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Quimioterapia Neoadjuvante com Combinação de Doxorrubicina Lipossomal Peguilada (Caelyx®) e Paclitaxel no Câncer de Mama

15 de julho de 2017 atualizado por: Hebei Medical University Fourth Hospital

A eficácia e a segurança da doxorrubicina lipossômica peguilada neoadjuvante e do docetaxel no câncer de mama.

Neste estudo, PLD, uma antraciclina encapsulada em lipossomas furtivos, que se acredita entregar eficientemente a doxorrubicina dentro da massa tumoral com menos toxicidade em comparação com a formulação padrão de doxorrubicina foi usada. O estudo teve como objetivo determinar se a combinação de PLD-docetaxel aumentaria a resposta do tumor em pacientes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • MRI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado;
  2. Idade >18 anos;
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) 0-2;
  4. doença mensurável (conforme imagem radiológica); vida
  5. expectativa > 12 meses;
  6. perfil sanguíneo hematológico adequado;
  7. função hepática e renal normal;
  8. função cardíaca adequada;
  9. nenhuma doença metastática;
  10. teste de gravidez negativo (mulheres na pré-menopausa);
  11. consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Os efeitos tóxicos cardíacos de nível 2 foram definidos como disfunção sistólica assintomática (NYHA classe I) ou insuficiência cardíaca levemente sintomática (NYHA classe II);
  2. Tratamento prévio para câncer de mama, incluindo cirurgia, radiação, tratamentos citotóxicos e endócrinos (exceto procedimentos diagnósticos cirúrgicos);
  3. Infecção ativa ou outra condição médica ou psiquiátrica subjacente grave que prejudique a capacidade do paciente de receber tratamento de protocolo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Doxorrubicina lipossômica peguilada e docetaxel
Doxorrubicina lipossômica peguilada 30-35 mg/m (2) e docetaxel 75-80 mg/m (2) foram ambos administrados no dia 1, por via intravenosa. Os ciclos foram repetidos em intervalos de 3 semanas, por 6 ciclos.
Medicamento: Doxorrubicina lipossômica peguilada e docetaxel
Outros nomes:
  • Doxorrubicina lipossômica peguilada 30-35 mg/m (2) e docetaxel 75-80 mg/m (2) foram ambos administrados no dia 1, por via intravenosa. Os ciclos foram repetidos em intervalos de 3 semanas, por 6 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de PCR
Prazo: 12 meses
taxa de resposta patológica completa
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hebei Medical University Fourth Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shan Baoen, Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

19 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSPC-DMS-BC-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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