Неоадъювантная химиотерапия комбинацией пегилированного липосомального доксорубицина (Caelyx®) и паклитаксела при раке молочной железы
15 июля 2017 г. обновлено: Hebei Medical University Fourth Hospital
Эффективность и безопасность неоадъювантного пегилированного липосомального доксорубицина и доцетаксела при раке молочной железы.
В этом исследовании использовали PLD, антрациклин, инкапсулированный в липосомы-невидимки, которые, как считается, эффективно доставляют доксорубицин в опухоль с меньшей токсичностью по сравнению со стандартным составом доксорубицина.
Исследование было направлено на определение того, будет ли комбинация PLD-доцетаксел увеличивать ответ опухоли у пациентов с раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- MRI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с недавно диагностированным раком молочной железы;
- Возраст >18 лет;
- Восточная кооперативная группа (ECOG) 0-2;
- поддающееся измерению заболевание (согласно рентгенологической визуализации); жизнь
- ожидаемая продолжительность >12 месяцев;
- адекватный гематологический профиль крови;
- нормальная функция печени и почек;
- адекватная работа сердца;
- отсутствие метастатического заболевания;
- отрицательный тест на беременность (женщины в пременопаузе);
- подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Кардиотоксические эффекты уровня 2 были определены как бессимптомная систолическая дисфункция (класс I по NYHA) или сердечная недостаточность с легкими симптомами (класс II по NYHA);
- Предшествующее лечение рака молочной железы, в том числе хирургическое, лучевое, цитотоксическое и эндокринное лечение (кроме хирургических диагностических процедур);
- Активная инфекция или другое серьезное основное медицинское или психиатрическое заболевание, которое может повлиять на способность пациента получать протокольное лечение;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пегилированный липосомальный доксорубицин и доцетаксел
Пегилированный липосомальный доксорубицин 30–35 мг/м (2) и доцетаксел 75–80 мг/м (2) вводили в 1-й день внутривенно. Циклы повторяли с интервалом в 3 недели, в течение 6 циклов.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ПЦР
Временное ограничение: 12 месяцев
|
частота патологических полных ответов
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shan Baoen, Investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Доцетаксел
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- CSPC-DMS-BC-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика