Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemotherapie met een combinatie van gepegyleerd liposomaal doxorubicine (Caelyx®) en paclitaxel bij borstkanker

15 juli 2017 bijgewerkt door: Hebei Medical University Fourth Hospital

De effectiviteit en veiligheid van neoadjuvante gepegyleerde liposomale doxorubicine en docetaxel bij borstkanker.

In deze studie werd PLD gebruikt, een anthracycline ingekapseld in stealth-liposomen, waarvan wordt aangenomen dat ze de doxorubicine efficiënt in de tumormassa afleveren met minder toxiciteit in vergelijking met de standaard doxorubicine-formulering. De studie had tot doel vast te stellen of de combinatie van PLD-docetaxel de tumorrespons zou verhogen bij patiënten met borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • MRI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met nieuw gediagnosticeerde borstkanker;
  2. Leeftijd >18 jaar;
  3. Eastern Cooperative Group (ECOG) prestatiestatus 0-2;
  4. meetbare ziekte (volgens radiologische beeldvorming); leven
  5. verwachting >12 maanden;
  6. adequaat hematologisch bloedprofiel;
  7. normale lever- en nierfunctie;
  8. adequate hartfunctie;
  9. geen uitgezaaide ziekte;
  10. negatieve zwangerschapstest (premenopauzale vrouwen);
  11. ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Cardiale toxische effecten van niveau 2 werden gedefinieerd als asymptomatische systolische disfunctie (NYHA klasse I) of licht symptomatisch hartfalen (NYHA klasse II);
  2. Eerdere behandelingen voor borstkanker, waaronder chirurgie, bestraling, cytotoxische en endocriene behandelingen (behalve chirurgische diagnostische procedures);
  3. Actieve infectie of andere ernstige onderliggende medische of psychiatrische aandoening die het vermogen van de patiënt om een ​​protocolbehandeling te krijgen, zou aantasten;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gepegyleerd liposomaal doxorubicine en docetaxel
Gepegyleerd liposomaal doxorubicine 30-35 mg/m² (2) en docetaxel 75-80 mg/m²(2) werden beide toegediend op dag 1, intraveneus. De cycli werden herhaald met tussenpozen van 3 weken, gedurende 6 cycli.
Geneesmiddel: Gepegyleerd liposomaal doxorubicine en docetaxel
Andere namen:
  • Gepegyleerd liposomaal doxorubicine 30-35 mg/m² (2) en docetaxel 75-80 mg/m²(2) werden beide toegediend op dag 1, intraveneus. De cycli werden herhaald met tussenpozen van 3 weken, gedurende 6 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCR-snelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
pathologische volledige respons
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shan Baoen, Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPC-DMS-BC-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Gepegyleerd liposomaal doxorubicine en docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren