Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi med en kombination af pegyleret liposomalt doxorubicin (Caelyx®) og paclitaxel ved brystkræft

15. juli 2017 opdateret af: Hebei Medical University Fourth Hospital

Effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende pegyleret liposomalt doxorubicin og docetaxel i brystkræft.

I denne undersøgelse blev PLD, en anthracyklin indkapslet i stealth-liposomer, som menes effektivt at levere doxorubicin i tumormassen med mindre toksicitet sammenlignet med standard doxorubicin-formulering, anvendt. Undersøgelsen havde til formål at afgøre, om kombinationen af ​​PLD-docetaxel ville øge tumorrespons hos patienter med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • MRI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nydiagnosticeret brystkræft;
  2. Alder >18 år;
  3. Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus 0-2;
  4. målbar sygdom (i henhold til radiologisk billeddannelse); liv
  5. forventning >12 måneder;
  6. tilstrækkelig hæmatologisk blodprofil;
  7. normal lever- og nyrefunktion;
  8. tilstrækkelig hjertefunktion;
  9. ingen metastatisk sygdom;
  10. negativ graviditetstest (præmenopausale kvinder);
  11. underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Niveau 2 hjertetoksiske virkninger blev defineret som asymptomatisk systolisk dysfunktion (NYHA klasse I) eller mildt symptomatisk hjertesvigt (NYHA klasse II);
  2. Tidligere behandling for brystkræft, herunder kirurgi, stråling, cytotoksiske og endokrine behandlinger (undtagen kirurgiske diagnostiske procedurer);
  3. Aktiv infektion eller anden alvorlig underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som ville forringe patientens evne til at modtage protokolbehandling;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pegyleret liposomalt doxorubicin og docetaxel
Pegyleret liposomalt doxorubicin 30-35 mg/m (2) og docetaxel 75-80 mg/m(2) blev begge administreret på dag 1, intravenøst, cyklusser blev gentaget i 3-ugers intervaller, i 6 cyklusser.
Medicin: Pegyleret liposomalt doxorubicin og docetaxel
Andre navne:
  • Pegyleret liposomalt doxorubicin 30-35 mg/m (2) og docetaxel 75-80 mg/m(2) blev begge administreret på dag 1, intravenøst, cyklusser blev gentaget i 3-ugers intervaller, i 6 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCR rate
Tidsramme: 12 måneder
patologisk fuldstændig responsrate
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shan Baoen, Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPC-DMS-BC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Pegyleret liposomalt doxorubicin og docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner