Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimiothérapie néoadjuvante avec une combinaison de doxorubicine liposomale pégylée (Caelyx®) et de paclitaxel dans le cancer du sein

15 juillet 2017 mis à jour par: Hebei Medical University Fourth Hospital

L'efficacité et l'innocuité de la doxorubicine liposomale pégylée néoadjuvante et du docétaxel dans le cancer du sein.

Dans cette étude, la PLD, une anthracycline encapsulée dans des liposomes furtifs, censée délivrer efficacement la doxorubicine dans la masse tumorale avec moins de toxicité par rapport à la formulation standard de doxorubicine, a été utilisée. L'étude visait à déterminer si l'association PLD-docétaxel augmenterait la réponse tumorale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • MRI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué ;
  2. Âge >18 ans ;
  3. Statut de performance du Groupe coopératif de l'Est (ECOG) 0-2 ;
  4. maladie mesurable (selon l'imagerie radiologique); vie
  5. espérance > 12 mois ;
  6. profil sanguin hématologique adéquat ;
  7. fonction hépatique et rénale normale;
  8. fonction cardiaque adéquate;
  9. pas de maladie métastatique ;
  10. test de grossesse négatif (femmes préménopausées);
  11. consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Les effets toxiques cardiaques de niveau 2 ont été définis comme un dysfonctionnement systolique asymptomatique (NYHA classe I) ou une insuffisance cardiaque légèrement symptomatique (NYHA classe II) ;
  2. Traitement antérieur du cancer du sein, y compris la chirurgie, la radiothérapie, les traitements cytotoxiques et endocriniens (à l'exception des procédures diagnostiques chirurgicales) ;
  3. Infection active ou autre affection médicale ou psychiatrique sous-jacente grave qui nuirait à la capacité du patient à recevoir un traitement selon le protocole ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Doxorubicine liposomale pégylée et docétaxel
La doxorubicine liposomale pégylée 30-35 mg/m (2) et le docétaxel 75-80 mg/m (2) ont tous deux été administrés le jour 1, par voie intraveineuse. Les cycles ont été répétés à des intervalles de 3 semaines, pendant 6 cycles.
Autres noms:
  • La doxorubicine liposomale pégylée 30-35 mg/m (2) et le docétaxel 75-80 mg/m (2) ont tous deux été administrés le jour 1, par voie intraveineuse. Les cycles ont été répétés à des intervalles de 3 semaines, pendant 6 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de PCR
Délai: 12 mois
taux de réponse complète pathologique
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shan Baoen, Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

19 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Doxorubicine liposomale pégylée et docétaxel

3
S'abonner