶性肿瘤（基底细胞癌除外）、淋巴增生性疾病或恶性肿瘤病史。
- 目前正在使用口服抗生素（需要 14 天的清除期）。
- 当前使用口服皮质类固醇（需要 30 天的清除期）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿达木单抗单药治疗
在第 0 周初始剂量为 160mg 和第 2 周初始剂量为 80mg 后，从第 4 周至 24 个月 (V8)，每周 40mg 剂量的阿达木单抗注射剂将通过皮下注射给药，总共持续 2 年。
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在第 0 周初始剂量 160mg 和第 2 周初始剂量 80mg 之后，阿达木单抗将通过皮下注射以每周 40mg 的剂量从第 4 周到 24 个月 (V8) 给药，直至研究结束或最后一次手术。
其他名称：
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实验性的：阿达木单抗+手术
患者将接受阿达木单抗和广泛切除术的联合治疗，第一年内最多进行 3 次手术。
在第 0 周初始剂量 160mg 和第 2 周 80mg 剂量后，阿达木单抗将通过皮下注射以每周 40mg 的剂量从第 4 周到 24 个月 (V8) 给药，持续到最后一次手术。
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在第 0 周初始剂量 160mg 和第 2 周初始剂量 80mg 之后，阿达木单抗将通过皮下注射以每周 40mg 的剂量从第 4 周到 24 个月 (V8) 给药，直至研究结束或最后一次手术。
其他名称：
广泛切除是在全身麻醉或程序镇静和镇痛 (PSA) 下进行的。
所有病变组织，包括纤维化，都通过电外科手术切除，直到该区域被清除。
皮下脂肪和上皮窦底尽可能保持完整。
伤口是开放的，以通过二次意图愈合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成本效用
大体时间：2年
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成本效用：QALY 中的成本/点变化
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 HiSCR 的临床疗效
大体时间：2年
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使用 HiSCR 评估临床疗效
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2年
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使用 HS-PGA 变化的临床疗效
大体时间：2年
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使用 HS-PGA 的变化评估临床疗效
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2年
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使用耀斑数量的临床疗效
大体时间：2年
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使用耀斑总数评估临床疗效
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2年
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治疗相关不良事件的发生率和严重程度
大体时间：2年
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通过记录所有治疗相关不良事件的发生率和严重程度来评估耐受性和安全性。
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2年
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成本效益
大体时间：2年
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成本效益：DLQI 的成本/点变化。
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2年
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使用 EQ-5D-5L 变化的生活质量
大体时间：2年
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使用 EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) 评估生活质量的变化
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2年
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使用 DLQI 变化的生活质量
大体时间：2年
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使用 DLQI 评估生活质量的变化。
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2年
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使用 Skindex-17 变化的生活质量
大体时间：2年
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使用 Skindex-17 评估生活质量的变化
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2年
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治疗满意度
大体时间：2年
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用 5 点李克特量表评估治疗满意度
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2年
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高灵敏度 CRP
大体时间：2年
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评估高灵敏度 CRP 的变化。
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2年
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细胞因子
大体时间：3个月
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评估细胞因子作为皮肤活检中可能的预测性生物标志物。
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3个月
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代谢综合征参数的变化
大体时间：2年
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评估代谢综合征参数的变化：腰围、血压、空腹血糖、甘油三酯和高密度脂蛋白水平。
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2年
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糖尿病前期参数的变化
大体时间：2年
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使用 HOMA 模型评估糖尿病前期参数的变化
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2年
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鉴定血液代谢物谱
大体时间：3个月
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鉴定与 HS 表型、疾病严重程度相关的代谢物或代谢物谱。
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3个月
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鉴定与治疗反应相关的代谢物
大体时间：3个月
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鉴定预测临床治疗反应的代谢物（或代谢物谱）。
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3个月
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代谢物变化的评估（概况）
大体时间：3个月
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评估代谢物（或代谢物谱）响应治疗的变化。
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3个月
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阿达木单抗谷浓度与治疗反应之间的关系
大体时间：3个月
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阿达木单抗谷浓度与治疗反应之间的关系
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3个月
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血清和皮肤样本中阿达木单抗谷浓度之间的关系
大体时间：3个月
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血清中阿达木单抗谷浓度与皮肤活检中阿达木单抗谷浓度之间的关系。
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3个月
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患者特征对阿达木单抗血清谷浓度的影响
大体时间：3个月
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阿达木单抗谷浓度
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3个月
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早期干血斑的预测价值
大体时间：3个月
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使用干血斑法预测早期阿达木单抗浓度对 3 个月治疗反应的预测价值
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3个月
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使用阿达木单抗谷浓度客观评估治疗依从性
大体时间：2年
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使用阿达木单抗谷浓度客观评估治疗依从性
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2年
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使用收集的注射器客观评估治疗依从性
大体时间：2年
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使用收集的注射器客观评估治疗依从性
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2年
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患者使用日记报告治疗依从性
大体时间：2年
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患者使用每次注射的日记记录日期报告治疗依从性。
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2年
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手术对使用 DLQI 测量的生活质量的影响
大体时间：每次手术后 8 周
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使用 DLQI 评估广泛切除对生活质量的影响
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每次手术后 8 周
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使用 WPAI 衡量手术对工作效率的影响
大体时间：每次手术后 8 周
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评估广泛切除对工作生产力和活动的影响，用 WPAI 衡量。
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每次手术后 8 周
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伤口闭合时间
大体时间：通过学习完成，平均 15 个月
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使用患者报告的闭合时间评估广泛切除后完全愈合的时间。
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通过学习完成，平均 15 个月
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复发率
大体时间：通过学习完成，平均 15 个月
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广泛切除后 HS 病变复发的评估
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通过学习完成，平均 15 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martijn van Doorn, MD, PhD、Erasmus Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月31日
初级完成 (预期的)
2022年7月31日
研究完成 (预期的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月17日
首次发布 (实际的)
2017年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月7日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿达木单抗注射液的临床试验
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The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University尚未招聘