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Neoadjuvante Chemotherapie mit einer Kombination aus pegyliertem liposomalem Doxorubicin (Caelyx®) und Paclitaxel bei Brustkrebs

15. Juli 2017 aktualisiert von: Hebei Medical University Fourth Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvantem pegyliertem liposomalem Doxorubicin und Docetaxel bei Brustkrebs.

In dieser Studie wurde PLD verwendet, ein in Stealth-Liposomen eingekapseltes Anthracyclin, von dem angenommen wird, dass es das Doxorubicin effizient in die Tumormasse mit geringerer Toxizität im Vergleich zur Standard-Doxorubicin-Formulierung abgibt. Ziel der Studie war es festzustellen, ob die Kombination von PLD-Docetaxel die Tumorreaktion bei Patientinnen mit Brustkrebs steigern würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • MRI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit neu diagnostiziertem Brustkrebs;
  2. Alter >18 Jahre;
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) 0-2;
  4. messbare Krankheit (gemäß radiologischer Bildgebung); Leben
  5. Erwartung >12 Monate;
  6. angemessenes hämatologisches Blutprofil;
  7. normale Leber- und Nierenfunktion;
  8. ausreichende Herzfunktion;
  9. keine metastatische Erkrankung;
  10. negativer Schwangerschaftstest (prämenopausale Frauen);
  11. unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Herztoxische Wirkungen der Stufe 2 wurden als asymptomatische systolische Dysfunktion (NYHA-Klasse I) oder leicht symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II) definiert;
  2. Frühere Behandlung von Brustkrebs, einschließlich Operation, Bestrahlung, zytotoxische und endokrine Behandlungen (ausgenommen chirurgische Diagnoseverfahren);
  3. Aktive Infektion oder andere schwerwiegende zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokollbehandlung zu erhalten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pegyliertes liposomales Doxorubicin und Docetaxel
Pegyliertes liposomales Doxorubicin 30–35 mg/m (2) und Docetaxel 75–80 mg/m (2) wurden beide am Tag 1 intravenös verabreicht. Die Zyklen wurden in 3-Wochen-Intervallen für 6 Zyklen wiederholt.
Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin und Docetaxel
Andere Namen:
  • Pegyliertes liposomales Doxorubicin 30–35 mg/m (2) und Docetaxel 75–80 mg/m (2) wurden beide am Tag 1 intravenös verabreicht. Die Zyklen wurden in 3-Wochen-Intervallen für 6 Zyklen wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCR-Rate
Zeitfenster: 12 Monate
pathologische vollständige Ansprechrate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shan Baoen, Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPC-DMS-BC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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