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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03221881
Chimiothérapie néoadjuvante avec une combinaison de doxorubicine liposomale pégylée (Caelyx®) et de paclitaxel dans le cancer du sein
15 juillet 2017 mis à jour par: Hebei Medical University Fourth Hospital
L'efficacité et l'innocuité de la doxorubicine liposomale pégylée néoadjuvante et du docétaxel dans le cancer du sein.
Dans cette étude, la PLD, une anthracycline encapsulée dans des liposomes furtifs, censée délivrer efficacement la doxorubicine dans la masse tumorale avec moins de toxicité par rapport à la formulation standard de doxorubicine, a été utilisée.
L'étude visait à déterminer si l'association PLD-docétaxel augmenterait la réponse tumorale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100000
- MRI
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué ;
- Âge >18 ans ;
- Statut de performance du Groupe coopératif de l'Est (ECOG) 0-2 ;
- maladie mesurable (selon l'imagerie radiologique); vie
- espérance > 12 mois ;
- profil sanguin hématologique adéquat ;
- fonction hépatique et rénale normale;
- fonction cardiaque adéquate;
- pas de maladie métastatique ;
- test de grossesse négatif (femmes préménopausées);
- consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Les effets toxiques cardiaques de niveau 2 ont été définis comme un dysfonctionnement systolique asymptomatique (NYHA classe I) ou une insuffisance cardiaque légèrement symptomatique (NYHA classe II) ;
- Traitement antérieur du cancer du sein, y compris la chirurgie, la radiothérapie, les traitements cytotoxiques et endocriniens (à l'exception des procédures diagnostiques chirurgicales) ;
- Infection active ou autre affection médicale ou psychiatrique sous-jacente grave qui nuirait à la capacité du patient à recevoir un traitement selon le protocole ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Doxorubicine liposomale pégylée et docétaxel
La doxorubicine liposomale pégylée 30-35 mg/m (2) et le docétaxel 75-80 mg/m (2) ont tous deux été administrés le jour 1, par voie intraveineuse. Les cycles ont été répétés à des intervalles de 3 semaines, pendant 6 cycles.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de PCR
Délai: 12 mois
|
taux de réponse complète pathologique
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shan Baoen, Investigator
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2017
Première publication (RÉEL)
19 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Docétaxel
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
Autres numéros d'identification d'étude
- CSPC-DMS-BC-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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