乳癌におけるペグ化リポソームドキソルビシン（Caelyx®）とパクリタキセルの組み合わせによるネオアジュバント化学療法
2017年7月15日 更新者：Hebei Medical University Fourth Hospital
乳癌におけるネオアジュバントペグ化リポソームドキソルビシンおよびドセタキセルの有効性と安全性。
この研究では、ステルスリポソームにカプセル化されたアントラサイクリンであるPLDが使用されました。これは、標準的なドキソルビシン製剤と比較して毒性が低く、腫瘍塊内にドキソルビシンを効率的に送達すると考えられています。
この研究は、PLD-ドセタキセルの組み合わせが乳がん患者の腫瘍反応を増加させるかどうかを判断することを目的としていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- MRI
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 新たに乳がんと診断された患者;
- 年齢 > 18 歳;
- 東部協同組合グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- 測定可能な疾患（放射線画像による）;人生
- 12ヶ月以上の期待;
- 適切な血液学的プロファイル;
- 正常な肝臓と腎臓の機能;
- 十分な心機能;
- 転移性疾患なし;
- 陰性の妊娠検査（閉経前の女性）;
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- レベル 2 の心毒性作用は、無症候性の収縮機能不全 (NYHA クラス I) または軽度の症候性心不全 (NYHA クラス II) として定義されました。
- -手術、放射線、細胞毒性および内分泌治療を含む乳がんの以前の治療（外科的診断手順を除く）;
- -プロトコル治療を受ける患者の能力を損なう可能性のある活動性感染症またはその他の深刻な根本的な医学的または精神的状態;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ペグ化リポソーム ドキソルビシンおよびドセタキセル
ペグ化リポソーム ドキソルビシン 30-35 mg/m (2) とドセタキセル 75-80 mg/m (2) の両方を 1 日目に静脈内投与しました。サイクルは 3 週間間隔で 6 サイクル繰り返しました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCR率
時間枠：12ヶ月
|
病理学的完全奏効率
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shan Baoen、Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月15日
最初の投稿 (実際)
2017年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月15日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSPC-DMS-BC-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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