Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns kemoterápia pegilált liposzómás doxorubicin (Caelyx®) és paclitaxel kombinációjával emlőrákban

2017. július 15. frissítette: Hebei Medical University Fourth Hospital

A neoadjuváns pegilált liposzómás doxorubicin és docetaxel hatékonysága és biztonságossága emlőrákban.

Ebben a vizsgálatban a PLD-t, egy lopakodó liposzómákba kapszulázott antraciklint használtak, amelyről úgy gondolják, hogy a doxorubicint hatékonyan juttatja el a tumor tömegén belül, a standard doxorubicin készítményhez képest kisebb toxicitás mellett. A vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy a PLD-docetaxel kombináció fokozza-e a tumorválaszt emlőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • MRI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. újonnan diagnosztizált emlőrákban szenvedő betegek;
  2. 18 év feletti életkor;
  3. Keleti Szövetkezeti Csoport (ECOG) teljesítmény állapota 0-2;
  4. mérhető betegség (radiológiai képalkotás szerint); élet
  5. várható élettartam >12 hónap;
  6. megfelelő hematológiai vérprofil;
  7. normál máj- és veseműködés;
  8. megfelelő szívműködés;
  9. nincs metasztatikus betegség;
  10. negatív terhességi teszt (premenopauzás nők);
  11. aláírt tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. A 2. szintű szívtoxikus hatások tünetmentes szisztolés diszfunkcióként (NYHA I. osztály) vagy enyhén tünetekkel járó szívelégtelenségként (NYHA II. osztály) voltak meghatározva;
  2. Mellrák korábbi kezelése, beleértve a műtétet, a sugárkezelést, a citotoxikus és endokrin kezeléseket (kivéve a sebészeti diagnosztikai eljárásokat);
  3. Aktív fertőzés vagy egyéb súlyos alapbetegség, amely rontaná a beteg protokoll kezelésben részesülő képességét;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Pegilált liposzómás doxorubicin és docetaxel
A pegilált liposzómás doxorubicint 30-35 mg/m (2) és a docetaxelt 75-80 mg/m(2) az 1. napon intravénásan adtuk be. A ciklusokat 3 hetes időközönként megismételtük 6 cikluson keresztül.
Drog: Pegilált liposzómás doxorubicin és docetaxel
Más nevek:
  • A pegilált liposzómás doxorubicint 30-35 mg/m (2) és a docetaxelt 75-80 mg/m(2) az 1. napon intravénásan adtuk be. A ciklusokat 3 hetes időközönként megismételtük 6 cikluson keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PCR sebesség
Időkeret: 12 hónap
patológiás teljes válaszarány
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shan Baoen, Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSPC-DMS-BC-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel