Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kjemoterapi med en kombinasjon av pegylert liposomalt doksorubicin (Caelyx®) og paklitaksel ved brystkreft

15. juli 2017 oppdatert av: Hebei Medical University Fourth Hospital

Effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant pegylert liposomalt doksorubicin og docetaxel ved brystkreft.

I denne studien ble PLD, et antracyklin innkapslet i stealth-liposomer, som antas å levere doksorubicin effektivt i tumormassen med mindre toksisitet sammenlignet med standard doksorubicin-formulering brukt. Studien hadde som mål å avgjøre om kombinasjonen av PLD-docetaxel ville øke tumorresponsen hos pasienter med brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • MRI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med nylig diagnostisert brystkreft;
  2. Alder >18 år;
  3. Eastern Cooperative Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2;
  4. målbar sykdom (i henhold til radiologisk avbildning); liv
  5. forventning >12 måneder;
  6. tilstrekkelig hematologisk blodprofil;
  7. normal lever- og nyrefunksjon;
  8. tilstrekkelig hjertefunksjon;
  9. ingen metastatisk sykdom;
  10. negativ graviditetstest (premenopausale kvinner);
  11. undertegnet informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nivå 2 hjertetoksiske effekter ble definert som asymptomatisk systolisk dysfunksjon (NYHA klasse I) eller mildt symptomatisk hjertesvikt (NYHA klasse II);
  2. Tidligere behandling for brystkreft, inkludert kirurgi, stråling, cellegift og endokrine behandlinger (unntatt kirurgiske diagnostiske prosedyrer);
  3. Aktiv infeksjon eller annen alvorlig underliggende medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pegylert Liposomal Doxorubicin og docetaxel
Pegylert liposomal doksorubicin 30-35 mg/m (2) og docetaxel 75-80 mg/m(2) ble begge administrert på dag 1, intravenøst, sykluser ble gjentatt i 3-ukers intervaller, i 6 sykluser.
Legemiddel: Pegylert Liposomal Doxorubicin og docetaxel
Andre navn:
  • Pegylert liposomal doksorubicin 30-35 mg/m (2) og docetaxel 75-80 mg/m(2) ble begge administrert på dag 1, intravenøst, sykluser ble gjentatt i 3-ukers intervaller, i 6 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCR-hastighet
Tidsramme: 12 måneder
patologisk fullstendig responsrate
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shan Baoen, Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPC-DMS-BC-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Pegylert Liposomal Doxorubicin og docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere