Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant kemoterapi med en kombination av pegylerat liposomalt doxorubicin (Caelyx®) och paklitaxel vid bröstcancer

15 juli 2017 uppdaterad av: Hebei Medical University Fourth Hospital

Effektiviteten och säkerheten hos Neoadjuvant Pegylated Liposomal Doxorubicin och Docetaxel vid bröstcancer.

I denna studie användes PLD, ett antracyklin inkapslat i smygliposomer, som tros effektivt leverera doxorubicin i tumörmassan med mindre toxicitet jämfört med standarddoxorubicinformulering. Studien syftade till att avgöra om kombinationen av PLD-docetaxel skulle öka tumörsvaret hos patienter med bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • MRI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nydiagnostiserad bröstcancer;
  2. Ålder >18 år;
  3. Eastern Cooperative Group (ECOG) prestationsstatus 0-2;
  4. mätbar sjukdom (enligt radiologisk avbildning); liv
  5. förväntad >12 månader;
  6. adekvat hematologisk blodprofil;
  7. normal lever- och njurfunktion;
  8. adekvat hjärtfunktion;
  9. ingen metastaserande sjukdom;
  10. negativt graviditetstest (premenopausala kvinnor);
  11. undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Nivå 2 hjärttoxiska effekter definierades som asymtomatisk systolisk dysfunktion (NYHA klass I) eller lätt symtomatisk hjärtsvikt (NYHA klass II);
  2. Tidigare behandling för bröstcancer, inklusive kirurgi, strålning, cytotoxiska och endokrina behandlingar (förutom kirurgiska diagnostiska procedurer);
  3. Aktiv infektion eller annat allvarligt underliggande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle försämra patientens förmåga att få protokollbehandling;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Pegylerat liposomalt doxorubicin och docetaxel
Pegylerat liposomalt doxorubicin 30-35 mg/m (2) och docetaxel 75-80 mg/m(2) administrerades båda på dag 1, intravenöst. Cyklerna upprepades i 3-veckorsintervaller, under 6 cykler.
Läkemedel: Pegylerat liposomalt doxorubicin och docetaxel
Andra namn:
  • Pegylerat liposomalt doxorubicin 30-35 mg/m (2) och docetaxel 75-80 mg/m(2) administrerades båda på dag 1, intravenöst. Cyklerna upprepades i 3-veckorsintervaller, under 6 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PCR-hastighet
Tidsram: 12 månader
patologisk fullständig svarsfrekvens
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Shan Baoen, Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSPC-DMS-BC-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera