Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kosteneffectiviteit van Adalimumab en chirurgie versus Adalimumab bij HS (HS-COST)

7 februari 2019 bijgewerkt door: M.B.A. van Doorn, Erasmus Medical Center

Kosteneffectiviteit van adalimumab met adjuvante chirurgie versus adalimumab monotherapie bij de behandeling van hidradenitis suppurativa'

Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie in een real-life setting is het evalueren van de kosten-utiliteit van limumab-monotherapie in vergelijking met de combinatie van adalimumab en maximaal drie operaties na twee jaar behandeling bij volwassen patiënten met matige tot ernstige HS.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie in een real-life setting is het evalueren van de kosten-utiliteit van limumab monotherapie (Groep A) met de combinatie van adalimumab en maximaal drie operaties (Groep B) jarenlange behandeling bij volwassen patiënten met matige tot ernstige HS.

Patiënten in groep A zullen worden behandeld met adalimumab-monotherapie volgens de normale klinische praktijk en zullen de mogelijkheid krijgen om over te stappen naar groep B wanneer ze de HiSCR na 6 maanden behandeling niet bereiken. Bovendien krijgen patiënten een behandeling met infliximab aangeboden, volgens de klinische praktijk, tot de laatste operatie. Patiënten in groep B krijgen adalimumab in combinatie met maximaal drie adjuvante excisies van actieve laesies, beide volgens de standaard klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Werving
        • Erasmus MC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martijn van Doorn, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Errol Prens, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Hessel van der Zee, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Allard Vossen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kelsey van Straalen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Matige tot (zeer) ernstige HS gedefinieerd als een score van ≥3 punten op de PGA (bereik 1-5) en met een DLQI van ten minste 11 (bereik 0-30).
  • Indicatie voor adalimumab: d.w.z. ongecontroleerde ziekte (HS) onder conventionele therapie en/of kleine chirurgie.
  • Een diagnose van HS gedurende meer dan zes maanden voorafgaand aan baseline.
  • Opruiming van HS kan redelijkerwijs worden bereikt met drie chirurgische ingrepen, gebaseerd op consensus tussen twee dermatochirurgen.
  • Bereid en in staat om algehele anesthesie of procedurele sedatie en analgesie te ondergaan.
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studievereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor behandeling met adalimumab (sepsis of risico op sepsis, actieve of latente tuberculose, ernstige actieve lokale en/of chronische infecties, hartfalen NYHA klasse III/IV, ernstige leverziekte, reeds bestaande hiv, actieve virale hepatitis, demyeliniserende ziekte, of allergie voor adalimumab of een ander bestanddeel van HUMIRA®).
  • Eerder of huidig ​​gebruik van adalimumab of andere anti-TNF-α-therapie.
  • Huidige of terugkerende klinisch significante huidaandoening in het HS-behandelingsgebied anders dan HS.
  • Aanwezigheid van een andere ongecontroleerde klinisch significante ernstige ziekte.
  • Zwangere en zogende vrouwen.
  • Maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom), lymfoproliferatieve ziekte of een voorgeschiedenis van maligniteit.
  • Huidig ​​gebruik van orale antibiotica (een wash-outperiode van 14 dagen is vereist).
  • Huidig ​​gebruik van orale corticosteroïden (een wash-outperiode van 30 dagen is vereist).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Adalimumab Monotherapie
Adalimumab-injecties worden subcutaan toegediend in een wekelijkse dosis van 40 mg van week 4 tot 24 maanden (V8), na een initiële dosis van 160 mg in week 0 en een dosis van 80 mg in week 2, gedurende in totaal 2 jaar.
Geneesmiddel: Adalimumab-injectie
Adalimumab wordt toegediend via subcutane injecties in een wekelijkse dosis van 40 mg van week 4 tot 24 maanden (V8), na een initiële dosis van 160 mg in week 0 en een dosis van 80 mg in week 2 tot het einde van het onderzoek of de laatste operatie.
Andere namen:
  • Humira
Experimenteel: Adalimumab + operatie
Patiënten worden behandeld met een combinatie van adalimumab en brede excisie, met een maximum van drie chirurgische ingrepen binnen het eerste jaar. Adalimumab wordt toegediend via subcutane injecties in een wekelijkse dosis van 40 mg van week 4 tot 24 maanden (V8), na een initiële dosis van 160 mg in week 0 en een dosis van 80 mg in week 2, voortgezet tot de laatste operatie.
Geneesmiddel: Adalimumab-injectie
Adalimumab wordt toegediend via subcutane injecties in een wekelijkse dosis van 40 mg van week 4 tot 24 maanden (V8), na een initiële dosis van 160 mg in week 0 en een dosis van 80 mg in week 2 tot het einde van het onderzoek of de laatste operatie.
Andere namen:
  • Humira
Procedure: Brede uitsnijding
Brede excisie wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie of procedurele sedatie en analgesie (PSA). Al het laesieweefsel, inclusief fibrose, wordt elektrochirurgisch verwijderd totdat het gebied vrij is. Het onderhuidse vet en de epitheliale sinusbodems worden waar mogelijk intact gelaten. De wonden worden secundair opengelaten om te genezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten-utiliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Cost-utility: kosten / puntverandering in QALY
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische werkzaamheid met behulp van HiSCR
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van klinische werkzaamheid met behulp van HiSCR
2 jaar
Klinische werkzaamheid met behulp van verandering in HS-PGA
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van klinische werkzaamheid met behulp van verandering in HS-PGA
2 jaar
Klinische werkzaamheid met behulp van het aantal fakkels
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van de klinische werkzaamheid aan de hand van het totale aantal opflakkeringen
2 jaar
Incidentie en ernst van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van de verdraagbaarheid en veiligheid door de incidentie en ernst van alle aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen vast te leggen.
2 jaar
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 2 jaar
Kosteneffectiviteit: kosten / puntverandering in DLQI.
2 jaar
Kwaliteit van leven met behulp van verandering in EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van veranderingen in kwaliteit van leven met behulp van de EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
2 jaar
Kwaliteit van leven met behulp van verandering in DLQI
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van veranderingen in kwaliteit van leven met behulp van de DLQI.
2 jaar
Kwaliteit van leven met behulp van verandering in Skindex-17
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van veranderingen in kwaliteit van leven met behulp van de Skindex-17
2 jaar
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van de tevredenheid over de behandeling op een 5-punts Likertschaal
2 jaar
Hooggevoelige CRP
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van verandering in hoogsensitieve CRP.
2 jaar
Cytokinen
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van cytokines als mogelijke voorspellende biomarkers in huidbiopten.
3 maanden
Verandering in parameters van het metabool syndroom
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van de verandering in parameters van het metabool syndroom: tailleomtrek, bloeddruk, nuchtere plasmaglucose, triglyceriden en HDL-waarden.
2 jaar
Verandering in parameters van pre-diabetes
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van de verandering in parameters van pre-diabetes met behulp van een HOMA-model
2 jaar
Identificatie van profielen van bloedmetabolieten
Tijdsspanne: 3 maanden
Identificatie van metabolieten of metabolietprofielen gerelateerd aan HS-fenotypes, ernst van de ziekte.
3 maanden
Identificatie van metabolieten geassocieerd met behandelingsrespons
Tijdsspanne: 3 maanden
Identificatie van metabolieten (of metabolietprofielen) die de klinische respons op de behandeling voorspellen.
3 maanden
Beoordeling van veranderingen in metaboliet (profielen)
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van veranderingen in metabolieten (of metabolietprofielen) als reactie op de behandeling.
3 maanden
Relatie tussen dalconcentraties van adalimumab en respons op behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Relatie tussen dalconcentraties van adalimumab en respons op behandeling
3 maanden
Relatie tussen dalconcentraties van adalimumab in serum- en huidmonsters
Tijdsspanne: 3 maanden
Relatie tussen dalconcentraties van adalimumab in serum en dalconcentraties van adalimumab in huidbiopten.
3 maanden
Invloed van patiëntkenmerken op dalconcentraties van adalimumab in serum
Tijdsspanne: 3 maanden
adalimumab dalconcentraties
3 maanden
Voorspellende waarde van vroege droogbloedvlekken
Tijdsspanne: 3 maanden
Voorspellende waarde van vroege adalimumabconcentraties met behulp van droge bloedvlekken op behandelingsrespons na 3 maanden
3 maanden
Objectief beoordeelde therapietrouw met behulp van adalimumab dalconcentraties
Tijdsspanne: 2 jaar
Objectief beoordeelde therapietrouw met behulp van adalimumab dalconcentraties
2 jaar
Objectief beoordeelde therapietrouw met behulp van ingezamelde spuiten
Tijdsspanne: 2 jaar
Objectief beoordeelde therapietrouw met behulp van ingezamelde spuiten
2 jaar
Patiënt rapporteerde therapietrouw met behulp van een dagboek
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiënt rapporteerde therapietrouw met behulp van een dagboek waarin de datum van elke injectie werd vastgelegd.
2 jaar
Impact van chirurgie op kwaliteit van leven gemeten met DLQI
Tijdsspanne: 8 weken na elke operatie
Beoordeling van de impact van brede excisie op de kwaliteit van leven gemeten met DLQI
8 weken na elke operatie
Impact van chirurgie op arbeidsproductiviteit gemeten met WPAI
Tijdsspanne: 8 weken na elke operatie
Beoordeling van de impact van brede excisie op werkproductiviteit en activiteit, gemeten met WPAI.
8 weken na elke operatie
Sluitingstijd van de wond
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 15 maanden
Beoordeling van de tijd tot volledige genezing na brede excisie met behulp van door de patiënt gerapporteerde sluitingstijd.
door afronding van de studie, gemiddeld 15 maanden
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 15 maanden
Beoordeling van het terugkeren van HS-laesies na brede excisie
door afronding van de studie, gemiddeld 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

Prothya Biosolutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martijn van Doorn, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-COST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hidradenitis suppurativa

Klinische onderzoeken op Adalimumab-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren