Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie s kombinací pegylovaného lipozomálního doxorubicinu (Caelyx®) a paklitaxelu u rakoviny prsu

15. července 2017 aktualizováno: Hebei Medical University Fourth Hospital

Účinnost a bezpečnost neoadjuvantního pegylovaného lipozomálního doxorubicinu a docetaxelu u rakoviny prsu.

V této studii byl použit PLD, antracyklin zapouzdřený ve stealth liposomech, o kterých se předpokládá, že účinně dodávají doxorubicin do hmoty nádoru s menší toxicitou ve srovnání se standardní formulací doxorubicinu. Cílem studie bylo zjistit, zda kombinace PLD-docetaxel zvýší odpověď nádoru u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • MRI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s nově diagnostikovaným karcinomem prsu;
  2. Věk >18 let;
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) 0-2;
  4. měřitelné onemocnění (podle radiologického zobrazení); život
  5. očekávaná délka >12 měsíců;
  6. adekvátní hematologický krevní profil;
  7. normální funkce jater a ledvin;
  8. adekvátní srdeční funkce;
  9. žádné metastatické onemocnění;
  10. negativní těhotenský test (premenopauzální ženy);
  11. podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Srdeční toxické účinky úrovně 2 byly definovány jako asymptomatická systolická dysfunkce (NYHA třída I) nebo mírně symptomatické srdeční selhání (NYHA třída II);
  2. Předchozí léčba rakoviny prsu, včetně chirurgického zákroku, ozařování, cytotoxické a endokrinní léčby (kromě chirurgických diagnostických postupů);
  3. Aktivní infekce nebo jiný závažný základní zdravotní nebo psychiatrický stav, který by narušil schopnost pacienta přijímat protokolární léčbu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pegylovaný liposomální doxorubicin a docetaxel
Pegylovaný liposomální doxorubicin 30-35 mg/m(2) a docetaxel 75-80 mg/m(2) byly oba podávány 1. den intravenózně. Cykly se opakovaly ve 3týdenních intervalech po 6 cyklů.
Lék: Pegylovaný liposomální doxorubicin a docetaxel
Ostatní jména:
  • Pegylovaný liposomální doxorubicin 30-35 mg/m(2) a docetaxel 75-80 mg/m(2) byly oba podávány 1. den intravenózně. Cykly se opakovaly ve 3týdenních intervalech po 6 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PCR rychlost
Časové okno: 12 měsíců
míra úplné patologické odpovědi
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shan Baoen, Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPC-DMS-BC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit